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Schutzwirkung des PCSK9-Inhibitors gegen negative Entzündungsreaktion und Organdysfunktion nach Koronararterien-Bypass-Transplantation (PANDA VIII) (PANDA)

9. Dezember 2024 aktualisiert von: Hong Liu, Nanjing Medical University
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung, ob die frühzeitige Gabe eines PCSK9-Inhibitors vor negativen Entzündungsreaktionen und Organdysfunktionen nach einer Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) schützen kann. Patienten mit myokardialen ischämischen Syndromen (MIS) werden nach Einverständniserklärung in diese Studie aufgenommen. Nach der Randomisierung erhält die Kontrollgruppe eine Standardtherapie, während die Versuchsgruppe zunächst den PCSK9-Inhibitor vor CABG und dann bis drei Monate später zweimal im Monat erhält. Sechs Monate nach der CABG wird CRP zur Beurteilung der Entzündung verwendet, und Echokardiographie und Koronar-CTA werden zur Beurteilung der Herz-Kreislauf-Funktion eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Si-chong Qian, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hai-yang Li
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Hong Liu
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit myokardialen ischämischen Syndromen (mit einem der folgenden Symptome):
  • Die Patienten sind innerhalb eines Monats bereit für eine Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG).
  • Nehmen Sie freiwillig teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

ich. Schwangere und stillende Frauen ii. Während des Studienzeitraums und innerhalb von 3 Monaten nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments, Frauen mit Fruchtbarkeitsabsichten und Männer, die nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden iii. Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung PCSK9-Inhibitoren verwendet oder hatten in der Vergangenheit schwere allergische Reaktionen auf PCSK9-Inhibitoren iv. Schwere Infektionen, die intravenöse Antibiotika erfordern v. HIV-positiv oder erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) in der Vorgeschichte vi. Bei kognitiven Beeinträchtigungen oder psychiatrischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PCSK9-Inhibitor
Die Versuchsgruppe erhält den ersten PCSK9-Inhibitor vor CABG, dann zweimal im Monat bis 3 Monate später
Arzneimittel: PCSK9-Inhibitor
Die Versuchsgruppe erhält den ersten PCSK9-Inhibitor vor CABG, dann zweimal im Monat bis 3 Monate später.
Schein-Komparator: Statine
Die Kontrollgruppe erhält eine Standard-Statintherapie.
Arzneimittel: Statine
Die Kontrollgruppe erhält eine Standard-Statintherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Zu den schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignissen gehören Herztod, Reinfarkt, notfallmäßige Koronarrevaskularisation und Schlaganfall
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
C-reaktives Protein im peripheren Blut
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing Medical University

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Beijing Anzhen Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Lu-yao Ma, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PANDA VIII

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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