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Gemeinsame Entscheidungsfindung zur Festlegung von Behandlungsstrategien bei Schilddrüsenkrebs mit geringem Risiko (MAeSTro-SDM)

27. April 2025 aktualisiert von: National Cancer Center, Korea

Gemeinsame Entscheidungsfindung zur Festlegung von Behandlungsstrategien bei Schilddrüsenkrebs mit geringem Risiko: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der Einsatz gemeinsamer Entscheidungsunterstützungstools und -protokolle für Behandlungsentscheidungen bei Schilddrüsenkrebspatienten mit geringem Risiko die Zufriedenheit mit den Entscheidungsfindungen verbessert hat.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Gruppe mit einem Entscheidungsunterstützungsinstrument zur Behandlungsplanung (Intervention; SDM-Gruppe) eine verbesserte Zufriedenheit mit dem Entscheidungsprozess im Vergleich zur Standardversorgung der Gruppe zeigt (Kontrolle; SC-Gruppe) Bei Patienten, bei denen Schilddrüsenkrebs mit geringem Risiko diagnostiziert wurde, die ihren Behandlungsplan bestimmen müssen.

Die Daten werden von Patienten gesammelt, bei denen PTC mit geringem Risiko diagnostiziert wird, und zwanzig Ärzte mit verschiedenen Erfahrungen, die an der Studie teilnehmen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

310

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Eun Kyung Lee
  • Telefonnummer: +82-31-920-1743
  • E-Mail: eklee@ncc.re.kr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden über 18 Jahre mit einem Schilddrüsenknoten von ≤ 1,5 cm im maximalen Durchmesser und einer Bethesda-Diagnose der Kategorie V oder VI zur Zytopathologie oder Bethesda-Diagnose der Kategorie III mit positiver BRAF-Mutation (B-Raf Proto-Oncogene) V600E.
  • Probanden ohne Hochrisikomerkmale, einschließlich Lymphknotenmetastasen (LN), Fernmetastasen, Anzeichen oder Symptome einer Invasion des N. laryngeus recurrens oder der Luftröhre, schlecht differenzierter Krebs oder Variante mit schlechter Prognose, wie z. B. hohe Zellen, diffuse Sklerosierung, Säulenzelle oder solider Subtyp.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nicht an regelmäßigen Nachuntersuchungen teilnehmen können oder wollen.
  • Probanden mit der Diagnose einer gutartigen Atypie unbestimmter Bedeutung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SDM-Gruppe (gemeinsame Entscheidungsgruppe; Interventionsgruppe)
  • Die Patienten erhalten detaillierte Informationen, einschließlich einer Informationsblätterblatt über Behandlungsoptionen.
  • Kliniker führen die Patienten durch ein strukturiertes SDM -Protokoll, bevor sie die Behandlungsentscheidung abschließen.
Sonstiges: SDM -Protokoll
Kartennachrichten und Videos im Zusammenhang mit allgemeinem Wissen und Behandlung von Schilddrüsenkrebs mit geringem Risiko
Kein Eingriff: SC Group (Standard -Care Group; Kontrollgruppe)
- Die Patienten erhalten eine medizinische Standardversorgung nach aktuellen klinischen Praktiken ohne das SDM -Protokoll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungskonfliktskala: DCS
Zeitfenster: bei der Einschreibung
Dies bewertet die Wahrnehmung und das Verständnis der Entscheidungsfindung eines Individuums mit 16 Elementen. Die Skala ist eine 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (stark zustimmen) bis 4 (stark nicht einverstanden), und die Werte werden durch a) summiert, b) geteilt durch 16 und c) multipliziert mit 25 und reichen von 0 (keine Entscheidung Konflikt) auf 100 (extrem hoher Entscheidungskonflikt).
bei der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Lebensqualität zwischen der Gruppe mit geteilter Entscheidung und der Gruppe mit Standardversorgung
Zeitfenster: bei der Einschreibung und 6 Monate, 12 Monate nach der Einschreibung
Der Fragebogen zur Lebensqualität – Schilddrüse (QOL-Thyroid) umfasste 30 Punkte. Diese sind vier Skalen zugeordnet, die jeweils einen Aspekt der Lebensqualität widerspiegeln. Das körperliche Wohlbefinden wird mit zwei Items und 13 Fragen gemessen, das psychische Wohlbefinden mit 13 Items und 22 Fragen, soziale Belange mit acht Items und 14 Fragen und das spirituelle Wohlbefinden mit sieben Items und Fragen. Die Antwortmöglichkeiten reichen von „0 = schlechtestes Ergebnis“ bis „10 = bestes Ergebnis“ auf einer ordinalen 11-Punkte-Skala.
bei der Einschreibung und 6 Monate, 12 Monate nach der Einschreibung
Entscheidungsbedeutung Skala: Drs
Zeitfenster: um 6 Monate 12 Monate nach der Einschreibung
misst Bedrängnis und Reue nach einer Entscheidung des Gesundheitswesens. Die Skala reicht von 1 (stark vereinbart) bis 5 (stark nicht einverstanden). Das Endergebnis, die Elemente werden summiert und gemittelt. von 0 (kein Bedauern) bis 100 (hohes Bedauern).
um 6 Monate 12 Monate nach der Einschreibung
Fragebogen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM-Q-9)
Zeitfenster: bei der Einschreibung und 6 Monaten 12 Monate nach der Einschreibung
Ein Fragebogen mit neun Elementen, der die Qualität von SDM sowohl aus Sicht der Patienten als auch aus Klinikern bewertet. Die Maßstabsbereiche von 1 (völlig anderer Meinung) bis 6 (vollkommen zustimmen). Höhere Bewertungen weist auf mehr SDM hin.
bei der Einschreibung und 6 Monaten 12 Monate nach der Einschreibung
Die wahrgenommene Beteiligung der Versorgung der Patienten (Bilder)
Zeitfenster: bei der Einschreibung und 6 Monaten 12 Monate nach der Einschreibung
Ein Fragebogen mit 13 Punkten, der das Engagement der Patienten in der Grundversorgung bewertet [12]. Es misst die Informationsbereitstellung des Kliniker, die proaktive Informationssuchung des Patienten und die Beteiligung der Patienten an Behandlungsentscheidungen (5-Punkte-Likert-Skala; 1 = stark zustimmen, 5 = stimmen stark zu). Höhere Werte weisen auf eine niedrigere Kontrolle der Kliniker und eine stärkere Beteiligung der Patienten an der Entscheidungsfindung hin.
bei der Einschreibung und 6 Monaten 12 Monate nach der Einschreibung
Multifokaler Ansatz für die gemeinsame Nutzung der gemeinsamen Entscheidungsfindung (Mappin'sdm)
Zeitfenster: bei der Einschreibung und 6 Monaten 12 Monate nach der Einschreibung
Dies umfasst Arzt-, Patienten- und Beobachterperspektiven während der medizinischen Konsultationen. Ein aus der 12-Punkte-Optionsskala angepasster Tool mit 15 Punkten zur Bewertung der beobachteten Patientenbeteiligung an der Entscheidungsfindung [13]. Jeder Artikel besteht aus Verhaltens- und Ergebniskomponenten (insgesamt 30 Elemente), die von Patienten, Klinikern und Beobachtern bewertet wurden (über Echtzeit oder per Videoüberprüfung). Die Skala reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 5 (absolut wahr). Hohe Werte zeigen eine hohe Qualität der Entscheidungskommunikation über das Engagement des Patienten.
bei der Einschreibung und 6 Monaten 12 Monate nach der Einschreibung
Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: bei der Einschreibung und 6 Monaten 12 Monate nach der Einschreibung
Ein 14-Punkte-Instrument (7 für Angstzustände, 7 für Depressionen) entwickelte, um die Angst und Depression der Krankenhauspatienten zu messen. Jeder Artikel wird auf einer Skala von 0-3 bewertet, wobei die Gesamtwerte zwischen 0 und 21 pro Subskala liegen. Ein Grenzwert von 8 oder höher zeigt klinisch signifikante Symptome an, basierend auf koreanischen Validierungsstudien.
bei der Einschreibung und 6 Monaten 12 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Mitarbeiter

Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Hanyang University
SMG-SNU Boramae Medical Center
Nowon Eulji Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Young Joo Park, Seoul National University Hospital
  • Hauptermittler: Eun Kyung Lee, National Cancer Center
  • Hauptermittler: Min Joo Kim, Seoul National University Bundang Hospital
  • Hauptermittler: Young Shin Song, SMC-SNU Boramae Medical Center
  • Hauptermittler: Kyong Yeun Jung, Nowon Eulji Medical Center
  • Hauptermittler: Shin Je Moon, Hanyang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

12. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-0008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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