Yhteinen päätöksenteko matalariskisen kilpirauhassyövän hoitostrategioiden määrittämiseksi (MAeSTro-SDM)
sunnuntai 27. huhtikuuta 2025 päivittänyt: National Cancer Center, Korea
Yhteinen päätöksenteko matalariskisen kilpirauhassyövän hoitostrategioiden määrittämiseksi: monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko yhteisten päätöksenteon tukityökalujen ja protokollien käyttö matalariskisten kilpirauhassyöpäpotilaiden hoitopäätöksissä parantanut tyytyväisyyttä päätöksentekoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, osoittaako ryhmän hoidon suunnittelun päätöksenteon tukityökalu (interventio; SDM-ryhmä) parannettua tyytyväisyyttä päätöksentekoprosessiin verrattuna standardihoitoon saavaan ryhmään (Control; SC-ryhmä) Niistä potilaista, joille on diagnosoitu matalan riskin kilpirauhassyöpä, joiden on määritettävä hoitosuunnitelmansa.
Tiedot kerätään potilailta, joilla on diagnosoitu matalan riskin PTC, ja kaksikymmentä lääkäriä, joilla on erilainen kokemus, kuten myös osallistuvat tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
310
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eun Kyung Lee
- Puhelinnumero: +82-31-920-1743
- Sähköposti: eklee@ncc.re.kr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- yli 18-vuotiaat koehenkilöt, joiden kilpirauhasen kyhmy on maksimihalkaisijaltaan ≤ 1,5 cm ja joilla on Bethesda kategorian V tai VI sytopatologiadiagnoosi tai Bethesda kategoria III, joilla on BRAF(B-Raf Proto-Oncogene) V600E-mutaatiopositiivinen.
- henkilöt, joilla ei ole korkean riskin piirteitä, mukaan lukien imusolmukkeiden (LN) etäpesäkkeet, etäpesäkkeet, merkit tai oireet tunkeutumisesta toistuvaan kurkunpään hermoon tai henkitorveen, huonosti erilaistunut syöpä tai muunnelma, jonka ennuste on huono, kuten korkea solu, diffuusi skleroosi, sarakesolu tai kiinteä alatyyppi.
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, jotka eivät voi tai halua osallistua säännöllisiin seurantaan.
- koehenkilöt, joilla on diagnosoitu hyvänlaatuinen atypia, jonka merkitys on määrittelemätön.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SDM-ryhmä (yhteinen päätöksentekoryhmä; interventioryhmä)
|
Korttiuutiset ja videot, jotka liittyvät vähä riskin kilpirauhassyövän yleiseen tietoon ja hoitoon
|
|
Ei väliintuloa: SC -ryhmä (Standard Care Group; kontrolliryhmä)
- Potilaat saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa nykyisten kliinisten käytäntöjen jälkeen ilman SDM -protokollaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätöskonflikti -asteikko: DCS
Aikaikkuna: ilmoittautumisessa
|
joka arvioi yksilön käsitystä ja ymmärrystä päätöksenteosta 16 kohteen avulla.
Asteikko on 5-pisteinen Likert-asteikko 0: sta (täysin samaa mieltä) 4: een (voimakkaasti eri mieltä), ja pisteet lasketaan a) summalla, b) jaettuna 16: lla ja c) kerrottuna 25: llä ja vaihtelevat 0: sta (ei päätöksentekoa konflikti) 100 (erittäin korkea päätöksenteko).
|
ilmoittautumisessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun vertailu yhteisen päätöksentekoryhmän ja normaalihoitoryhmän välillä
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kuukautta, 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Elämänlaatu - Kilpirauhanen (QOL-Tyroid) -kyselylomakkeessa oli 30 kohtaa.
Nämä on jaettu neljään asteikkoon, joista jokainen heijastaa elämänlaatua.
Fyysistä hyvinvointia mitataan kahdella asialla ja 13 kysymyksellä, psyykkistä hyvinvointia 13 asialla ja 22 kysymyksellä, sosiaalisia huolenaiheita kahdeksalla asialla ja 14 kysymyksellä ja henkistä hyvinvointia seitsemällä asialla ja kysymyksellä.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat välillä '0 = huonoin tulos' ja '10 = paras tulos' 11 pisteen asteikolla.
|
ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kuukautta, 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Päätöksen pahoittelun mittakaava: Drs
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua 12 kuukaudesta ilmoittautumisen jälkeen
|
Mittaa ahdistusta ja katumusta terveydenhuollon päätöksen tekemisen jälkeen.
Asteikko vaihtelee yhdestä (olen täysin samaa mieltä) - 5 (voimakkaasti eri mieltä).
Lopputulos, tuotteet on summattu ja keskiarvo.
vaihtelee välillä 0 (ei katumusta) 100: een (erittäin pahoillani).
|
6 kuukauden kuluttua 12 kuukaudesta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Jaettu päätöksentekokysely (SDM-Q-9)
Aikaikkuna: ilmoittautumisessa ja 6 kuukaudessa 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Yhdeksän kappaleen kyselylomake, jossa arvioidaan SDM: n laatua sekä potilaan että lääkärin näkökulmista.
Asteikko vaihtelee yhdestä (täysin eri mieltä) - 6 (täysin samaa mieltä).
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän SDM: tä.
|
ilmoittautumisessa ja 6 kuukaudessa 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Potilaiden havaittu hoitoasteikko (kuvat)
Aikaikkuna: ilmoittautumisessa ja 6 kuukaudessa 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
13-kappaleinen kyselylomake, jossa arvioidaan potilaan sitoutumista perusterveydenhuollon kanssa [12].
Se mittaa kliinikon tietojen tarjoamista, potilaan ennakoivaa tiedonhakua ja potilaan osallistumista hoitopäätöksiin (5-pisteinen Likert-asteikko; 1 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä).
Korkeammat pisteet osoittavat alhaisemman lääkärin hallinnan ja potilaan suuremman osallistumisen päätöksentekoon.
|
ilmoittautumisessa ja 6 kuukaudessa 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Multifokaalinen lähestymistapa yhteisen päätöksenteon jakamiseen (Mappin'sdm)
Aikaikkuna: ilmoittautumisessa ja 6 kuukaudessa 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Se sisältää lääkärin, potilaan ja tarkkailijoiden näkökulmat lääketieteellisten neuvottelujen aikana.
15-osainen työkalu, joka on mukautettu 12-kappaleisesta optio-asteikosta arvioimaan havaitun potilaan osallistumisen päätöksentekoon [13].
Jokainen esine koostuu käyttäytymis- ja tuloskomponenteista (yhteensä 30 kohdetta), joiden arvioivat potilaat, lääkärit ja tarkkailijat (reaaliaikaisen tai videokatsauksen kautta).
Asteikko vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) - 5 (ehdottomasti totta).
Korkeat pisteet osoittavat, että päätöksentekoa koskevan viestinnän korkealaatuista laatua potilaan sitoutumisen kautta.
|
ilmoittautumisessa ja 6 kuukaudessa 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Sairaalan ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: ilmoittautumisessa ja 6 kuukaudessa 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
14-osainen työkalu (7 ahdistuneelle, 7 masennukselle) kehitettiin mittaamaan sairaalapotilaiden ahdistuksen ja masennuksen tasot.
Jokainen kohde on luokiteltu 0-3 asteikolla, kokonaispistemäärä on välillä 0-21 ala-asteikkoa kohti.
Rajapistemäärä 8 tai korkeampi osoittaa kliinisesti merkittäviä oireita, jotka perustuvat korealaisten validointitutkimuksiin.
|
ilmoittautumisessa ja 6 kuukaudessa 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Young Joo Park, Seoul National University Hospital
- Päätutkija: Eun Kyung Lee, National Cancer Center
- Päätutkija: Min Joo Kim, Seoul National University Bundang Hospital
- Päätutkija: Young Shin Song, SMC-SNU Boramae Medical Center
- Päätutkija: Kyong Yeun Jung, Nowon Eulji Medical Center
- Päätutkija: Shin Je Moon, Hanyang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 12. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Adenokarsinooma, papillaarinen
- Kilpirauhassyöpä, papillaari
- Kilpirauhasen sairaudet
- Kilpirauhasen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-0008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .