低リスク甲状腺がんの治療戦略を決定するための意思決定の共有 (MAeSTro-SDM)
2025年4月27日 更新者：National Cancer Center, Korea
低リスク甲状腺がんの治療戦略を決定するための意思決定の共有: 多施設共同ランダム化対照試験
この研究の目的は、低リスク甲状腺がん患者の治療決定に共有の意思決定支援ツールとプロトコルを使用することで意思決定の満足度が向上したかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の主な目的は、治療計画のための意思決定支援ツール（介入; SDMグループ）を提供するグループが、標準ケアを受けているグループ（コントロール; SCグループ）と比較して、意思決定プロセスに対する満足度の向上を実証するかどうかを評価することです。低リスク甲状腺がんと診断された患者の中で、治療計画を決定する必要があります。
データは、低リスクのPTCと診断された患者と、ASのさまざまな経験を持つ20人の医師から収集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
310
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eun Kyung Lee
- 電話番号：+82-31-920-1743
- メール：eklee@ncc.re.kr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -最大直径1.5cm以下の甲状腺結節を有し、細胞病理学でベセスダカテゴリーVまたはVIと診断された、またはBRAF(B-Rafプロトオンコジーン)V600E変異陽性のベセスダカテゴリーIIIを有する18歳以上の被験者。
- リンパ節（LN）転移、遠隔転移、反回神経や気管への浸潤の徴候や症状を含む高リスクの特徴を持たない被験者、低分化癌または予後不良の変異体（高細胞、びまん性硬化症など）、円柱状セル、または固体サブタイプ。
除外基準:
- 定期的なフォローアップに参加できない、または参加したくない被験者。
- 良性、意義不明の異型と診断された被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SDMグループ（共有意思決定グループ、介入グループ）
|
低リスク甲状腺がんの一般的な知識と治療に関するカードニュースやビデオ
|
|
介入なし：SCグループ（標準ケアグループ、コントロールグループ）
- 患者は、SDMプロトコルなしで現在の臨床診療に続いて標準的な医療を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
決定競合スケール：DCS
時間枠：登録時
|
これにより、個人の意思決定に対する認識と理解を16項目に評価します。
スケールは、0（強く同意する）から4（強く同意しない）までの5ポイントのリッカートスケールであり、スコアはa）合計、b）16を、c）25を掛け、0から0（決定なし）を掛けて計算されます。紛争）100（非常に高い決定的紛争）。
|
登録時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
意思決定を共有したグループと標準治療グループの生活の質の比較
時間枠：入学時、入学後6ヵ月、12ヵ月後
|
生活の質 - 甲状腺 (QOL-甲状腺) アンケートは 30 項目でした。
これらは 4 つの尺度に割り当てられ、それぞれが QoL の側面を反映しています。
身体的幸福は 2 項目と 13 の質問で測定され、心理的幸福は 13 項目と 22 の質問で測定され、社会的健康は 8 項目と 14 の質問で測定され、精神的幸福は 7 つの項目と質問で測定されます。
回答オプションの範囲は、順序 11 点スケールで「0 = 最悪の結果」から「10 = 最良の結果」までです。
|
入学時、入学後6ヵ月、12ヵ月後
|
|
意思決定後悔スケール：博士
時間枠：登録後6か月、12か月後
|
医療の決定を下した後、苦痛と後悔を測定します。
スケールの範囲は、1（強く同意する）から5（強く同意しない）の範囲です。
最終スコア、アイテムは合計され、平均化されます。
0（後悔なし）から100（後悔）の範囲。
|
登録後6か月、12か月後
|
|
共有意思決定アンケート（SDM-Q-9）
時間枠：登録時、登録後6か月、12か月後
|
患者と臨床医の両方の視点からのSDMの品質を評価する9項目のアンケート。
スケールの範囲は1（完全に同意しない）から6（完全に同意します）です。
より高いスコアは、より多くのSDMを示しています。
|
登録時、登録後6か月、12か月後
|
|
ケアスケールの患者の知覚される関与（写真）
時間枠：登録時、登録後6か月、12か月後
|
プライマリケアにおける患者の関与を評価する13項目のアンケート[12]。
臨床医の情報提供、患者の積極的な情報探索、および治療決定への患者の参加を測定します（5ポイントのリッカートスケール、1 =強く同意しない、5 =強く同意します）。
スコアが高いほど、臨床医のコントロールが低く、意思決定における患者の関与が大きいことを示しています。
|
登録時、登録後6か月、12か月後
|
|
共有意思決定で共有するための多焦点アプローチ（Mappin'SDM）
時間枠：登録時、登録後6か月、12か月後
|
これには、医療相談中に医師、患者、および観察者の視点が組み込まれています。
12項目のオプションスケールから適合した15項目のツールは、観察された患者の関与を意思決定に評価します[13]。
各項目は、患者、臨床医、およびオブザーバーによって評価された行動と結果のコンポーネント（合計30項目）で構成されています（リアルタイムまたはビデオレビューによる）。
スケールの範囲は0（まったくない）から5（絶対に真実）です。
高いスコアは、患者の関与全体で高品質の意思決定コミュニケーションを示しています。
|
登録時、登録後6か月、12か月後
|
|
病院の不安とうつ病
時間枠：登録時、登録後6か月、12か月後
|
病院の患者の不安とうつ病のレベルを測定するために開発された14項目のツール（不安の7、うつ病7）。
各アイテムは0〜3スケールで評価され、合計スコアはサブスケールごとに0〜21の範囲です。
8以上のカットオフスコアは、韓国の検証研究に基づいて、臨床的に重要な症状を示しています。
|
登録時、登録後6か月、12か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Young Joo Park、Seoul National University Hospital
- 主任研究者：Eun Kyung Lee、National Cancer Center
- 主任研究者：Min Joo Kim、Seoul National University Bundang Hospital
- 主任研究者：Young Shin Song、SMC-SNU Boramae Medical Center
- 主任研究者：Kyong Yeun Jung、Nowon Eulji Medical Center
- 主任研究者：Shin Je Moon、Hanyang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年5月12日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月9日
最初の投稿 (実際)
2024年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月27日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。