PCSK9 抑制剂对冠状动脉搭桥术后负性炎症反应和器官功能障碍的保护作用 (PANDA VIII) (PANDA)
2024年12月9日 更新者：Hong Liu、Nanjing Medical University
这是一项多中心、随机对照研究，旨在调查早期提供 PCSK9 抑制剂是否可以预防冠状动脉旁路移植术 (CABG) 后的阴性炎症反应和器官功能障碍。
患有心肌缺血综合征（MIS）的受试者将在获得同意信息后参加本研究。
随机分组后，对照组将接受标准治疗，而实验组将在CABG前首次接受PCSK9抑制剂治疗，然后每月两次，直至3个月后。
CABG后六个月，将使用CRP评估炎症，并使用超声心动图和冠状动脉CTA评估心血管功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hong Liu, MD
- 电话号码：18801281613
- 邮箱：DR.HONGLIU@FOXMAIL.COM
研究联系人备份
- 姓名：Lu-yao Ma, MD
- 电话号码：02568303101
- 邮箱：maluyao@jsph.org.cn
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
接触：
- Si-chong Qian, MD
-
接触：
- Hai-yang LI, MD
- 邮箱：ocean0203@163.com
-
接触：
- Hai-yang Li
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
接触：
- Hong Liu
-
接触：
- Lu-yao Ma, MD
- 电话号码：02568303101
- 邮箱：maluyao@jsph.org.cn
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接触：
- Lu-yao Ma, MD
- 电话号码：18801281613
- 邮箱：maluyao@jsph.org.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性≥18岁
- 心肌缺血综合征患者（有以下任何一种情况）：
- 1个月后患者准备好接受冠状动脉旁路移植术（CABG）；
- 自愿参加并签署知情同意书
排除标准：
我。孕妇和哺乳期妇女 ii. 研究期间及接受最后一剂研究药物后3个月内，有生育意向的女性和不愿意使用有效避孕方法的男性 入组前3个月内使用过PCSK9抑制剂，或有PCSK9抑制剂严重过敏反应史。 需要静脉注射抗生素的严重感染 v. HIV 阳性或有获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 病史 vi. 患有认知障碍或精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PCSK9抑制剂
实验组在CABG之前首先接受PCSK9抑制剂，然后每月两次，直到3个月后
|
实验组在CABG之前首先接受PCSK9抑制剂，然后每月两次，直到3个月后。
|
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假比较器：他汀类药物
对照组将接受标准他汀类药物治疗。
|
对照组将接受标准他汀类药物治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
重大心脑血管不良事件
大体时间：手术后6个月
|
主要不良心脑血管事件包括心源性死亡、再梗塞、紧急冠状动脉血运重建和中风
|
手术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
C反应蛋白
大体时间：手术后6个月
|
外周血C反应蛋白
|
手术后6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lu-yao Ma, MD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Oyama K, Furtado RHM, Fagundes A Jr, Zelniker TA, Tang M, Kuder J, Murphy SA, Hamer A, Wang H, Keech AC, Giugliano RP, Sabatine MS, Bergmark BA. Effect of Evolocumab on Complex Coronary Disease Requiring Revascularization. J Am Coll Cardiol. 2021 Jan 26;77(3):259-267. doi: 10.1016/j.jacc.2020.11.011. Epub 2020 Nov 13.
- Na HR, Kwon OS, Kang JK, Kim YH, Lim JY. Evolocumab administration prior to Coronary Artery Bypass Grafting in patients with multivessel coronary artery disease (EVOCABG): study protocol for a randomized controlled clinical trial. Trials. 2022 May 23;23(1):430. doi: 10.1186/s13063-022-06398-3.
- Nasso G, Larosa C, Bartolomucci F, Brigiani MS, Contegiacomo G, Demola MA, Vignaroli W, Tripoli A, Girasoli C, Lisco R, Trivigno M, Tunzi RM, Loizzo T, Hila D, Franchino R, Amodeo V, Ventra S, Diaferia G, Schinco G, Agro FE, Zingaro M, Rosa I, Lorusso R, Del Prete A, Santarpino G, Speziale G. Safety and Efficacy of PCSK9 Inhibitors in Patients with Acute Coronary Syndrome Who Underwent Coronary Artery Bypass Grafts: A Comparative Retrospective Analysis. J Clin Med. 2024 Feb 4;13(3):907. doi: 10.3390/jcm13030907.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月9日
首次发布 (估计的)
2024年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月9日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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