Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Delt beslutningstaking for å bestemme behandlingsstrategier ved lavrisiko skjoldbruskkreft (MAeSTro-SDM)

27. april 2025 oppdatert av: National Cancer Center, Korea

Delt beslutningstaking for å bestemme behandlingsstrategier ved lavrisiko skjoldbruskkjertelkreft: en multisenter randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å finne ut om bruken av delte beslutningsstøtteverktøy og protokoller for behandlingsbeslutninger hos pasienter med lavrisiko skjoldbruskkjertelkreft har forbedret tilfredsheten med beslutningene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne kliniske studien er å evaluere om gruppen ga et beslutningsstøtteverktøy for behandlingsplanlegging (intervensjon; SDM-gruppe) viser forbedret tilfredshet med beslutningsprosessen sammenlignet med gruppen som mottar standardpleie (kontroll; SC-gruppe) Blant pasienter som er diagnostisert med kreft i skjoldbruskkjertelen med lav risiko som trenger å bestemme behandlingsplanen.

Dataene blir samlet inn fra pasienter som får diagnosen PTC med lav risiko og tjue leger med forskjellige erfaringer med AS vil delta i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

310

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Eun Kyung Lee
  • Telefonnummer: +82-31-920-1743
  • E-post: eklee@ncc.re.kr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • forsøkspersoner over 18 år med en skjoldbruskknute på ≤ 1,5 cm i maksimal diameter og en Bethesda kategori V eller VI diagnose på cytopatologi, eller Bethesda kategori III med BRAF(B-Raf Proto-Oncogene) V600E mutasjonspositiv.
  • personer uten høyrisikofunksjoner, inkludert lymfeknutemetastaser (LN), fjernmetastaser, tegn eller symptomer på invasjon til den tilbakevendende larynxnerven eller luftrøret, Dårlig differensiert kreft eller variant med dårlig prognose, som høycelle, diffus sklerosering, søyleformet celle eller solid undertype.

Ekskluderingskriterier:

  • forsøkspersoner som ikke kan eller ønsker å delta på regelmessige oppfølginger.
  • personer med diagnosen godartet, atypi av ubestemt betydning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SDM Group (delt beslutningsgruppe; intervensjonsgruppe)
  • Pasienter vil få detaljert informasjon, inkludert en informasjonsblad om behandlingsalternativer.
  • Klinikere vil veilede pasienter gjennom en strukturert SDM -protokoll før de avslutter behandlingsbeslutningen.
Annen: SDM -protokoll
Kortnyheter og videoer relatert til generell kunnskap og behandling av kreft i skjoldbruskkjertelen med lav risiko
Ingen inngripen: SC Group (Standard Care Group; Control Group)
- Pasienter vil få standard medisinsk behandling etter gjeldende klinisk praksis uten SDM -protokollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningskonfliktskala: DCS
Tidsramme: ved påmelding
som vurderer et individs oppfatning og forståelse av beslutningstaking av 16 elementer. Skalaen er 5-punkts Likert-skala fra 0 (sterkt enig) til 4 (sterkt uenig), og score beregnes gjennom a) summert, b) delt på 16 og c) multiplisert med 25, og varierer fra 0 (ingen beslutnings konflikt) til 100 (ekstremt høy beslutningskonflikt).
ved påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av livskvalitet mellom delt beslutningsgruppe og standard omsorgsgruppe
Tidsramme: ved påmelding, og 6 måneder, 12 måneder etter påmelding
Spørreskjemaet Livskvalitet - Thyroid (QOL-Thyroid) var på 30 punkter. Disse er tilordnet fire skalaer, som hver gjenspeiler et aspekt ved QoL. Fysisk velvære måles med to elementer og 13 spørsmål, psykologisk velvære med 13 elementer og 22 spørsmål, sosiale bekymringer med åtte elementer og 14 spørsmål, og åndelig velvære med syv elementer og spørsmål. Svaralternativer spenner fra '0 = verste utfall' til '10 = beste utfall' på en ordinær 11-punkts skala.
ved påmelding, og 6 måneder, 12 måneder etter påmelding
Decision angreskala: drs
Tidsramme: på 6 måneder, 12 måneder etter påmelding
Måler nød og anger etter å ha tatt beslutninger om helsevesenet. Skala varierer fra 1 (veldig enig) til 5 (sterkt uenig). Den endelige poengsummen, varene blir summert og gjennomsnittet. fra 0 (ingen anger) til 100 (høy anger).
på 6 måneder, 12 måneder etter påmelding
Delt beslutningsspørreskjema (SDM-Q-9)
Tidsramme: ved påmelding, og 6 måneder, 12 måneder etter påmelding
Et spørreskjema på ni elementer som vurderer kvaliteten på SDM fra både pasient- og klinikerperspektiver. Skala varierer fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig). Høyere score er en indikasjon på mer SDM.
ved påmelding, og 6 måneder, 12 måneder etter påmelding
Pasientenes opplevde involvering av omsorgsskala (bilder)
Tidsramme: ved påmelding, og 6 måneder, 12 måneder etter påmelding
Et spørreskjema på 13 elementer som evaluerer pasientengasjement i primæromsorg [12]. Den måler klinikerens informasjonstilbud, pasientens proaktive informasjonssøkende og pasientdeltakelse i behandlingsbeslutninger (5-punkts Likert-skala; 1 = sterkt uenig, 5 = veldig enig). Høyere score indikerer lavere klinikerkontroll og større pasientinvolvering i beslutninger.
ved påmelding, og 6 måneder, 12 måneder etter påmelding
Multifokal tilnærming til deling i delt beslutningstaking (Mappin'SDM)
Tidsramme: ved påmelding, og 6 måneder, 12 måneder etter påmelding
Det inkluderer lege-, pasient- og observatørperspektiver under medisinske konsultasjoner. Et verktøy for 15 elementer tilpasset fra 12-punkts opsjonsskala for å evaluere observert pasientinvolvering i beslutninger [13]. Hvert element består av atferds- og utfallskomponenter (totalt 30 elementer), vurdert av pasienter, klinikere og observatører (gjennom sanntid eller via videogjennomgang). Skala varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 5 (helt sant). Høye score indikerer høy kvalitet på beslutningskommunikasjonen på tvers av pasientengasjement.
ved påmelding, og 6 måneder, 12 måneder etter påmelding
Sykehusangst og depresjon
Tidsramme: ved påmelding, og 6 måneder, 12 måneder etter påmelding
Et verktøy på 14 elementer (7 for angst, 7 for depresjon), utviklet for å måle sykehuspasienters nivåer av angst og depresjon. Hver vare er vurdert til en 0-3 skala, med total score fra 0 til 21 per underskala. En avskjæringsscore på 8 eller høyere indikerer klinisk signifikante symptomer, basert på koreanske valideringsstudier.
ved påmelding, og 6 måneder, 12 måneder etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Samarbeidspartnere

Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Hanyang University
SMG-SNU Boramae Medical Center
Nowon Eulji Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Young Joo Park, Seoul National University Hospital
  • Hovedetterforsker: Eun Kyung Lee, National Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Min Joo Kim, Seoul National University Bundang Hospital
  • Hovedetterforsker: Young Shin Song, SMC-SNU Boramae Medical Center
  • Hovedetterforsker: Kyong Yeun Jung, Nowon Eulji Medical Center
  • Hovedetterforsker: Shin Je Moon, Hanyang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

12. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-0008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere