Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochronne działanie inhibitora PCSK9 przed negatywną reakcją zapalną i dysfunkcją narządów po pomostowaniu tętnic wieńcowych (PANDA VIII) (PANDA)

9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Hong Liu, Nanjing Medical University
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu sprawdzenie, czy wczesne podanie inhibitora PCSK9 może chronić przed negatywną reakcją zapalną i dysfunkcją narządów po pomostowaniu aortalno-wieńcowym (CABG). Pacjenci z zespołami niedokrwiennymi mięśnia sercowego (MIS) zostaną włączeni do tego badania po uzyskaniu zgody. Po randomizacji grupa kontrolna otrzyma standardową terapię, natomiast grupa eksperymentalna otrzyma pierwszy inhibitor PCSK9 przed CABG, a następnie dwa razy w miesiącu do 3 miesięcy później. Sześć miesięcy po CABG do oceny stanu zapalnego zostanie użyte CRP, a do oceny czynności układu sercowo-naczyniowego zostanie wykorzystana echokardiografia i CTA naczyń wieńcowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Si-chong Qian, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hai-yang Li
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Hong Liu
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjenci z zespołami niedokrwiennymi mięśnia sercowego (z którymkolwiek z poniższych):
  • Pacjenci są gotowi do poddania się pomostowaniu aortalno-wieńcowemu (CABG) w ciągu 1 miesiąca;
  • Weź udział dobrowolnie i podpisz świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

I. Kobiety w ciąży i karmiące piersią II. W okresie badania oraz w ciągu 3 miesięcy od otrzymania ostatniej dawki badanego leku, kobiety planujące zajście w ciążę oraz mężczyźni nie chcący stosować skutecznych metod antykoncepcji iii. Czy stosowałeś inhibitory PCSK9 w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją lub masz w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne na inhibitory PCSK9 iv. Ciężkie zakażenia wymagające dożylnego podawania antybiotyków v. Osoby zakażone wirusem HIV lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) w wywiadzie vi. Z zaburzeniami funkcji poznawczych lub chorobami psychicznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inhibitor PCSK9
grupa eksperymentalna otrzyma pierwszy inhibitor PCSK9 przed CABG, a następnie dwa razy w miesiącu do 3 miesięcy później
Lek: Inhibitor PCSK9
grupa eksperymentalna otrzyma pierwszy inhibitor PCSK9 przed CABG, a następnie dwa razy w miesiącu do 3 miesięcy później.
Pozorny komparator: Statyna
grupa kontrolna będzie otrzymywać standardową terapię statynami.
Lek: Statyna
grupa kontrolna będzie otrzymywać standardową terapię statynami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Do głównych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych zalicza się zgon sercowy, ponowny zawał, pilną rewaskularyzację wieńcową i udar
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Białko C-reaktywne krwi obwodowej
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing Medical University

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Beijing Anzhen Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lu-yao Ma, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PANDA VIII

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Badania kliniczne na Inhibitor PCSK9

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj