Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PCSK9-estäjän suojaava vaikutus negatiivista tulehdusvastetta ja elinten toimintahäiriöitä vastaan ​​sepelvaltimon ohitussiirron jälkeen (PANDA VIII) (PANDA)

maanantai 9. joulukuuta 2024 päivittänyt: Hong Liu, Nanjing Medical University
Tämä on monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, voiko PCSK9-inhibiittori tarjota varhaisessa vaiheessa suojaa negatiiviselta tulehdusvasteelta ja elinten toimintahäiriöiltä sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) jälkeen. Koehenkilöt, joilla on sydänlihaksen iskeeminen oireyhtymä (MIS), otetaan mukaan tähän tutkimukseen suostumustietojen saatuaan. Satunnaistamisen jälkeen kontrolliryhmä saa standardihoitoa, kun taas koeryhmä saa ensin PCSK9-estäjää ennen CABG:tä, sitten kahdesti kuukaudessa 3 kuukauden kuluttua. Kuusi kuukautta CABG:n jälkeen CRP:tä käytetään tulehduksen arvioimiseen, ja kaikukardiografiaa ja sepelvaltimon CTA:ta käytetään kardiovaskulaarisen toiminnan arvioimiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Si-chong Qian, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hai-yang Li
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hong Liu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Mies tai nainen ≥ 18 vuotta
  • Potilaat, joilla on sydänlihaksen iskeeminen oireyhtymä (jollakin seuraavista):
  • Potilaat ovat valmiita sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG) 1 kuukauden kuluttua;
  • Osallistu vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

i. Raskaana olevat ja imettävät naiset ii. Tutkimusjakson aikana ja 3 kuukauden kuluessa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen saamisesta naiset, joilla on hedelmällisyyttä aikovat ja miehet, jotka eivät halua käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä iii. olet käyttänyt PCSK9-estäjiä 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai sinulla on ollut vakavia allergisia reaktioita PCSK9-estäjille iv. Vaikeat infektiot, jotka vaativat suonensisäisiä antibiootteja v. HIV-positiivinen tai aiempi hankinnainen immuunikatooireyhtymä (AIDS) vi. Kognitiivisen vajaatoiminnan tai psykiatristen sairauksien kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PCSK9 estäjä
koeryhmä saa ensin PCSK9-estäjää ennen CABG:tä, sitten kahdesti kuukaudessa 3 kuukautta myöhemmin
Lääke: PCSK9 estäjä
koeryhmä saa ensin PCSK9-estäjää ennen CABG:tä, sitten kahdesti kuukaudessa 3 kuukautta myöhemmin.
Huijausvertailija: Statiini
kontrolliryhmä saa tavanomaista statiinihoitoa.
Lääke: Statiini
kontrolliryhmä saa tavanomaista statiinihoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät haitalliset kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Merkittäviä sydän- ja aivoverisuonitapahtumia ovat sydänkuolema, reinfarkti, hätä sepelvaltimorevaskularisaatio ja aivohalvaus
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Perifeerisen veren C-reaktiivinen proteiini
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanjing Medical University

Yhteistyökumppanit

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Beijing Anzhen Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lu-yao Ma, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 12. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 12. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PANDA VIII

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa