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Effetto protettivo dell'inibitore di PCSK9 contro la risposta infiammatoria negativa e la disfunzione d'organo dopo innesto di bypass aortocoronarico (PANDA VIII) (PANDA)

9 dicembre 2024 aggiornato da: Hong Liu, Nanjing Medical University
Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato e controllato volto a indagare se la somministrazione precoce di un inibitore di PCSK9 possa proteggere dalla risposta infiammatoria negativa e dalla disfunzione d'organo dopo impianto di bypass aortocoronarico (CABG). Soggetti con sindromi ischemiche miocardiche (MIS) saranno arruolati in questo studio dopo aver ricevuto informazioni sul consenso. Dopo la randomizzazione, il gruppo di controllo riceverà la terapia standard, mentre il gruppo sperimentale riceverà il primo inibitore di PCSK9 prima del CABG, poi due volte al mese fino a 3 mesi dopo. Sei mesi dopo il CABG, la CRP verrà utilizzata per valutare l'infiammazione e l'ecocardiografia e la TC coronarica verranno utilizzate per valutare la funzione cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Si-chong Qian, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Hai-yang Li
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:
          • Hong Liu
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina di età ≥ 18 anni
  • Pazienti con sindromi ischemiche miocardiche (con una delle seguenti condizioni):
  • I pazienti sono pronti a sottoporsi a un bypass aortocoronarico (CABG) entro 1 mese;
  • Partecipare volontariamente e firmare un consenso informato

Criteri di esclusione:

io. Donne in gravidanza e in allattamento ii. Durante il periodo di studio ed entro 3 mesi dal ricevimento dell'ultima dose del farmaco in studio, donne con intenzioni di fertilità e uomini non disposti a utilizzare metodi contraccettivi efficaci iii. Hanno utilizzato inibitori di PCSK9 entro 3 mesi prima dell'arruolamento o hanno avuto una storia di gravi reazioni allergiche agli inibitori di PCSK9 iv. Infezioni gravi che richiedono antibiotici per via endovenosa v. HIV positivo o storia di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) vi. Con deterioramento cognitivo o malattie psichiatriche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inibitore di PCSK9
il gruppo sperimentale riceverà il primo inibitore di PCSK9 prima del CABG, poi due volte al mese fino a 3 mesi dopo
Droga: Inibitore di PCSK9
il gruppo sperimentale riceverà il primo inibitore di PCSK9 prima del CABG, poi due volte al mese fino a 3 mesi dopo.
Comparatore fittizio: Statine
il gruppo di controllo riceverà la terapia standard con statine.
Droga: Statine
il gruppo di controllo riceverà la terapia standard con statine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Gli eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori comprendono morte cardiaca, reinfarto, rivascolarizzazione coronarica di emergenza e ictus
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Proteina C-reattiva del sangue periferico
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing Medical University

Collaboratori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Beijing Anzhen Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lu-yao Ma, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

12 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PANDA VIII

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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