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Effet protecteur de l'inhibiteur PCSK9 contre la réponse inflammatoire négative et le dysfonctionnement d'un organe après un pontage aorto-coronarien (PANDA VIII) (PANDA)

9 décembre 2024 mis à jour par: Hong Liu, Nanjing Medical University
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée multicentrique visant à déterminer si l'offre précoce d'un inhibiteur de PCSK9 peut protéger contre une réponse inflammatoire négative et un dysfonctionnement d'organe après un pontage aorto-coronarien (PAC). Les sujets atteints de syndromes ischémiques myocardiques (MIS) seront inscrits dans cette étude après information de consentement. Après randomisation, le groupe témoin recevra un traitement standard, tandis que le groupe expérimental recevra d'abord un inhibiteur de PCSK9 avant le PAC, puis deux fois par mois jusqu'à 3 mois plus tard. Six mois après le PAC, la CRP sera utilisée pour évaluer l'inflammation, et l'échocardiographie et le CTA coronaire seront utilisés pour évaluer la fonction cardiovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Si-chong Qian, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Hai-yang Li
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
          • Hong Liu
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Homme ou femme ≥ 18 ans
  • Patients présentant des syndromes ischémiques myocardiques (avec l'un des éléments suivants) :
  • Les patients sont prêts à subir un pontage aorto-coronarien (PAC) dans un délai d'un mois ;
  • Participez volontairement et signez un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

je. Femmes enceintes et allaitantes ii. Pendant la période d'étude et dans les 3 mois suivant la réception de la dernière dose du médicament à l'étude, les femmes ayant des intentions de fertilité et les hommes refusant d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces iii. Avoir utilisé des inhibiteurs de PCSK9 dans les 3 mois précédant l'inscription ou avoir des antécédents de réactions allergiques graves aux inhibiteurs de PCSK9 iv. Infections graves nécessitant des antibiotiques par voie intraveineuse v. Séropositif ou antécédents de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) vi. Avec des troubles cognitifs ou des maladies psychiatriques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Inhibiteur PCSK9
le groupe expérimental recevra le premier inhibiteur de PCSK9 avant le PAC, puis deux fois par mois jusqu'à 3 mois plus tard
Médicament: Inhibiteur PCSK9
le groupe expérimental recevra le premier inhibiteur PCSK9 avant le PAC, puis deux fois par mois jusqu'à 3 mois plus tard.
Comparateur factice: Statine
le groupe témoin recevra un traitement standard par statines.
Médicament: Statine
le groupe témoin recevra un traitement standard par statines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs
Délai: 6 mois après l'opération
Les événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs comprennent la mort cardiaque, le réinfarctus, la revascularisation coronarienne d'urgence et l'accident vasculaire cérébral.
6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Protéine C-réactive
Délai: 6 mois après l'opération
Protéine C-réactive du sang périphérique
6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing Medical University

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Beijing Anzhen Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lu-yao Ma, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2024

Première publication (Estimé)

12 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PANDA VIII

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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