Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beschermend effect van PCSK9-remmer tegen negatieve ontstekingsreactie en orgaandisfunctie na coronaire bypasstransplantatie (PANDA VIII) (PANDA)

9 december 2024 bijgewerkt door: Hong Liu, Nanjing Medical University
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om te onderzoeken of het vroegtijdig aanbieden van PCSK9-remmers bescherming kan bieden tegen een negatieve ontstekingsreactie en orgaandisfunctie na coronaire bypass-transplantatie (CABG). Proefpersonen met myocardiale ischemische syndromen (MIS) zullen na toestemmingsinformatie voor dit onderzoek worden ingeschreven. Na randomisatie krijgt de controlegroep standaardtherapie, terwijl de experimentgroep eerst een PCSK9-remmer krijgt vóór CABG, en vervolgens tweemaal per maand tot 3 maanden later. Zes maanden na CABG zal CRP worden gebruikt om ontstekingen te evalueren, en echocardiografie en coronaire CTA zullen worden gebruikt om de cardiovasculaire functie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Si-chong Qian, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Hai-yang Li
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
          • Hong Liu
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥ 18 jaar
  • Patiënten met myocardiale ischemische syndromen (met een van de volgende):
  • Patiënten zijn binnen 1 maand klaar om coronaire bypass-transplantatie (CABG) te ondergaan;
  • Neem vrijwillig deel en teken een geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

i. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven ii. Tijdens de onderzoeksperiode en binnen 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, vrouwen met vruchtbaarheidsintenties en mannen die geen effectieve anticonceptiemethoden willen gebruiken iii. PCSK9-remmers hebben gebruikt binnen 3 maanden vóór inschrijving, of een voorgeschiedenis hebben van ernstige allergische reacties op PCSK9-remmers iv. Ernstige infecties waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn v. HIV-positief of voorgeschiedenis van verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) vi. Met cognitieve stoornissen of psychiatrische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PCSK9-remmer
de experimentgroep krijgt vóór CABG eerst een PCSK9-remmer en vervolgens tweemaal per maand tot 3 maanden later
Geneesmiddel: PCSK9-remmer
de experimentgroep krijgt vóór CABG eerst een PCSK9-remmer en vervolgens tweemaal per maand tot 3 maanden later.
Sham-vergelijker: Statine
de controlegroep krijgt standaard statinetherapie.
Geneesmiddel: Statine
de controlegroep krijgt standaard statinetherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Belangrijke ongewenste cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen zijn onder meer hartdood, herinfarct, coronaire revascularisatie in noodgevallen en beroerte
6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Perifeer bloed C-reactief eiwit
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing Medical University

Medewerkers

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Beijing Anzhen Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lu-yao Ma, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

12 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PANDA VIII

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren