Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PCSK9-inhibitor védő hatása a negatív gyulladásos válaszreakció és a szervi diszfunkció ellen koszorúér bypass átültetés után (PANDA VIII) (PANDA)

2024. december 9. frissítette: Hong Liu, Nanjing Medical University
Ez egy többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat annak vizsgálatára, hogy a korai felkínálású PCSK9-inhibitor képes-e megvédeni a negatív gyulladásos választ és a szervi diszfunkciót a coronaria bypass graft (CABG) után. A myocardialis ischaemiás szindrómában (MIS) szenvedő alanyok a beleegyezésükről szóló tájékoztatást követően kerülnek be a vizsgálatba. A véletlen besorolást követően a kontrollcsoport standard terápiát kap, míg a kísérleti csoport először PCSK9 inhibitort kap a CABG előtt, majd havonta kétszer, 3 hónapig. Hat hónappal a CABG után a CRP-t a gyulladás értékelésére, az echokardiográfiát és a koszorúér-CTA-t pedig a kardiovaszkuláris funkció értékelésére használják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Si-chong Qian, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hai-yang Li
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hong Liu
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő ≥ 18 éves
  • Szívizom ischaemiás szindrómában szenvedő betegek (a következők bármelyikével):
  • A betegek 1 hónap múlva készen állnak a coronaria bypass graftozásra (CABG);
  • Önként vegyen részt és írjon alá egy tájékozott hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

én. Terhes és szoptató nők ii. A vizsgálati időszak alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagjának beadását követő 3 hónapon belül a termékenységi szándékkal rendelkező nők és a hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazására nem hajlandó férfiak iii. PCSK9-inhibitorokat használt a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül, vagy korábban súlyos allergiás reakciója volt PCSK9-gátlókra iv. Súlyos fertőzések, amelyek intravénás antibiotikumot igényelnek v. HIV-pozitív vagy szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) kórtörténetében vi. Kognitív károsodással vagy pszichiátriai betegségekkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PCSK9 inhibitor
a kísérleti csoport először PCSK9 inhibitort kap a CABG előtt, majd havonta kétszer, 3 hónapig később
Drog: PCSK9 inhibitor
a kísérleti csoport először PCSK9 inhibitort kap a CABG előtt, majd havonta kétszer, 3 hónapig később.
Sham Comparator: Statin
a kontrollcsoport standard statin terápiát kap.
Drog: Statin
a kontrollcsoport standard statin terápiát kap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Főbb káros kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri események
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A súlyos szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri nemkívánatos események közé tartozik a szívhalál, a reinfarctus, a sürgősségi koszorúér-revaszkularizáció és a stroke
6 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
C-reaktív fehérje
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A perifériás vér C-reaktív fehérje
6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanjing Medical University

Együttműködők

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Beijing Anzhen Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lu-yao Ma, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 9.

Első közzététel (Becsült)

2024. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PANDA VIII

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel