Wspólne podejmowanie decyzji w celu ustalenia strategii leczenia raka tarczycy niskiego ryzyka (MAeSTro-SDM)
27 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: National Cancer Center, Korea
Wspólne podejmowanie decyzji w celu ustalenia strategii leczenia raka tarczycy niskiego ryzyka: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania jest ustalenie, czy zastosowanie narzędzi i protokołów wspólnego wspomagania decyzji przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych u pacjentów z rakiem tarczycy niskiego ryzyka poprawiło satysfakcję z podejmowania decyzji.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena, czy grupa dostarczona z narzędziem wsparcia decyzyjnego do planowania leczenia (Grupa interwencja; SDM) wykazuje lepszą satysfakcję z procesu podejmowania decyzji w porównaniu z grupą otrzymującą standardową opiekę (kontrola; SC; Grupa SC) Wśród pacjentów ze zdiagnozowanym rakiem tarczycy niskiego ryzyka, którzy muszą ustalić swój plan leczenia.
Dane są gromadzone od pacjentów, u których zdiagnozowano PTC niskiego ryzyka i dwudziestu lekarzy z różnym doświadczeniem w zakresie uczestnictwa w badaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
310
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eun Kyung Lee
- Numer telefonu: +82-31-920-1743
- E-mail: eklee@ncc.re.kr
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- pacjenci w wieku powyżej 18 lat z guzkiem tarczycy o maksymalnej średnicy ≤ 1,5 cm i rozpoznaniem cytopatologicznym kategorii Bethesda V lub VI lub kategorii III Bethesda z dodatnim wynikiem mutacji BRAF(B-Raf Proto-Oncogene) V600E.
- osoby bez cech wysokiego ryzyka, w tym przerzutów do węzłów chłonnych (LN), przerzutów odległych, oznak i objawów nacieku nerwu krtaniowego wstecznego lub tchawicy, raka słabo zróżnicowanego lub jego wariantu o złym rokowaniu, takiego jak wysokokomórkowy, rozsiane stwardnienie, komórka kolumnowa lub podtyp stały.
Kryteria wykluczenia:
- osoby, które nie mogą lub nie chcą uczęszczać na regularne wizyty kontrolne.
- osoby z rozpoznaniem łagodnej atypii o nieokreślonym znaczeniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa SDM (wspólna grupa decyzyjna; grupa interwencyjna)
|
Wiadomości z karty i filmy związane z ogólną wiedzą i leczeniem raka tarczycy niskiego ryzyka
|
|
Brak interwencji: Grupa SC (standardowa grupa opieki; grupa kontrolna)
- Pacjenci otrzymają standardową opiekę medyczną po obecnych praktykach klinicznych bez protokołu SDM.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala konfliktów decyzyjnych: DCS
Ramy czasowe: przy zapisaniu
|
który ocenia postrzeganie i zrozumienie przez jednostkę podejmowania decyzji przez 16 pozycji.
Skala ma 5-punktową skalę Likerta od 0 (zdecydowanie się zgadza) do 4 (zdecydowanie się nie zgadzam), a wyniki są obliczane poprzez a) zsumowane, b) podzielone przez 16 i c) mnożone przez 25 i wahają się od 0 (brak decyzyjnych konflikt) do 100 (wyjątkowo wysoki konflikt decyzyjny).
|
przy zapisaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie jakości życia w grupie objętej wspólną decyzją i w grupie objętej standardową opieką
Ramy czasowe: w momencie rejestracji oraz 6 i 12 miesięcy po rejestracji
|
Kwestionariusz Jakości Życia - Tarczyca (QOL-Thyroid) składał się z 30 pozycji.
Są one przypisane do czterech skal, z których każda odzwierciedla aspekt QoL.
Dobrostan fizyczny mierzony jest za pomocą dwóch pozycji i 13 pytań, dobrostan psychiczny za pomocą 13 pozycji i 22 pytań, problemy społeczne za pomocą ośmiu pozycji i 14 pytań, a dobrostan duchowy za pomocą siedmiu pozycji i pytań.
Opcje odpowiedzi wahają się od „0 = najgorszy wynik” do „10 = najlepszy wynik” w porządkowej 11-punktowej skali.
|
w momencie rejestracji oraz 6 i 12 miesięcy po rejestracji
|
|
Skala żalu decyzyjnego: DRS
Ramy czasowe: w 6 miesięcy, 12 miesięcy po rejestracji
|
mierzy niepokój i wyrzuty sumienia po podjęciu decyzji o opiece zdrowotnej.
Skala waha się od 1 (zdecydowanie się zgadza) do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam).
Ostateczny wynik, elementy są sumowane i uśrednione.
od 0 (bez żalu) do 100 (wysoki żal).
|
w 6 miesięcy, 12 miesięcy po rejestracji
|
|
Kwestionariusz udostępnionego decyzyjnego (SDM-Q-9)
Ramy czasowe: podczas rekrutacji i 6 miesięcy, 12 miesięcy po zapisaniu się
|
Dziewięciostopniowy kwestionariusz oceniający jakość SDM zarówno z perspektywy pacjentów, jak i klinicysty.
Skala waha się od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 6 (całkowicie się zgadzają).
Wyższe wyniki wskazują na więcej SDM.
|
podczas rekrutacji i 6 miesięcy, 12 miesięcy po zapisaniu się
|
|
Postrzegane przez pacjentów zaangażowanie skali opieki (zdjęcia)
Ramy czasowe: podczas rekrutacji i 6 miesięcy, 12 miesięcy po zapisaniu się
|
13-elementowy kwestionariusz oceniający zaangażowanie pacjentów w podstawową opiekę zdrowotną [12].
Mierzy dostarczanie informacji klinicystów, proaktywne poszukiwanie informacji pacjenta i udział pacjenta w decyzjach dotyczących leczenia (5-punktowa skala Likerta; 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam).
Wyższe wyniki wskazują na niższą kontrolę klinicystów i większe zaangażowanie pacjenta w podejmowanie decyzji.
|
podczas rekrutacji i 6 miesięcy, 12 miesięcy po zapisaniu się
|
|
Wieloogniskowe podejście do udostępniania w wspólnym podejmowaniu decyzji (Mappin'sdm)
Ramy czasowe: podczas rekrutacji i 6 miesięcy, 12 miesięcy po zapisaniu się
|
To obejmuje perspektywy lekarza, pacjenta i obserwatora podczas konsultacji medycznych.
15-elementowe narzędzie dostosowane ze 12-elementowej skali opcji do oceny zaobserwowanego zaangażowania pacjenta w podejmowanie decyzji [13].
Każda pozycja składa się z komponentów behawioralnych i wyników (łącznie 30 pozycji), ocenianych przez pacjentów, klinicystów i obserwatorów (poprzez przegląd w czasie rzeczywistym lub poprzez przegląd wideo).
Skala waha się od 0 (wcale) do 5 (absolutnie prawdziwa).
Wysokie wyniki wskazują na wysoką jakość komunikacji decyzyjnej między zaangażowaniem pacjentów.
|
podczas rekrutacji i 6 miesięcy, 12 miesięcy po zapisaniu się
|
|
Lęk szpitalny i depresja
Ramy czasowe: podczas rekrutacji i 6 miesięcy, 12 miesięcy po zapisaniu się
|
14-elementowe narzędzie (7 w przypadku lęku, 7 na depresję), rozwinęło się do pomiaru poziomu lęku i depresji pacjentów szpitalnych.
Każdy element jest oceniany w skali 0-3, przy czym całkowite wyniki wahają się od 0 do 21 na podskalę.
Wynik odcięcia wynoszący 8 lub wyższy wskazuje klinicznie istotne objawy, oparte na koreańskich badaniach walidacji.
|
podczas rekrutacji i 6 miesięcy, 12 miesięcy po zapisaniu się
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Young Joo Park, Seoul National University Hospital
- Główny śledczy: Eun Kyung Lee, National Cancer Center
- Główny śledczy: Min Joo Kim, Seoul National University Bundang Hospital
- Główny śledczy: Young Shin Song, SMC-SNU Boramae Medical Center
- Główny śledczy: Kyong Yeun Jung, Nowon Eulji Medical Center
- Główny śledczy: Shin Je Moon, Hanyang University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
12 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Rak
- Gruczolakorak, brodawkowaty
- Rak tarczycy, brodawkowaty
- Choroby tarczycy
- Nowotwory tarczycy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-0008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .