Delat beslutsfattande för att fastställa behandlingsstrategier vid lågrisk sköldkörtelcancer (MAeSTro-SDM)
27 april 2025 uppdaterad av: National Cancer Center, Korea
Delat beslutsfattande för att bestämma behandlingsstrategier vid lågrisk sköldkörtelcancer: en multicenter randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av delade beslutsstödsverktyg och protokoll för behandlingsbeslut hos sköldkörtelcancerpatienter med låg risk har förbättrat tillfredsställelsen med beslutsfattandet.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära målet med denna kliniska prövning är att utvärdera om gruppen medföljer ett beslutsstödverktyg för behandlingsplanering (intervention; SDM-grupp) visar förbättrad tillfredsställelse med beslutsprocessen jämfört med gruppen som får standardvård (kontroll; SC-grupp) Bland patienter som diagnostiserats med låg risk sköldkörtelcancer som måste bestämma deras behandlingsplan.
Uppgifterna samlas in från patienter som diagnostiseras med PTC med låg risk och tjugo läkare med olika erfarenheter av AS kommer att delta i studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
310
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Eun Kyung Lee
- Telefonnummer: +82-31-920-1743
- E-post: eklee@ncc.re.kr
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- försökspersoner över 18 år med en sköldkörtelknöl på ≤ 1,5 cm i maximal diameter och en Bethesda kategori V eller VI diagnos på cytopatologi, eller Bethesda kategori III med BRAF(B-Raf Proto-Oncogene) V600E mutationspositiv.
- försökspersoner utan högriskegenskaper, inklusive lymfkörtelmetastaser (LN), fjärrmetastaser, tecken eller symtom på invasion av den återkommande larynxnerven eller luftstrupen, dåligt differentierad cancer eller variant med dålig prognos, såsom den höga cellen, diffus sklerosering, kolumnär cell eller solid subtyp.
Uteslutningskriterier:
- försökspersoner som inte kan eller vill delta i regelbundna uppföljningar.
- patienter med diagnosen godartad, atypi av obestämd betydelse.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SDM Group (delad beslutsgrupp; interventionsgrupp)
|
Kortnyheter och videor relaterade till allmän kunskap och behandling av sköldkörtelcancer med låg risk
|
|
Inget ingripande: SC Group (Standard Care Group; Control Group)
- Patienter kommer att få standard medicinsk vård efter nuvarande kliniska metoder utan SDM -protokollet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beslutskonfliktskala: DCS
Tidsram: vid anmälan
|
som utvärderar en individs uppfattning och förståelse för beslutsfattande med 16 artiklar.
Skalan är 5-punkts Likert-skala från 0 (håller helt med) till 4 (håller inte med), och poäng beräknas genom a) summeras, b) dividerat med 16 och c) multipliceras med 25 och sträcker sig från 0 (ingen beslutsfattande konflikt) till 100 (extremt hög avgörande konflikt).
|
vid anmälan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av livskvalitet mellan delat beslutsgrupp och standardvårdsgrupp
Tidsram: vid inskrivning och 6 månader, 12 månader efter inskrivning
|
Frågeformuläret Livskvalitet - Sköldkörtel (QOL-Tyroid) bestod av 30 artiklar.
Dessa är tilldelade fyra skalor, som var och en speglar en aspekt av QoL.
Fysiskt välbefinnande mäts med två punkter och 13 frågor, psykiskt välbefinnande med 13 punkter och 22 frågor, sociala bekymmer med åtta punkter och 14 frågor, och andligt välbefinnande med sju punkter och frågor.
Svarsalternativen sträcker sig från '0 = sämsta resultat' till '10 = bästa resultat' på en ordinär 11-gradig skala.
|
vid inskrivning och 6 månader, 12 månader efter inskrivning
|
|
BESLUT REGRET SCALE: DRS
Tidsram: vid 6 månader, 12 månader efter inskrivningen
|
Åtgärder nöd och ånger efter att ha fattat ett beslut om sjukvården.
Skalan sträcker sig från 1 (håller helt med) till 5 (håller inte med).
Slutresultatet, artiklarna summeras och i genomsnitt.
allt från 0 (ingen ånger) till 100 (hög ånger).
|
vid 6 månader, 12 månader efter inskrivningen
|
|
Delat beslutsfattande frågeformulär (SDM-Q-9)
Tidsram: vid anmälan och 6 månader, 12 månader efter inskrivningen
|
Ett frågeformulär med nio-artiklar som bedömer kvaliteten på SDM ur både patient- och klinikerperspektiv.
Skalan sträcker sig från 1 (helt oenig) till 6 (helt överens).
Högre poäng indikerar mer SDM.
|
vid anmälan och 6 månader, 12 månader efter inskrivningen
|
|
Patientens upplevda engagemang av vårdskala (PIC)
Tidsram: vid anmälan och 6 månader, 12 månader efter inskrivningen
|
Ett frågeformulär med 13 artiklar som utvärderar patientengagemang i primärvården [12].
Den mäter klinikerns informationsbestämmelse, patientens proaktiva informationssökande och patientdeltagande i behandlingsbeslut (5-punkts Likert-skala; 1 = Håller inte med, 5 = håller helt med).
Högre poäng indikerar lägre klinikerkontroll och större patientens engagemang i beslutsfattandet.
|
vid anmälan och 6 månader, 12 månader efter inskrivningen
|
|
Multifokal strategi för delning i delat beslutsfattande (MAPPIN'SDM)
Tidsram: vid anmälan och 6 månader, 12 månader efter inskrivningen
|
Det innehåller läkar-, patient- och observatörsperspektiv under medicinska konsultationer.
Ett 15-artikelsverktyg anpassat från alternativskalan med 12 artiklar för att utvärdera observerat patientens engagemang i beslutsfattande [13].
Varje objekt består av beteendemässiga och resultatkomponenter (totalt 30 artiklar), klassificerade av patienter, kliniker och observatörer (genom realtid eller via videoöversikt).
Skala sträcker sig från 0 (inte alls) till 5 (helt sant).
Höga poäng indikerar hög kvalitet på beslutskommunikation över patientengagemang.
|
vid anmälan och 6 månader, 12 månader efter inskrivningen
|
|
Sjukhus ångest och depression
Tidsram: vid anmälan och 6 månader, 12 månader efter inskrivningen
|
Ett verktyg med 14 artiklar (7 för ångest, 7 för depression), utvecklad för att mäta sjukhuspatientens nivåer av ångest och depression.
Varje objekt är betygsatt på en 0-3 skala, med totala poäng som sträcker sig från 0 till 21 per underskala.
En avstängningspoäng på 8 eller högre indikerar kliniskt signifikanta symtom, baserat på koreanska valideringsstudier.
|
vid anmälan och 6 månader, 12 månader efter inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Young Joo Park, Seoul National University Hospital
- Huvudutredare: Eun Kyung Lee, National Cancer Center
- Huvudutredare: Min Joo Kim, Seoul National University Bundang Hospital
- Huvudutredare: Young Shin Song, SMC-SNU Boramae Medical Center
- Huvudutredare: Kyong Yeun Jung, Nowon Eulji Medical Center
- Huvudutredare: Shin Je Moon, Hanyang University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
12 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2024
Första postat (Faktisk)
12 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Adenocarcinom, papillärt
- Sköldkörtelcancer, papillär
- Sköldkörtelsjukdomar
- Sköldkörtelneoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- 2025-0008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .