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Efecto protector del inhibidor de PCSK9 contra la respuesta inflamatoria negativa y la disfunción de órganos después de un injerto de derivación de arteria coronaria (PANDA VIII) (PANDA)

9 de diciembre de 2024 actualizado por: Hong Liu, Nanjing Medical University
Este es un estudio controlado aleatorio, multicéntrico para investigar si la oferta temprana de inhibidor de PCSK9 puede proteger contra la respuesta inflamatoria negativa y la disfunción de órganos después de un injerto de derivación de arteria coronaria (CABG). Los sujetos con síndromes isquémicos miocárdicos (MIS) se inscribirán en este estudio después de la información del consentimiento. Después de la aleatorización, el grupo de control recibirá la terapia estándar, mientras que el grupo experimental recibirá el primer inhibidor de PCSK9 antes de la CABG y luego dos veces al mes hasta 3 meses después. Seis meses después de la CABG, se utilizará PCR para evaluar la inflamación y se utilizarán ecocardiografía y ATC coronaria para evaluar la función cardiovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lu-yao Ma, MD
  • Número de teléfono: 02568303101
  • Correo electrónico: maluyao@jsph.org.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Si-chong Qian, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Hai-yang Li
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contacto:
          • Hong Liu
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer ≥ 18 años
  • Pacientes con síndromes isquémicos miocárdicos (con cualquiera de los siguientes):
  • Los pacientes están listos para someterse a un injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) en 1 mes;
  • Participar voluntariamente y firmar un consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

i. Mujeres embarazadas y lactantes ii. Durante el período del estudio y dentro de los 3 meses posteriores a la recepción de la última dosis del fármaco del estudio, mujeres con intenciones de fertilidad y hombres que no estén dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos eficaces iii. Haber usado inhibidores de PCSK9 dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción o tener antecedentes de reacciones alérgicas graves a los inhibidores de PCSK9 iv. Infecciones graves que requieren antibióticos intravenosos v. VIH positivo o antecedentes de síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) vi. Con deterioro cognitivo o enfermedades psiquiátricas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inhibidor de PCSK9
el grupo experimental recibirá el primer inhibidor de PCSK9 antes de CABG, luego dos veces al mes hasta 3 meses después
Droga: Inhibidor de PCSK9
El grupo experimental recibirá el primer inhibidor de PCSK9 antes de la CABG, luego dos veces al mes hasta 3 meses después.
Comparador falso: Estatina
el grupo de control recibirá la terapia estándar con estatinas.
Droga: Estatina
el grupo de control recibirá la terapia estándar con estatinas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos importantes
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Los principales eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos incluyen muerte cardíaca, reinfarto, revascularización coronaria de emergencia y accidente cerebrovascular.
6 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Proteína C reactiva de sangre periférica
6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanjing Medical University

Colaboradores

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Beijing Anzhen Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Lu-yao Ma, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PANDA VIII

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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