Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Защитный эффект ингибитора PCSK9 против негативной воспалительной реакции и органной дисфункции после аортокоронарного шунтирования (PANDA VIII) (PANDA)

9 декабря 2024 г. обновлено: Hong Liu, Nanjing Medical University
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, призванное выяснить, может ли раннее введение ингибитора PCSK9 защитить от негативной воспалительной реакции и дисфункции органов после аортокоронарного шунтирования (АКШ). Субъекты с ишемическим синдромом миокарда (MIS) будут включены в это исследование после получения согласия. После рандомизации контрольная группа получит стандартную терапию, а экспериментальная группа сначала получит ингибитор PCSK9 перед АКШ, затем два раза в месяц и через 3 месяца. Через шесть месяцев после АКШ для оценки воспаления будет использоваться СРБ, а для оценки сердечно-сосудистой функции — эхокардиография и коронарная КТА.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hong Liu, MD
  • Номер телефона: 18801281613
  • Электронная почта: DR.HONGLIU@FOXMAIL.COM

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lu-yao Ma, MD
  • Номер телефона: 02568303101
  • Электронная почта: maluyao@jsph.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Si-chong Qian, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Hai-yang Li
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Контакт:
          • Hong Liu
        • Контакт:
          • Lu-yao Ma, MD
          • Номер телефона: 02568303101
          • Электронная почта: maluyao@jsph.org.cn
        • Контакт:
          • Lu-yao Ma, MD
          • Номер телефона: 18801281613
          • Электронная почта: maluyao@jsph.org.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина ≥ 18 лет
  • Пациенты с ишемическими синдромами миокарда (с любым из следующих признаков):
  • Пациенты готовы пройти аортокоронарное шунтирование (АКШ) через 1 месяц;
  • Участвуйте добровольно и подпишите информированное согласие

Критерии исключения:

я. Беременные и кормящие женщины ii. В течение периода исследования и в течение 3 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата женщины, планирующие зачатие, и мужчины, не желающие использовать эффективные методы контрацепции iii. Использовали ингибиторы PCSK9 в течение 3 месяцев до включения в исследование или имели в анамнезе тяжелые аллергические реакции на ингибиторы PCSK9. iv. Тяжелые инфекции, требующие внутривенного введения антибиотиков v. ВИЧ-положительный статус или синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) в анамнезе vi. При когнитивных нарушениях или психических заболеваниях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ингибитор PCSK9
экспериментальная группа получит первый ингибитор PCSK9 перед АКШ, затем два раза в месяц и через 3 месяца.
Лекарство: Ингибитор PCSK9
экспериментальная группа сначала получит ингибитор PCSK9 перед АКШ, затем два раза в месяц и через 3 месяца.
Фальшивый компаратор: Статины
контрольная группа получит стандартную терапию статинами.
Лекарство: Статины
контрольная группа получит стандартную терапию статинами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события включают сердечную смерть, повторный инфаркт, экстренную коронарную реваскуляризацию и инсульт.
6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
С-реактивный белок
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
С-реактивный белок периферической крови
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanjing Medical University

Соавторы

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Beijing Anzhen Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lu-yao Ma, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PANDA VIII

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться