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관상동맥 우회술 후 음성 염증 반응 및 기관 기능 장애에 대한 PCSK9 억제제의 보호 효과(PANDA VIII) (PANDA)

2024년 12월 9일 업데이트: Hong Liu, Nanjing Medical University
이는 PCSK9 억제제를 조기에 투여하는 것이 관상동맥우회술(CABG) 후 음성 염증 반응과 장기 기능 장애를 예방할 수 있는지 여부를 조사하기 위한 다기관, 무작위 대조 연구입니다. 심근허혈증후군(MIS)이 있는 피험자는 동의 정보를 얻은 후 본 연구에 등록됩니다. 무작위 배정 후 대조군은 표준치료를 받고, 실험군은 CABG 전 먼저 PCSK9 억제제를 투여받은 뒤 3개월 후까지 한 달에 2회 투여받게 된다. CABG 6개월 후 CRP를 사용하여 염증을 평가하고 심장초음파검사 및 관상동맥 CTA를 사용하여 심혈관 기능을 평가합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
          • Si-chong Qian, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Hai-yang Li
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 연락하다:
          • Hong Liu
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 ≥ 18세
  • 심근허혈증후군 환자(다음 중 하나에 해당):
  • 환자는 1개월 안에 관상동맥우회술(CABG)을 받을 준비가 되었습니다.
  • 자발적으로 참여하고 사전 동의에 서명하세요.

제외 기준:

나. 임신부 및 수유부 ii. 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 3개월 이내에, 임신 계획이 있는 여성 및 효과적인 피임 방법을 사용하기를 꺼리는 남성 iii. 등록 전 3개월 이내에 PCSK9 억제제를 사용했거나 PCSK9 억제제에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력이 있는 경우 iv. 정맥 항생제가 필요한 심각한 감염 v. HIV 양성 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 병력 vi. 인지 장애 또는 정신 질환이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PCSK9 억제제
실험군은 CABG 전 먼저 PCSK9 억제제를 투여받고 이후 3개월까지 한 달에 2회 투여받게 된다.
의약품: PCSK9 억제제
실험군은 CABG 이전에 첫 번째 PCSK9 억제제를 투여받은 후 3개월 후까지 한 달에 두 번씩 투여받게 됩니다.
가짜 비교기: 스타틴
대조군은 표준 스타틴 요법을 받게 됩니다.
의약품: 스타틴
대조군은 표준 스타틴 요법을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심혈관 및 뇌혈관 이상반응
기간: 수술 후 6개월
주요 심혈관 및 뇌혈관 이상반응에는 심장사, 재경색, 응급 관상동맥 재개통 및 뇌졸중이 포함됩니다.
수술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C 반응성 단백질
기간: 수술 후 6개월
말초혈 C 반응성 단백질
수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanjing Medical University

협력자

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Beijing Anzhen Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Lu-yao Ma, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PANDA VIII

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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