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Processo decisionale condiviso per determinare le strategie di trattamento nel cancro della tiroide a basso rischio (MAeSTro-SDM)

27 aprile 2025 aggiornato da: National Cancer Center, Korea

Processo decisionale condiviso per determinare le strategie di trattamento nel cancro della tiroide a basso rischio: uno studio multicentrico randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio è determinare se l'uso di strumenti e protocolli di supporto decisionale condiviso per le decisioni terapeutiche nei pazienti con cancro alla tiroide a basso rischio abbia migliorato la soddisfazione nei confronti del processo decisionale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio clinico è valutare se il gruppo ha fornito uno strumento di supporto alle decisioni per la pianificazione del trattamento (intervento; gruppo SDM) dimostra una migliore soddisfazione con il processo decisionale rispetto al gruppo che riceve cure standard (controllo; gruppo SC) Tra i pazienti con diagnosi di carcinoma tiroideo a basso rischio che devono determinare il loro piano di trattamento.

I dati vengono raccolti da pazienti a cui viene diagnosticato il PTC a basso rischio e venti medici con varie esperienze di As parteciperanno allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

310

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Eun Kyung Lee
  • Numero di telefono: +82-31-920-1743
  • Email: eklee@ncc.re.kr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • soggetti di età superiore a 18 anni con un nodulo tiroideo di diametro massimo ≤ 1,5 cm e diagnosi citopatologica di categoria Bethesda V o VI o con mutazione BRAF (B-Raf Proto-Oncogene) V600E positiva.
  • soggetti senza caratteristiche ad alto rischio, tra cui metastasi linfonodali (LN), metastasi a distanza, segni o sintomi di invasione del nervo laringeo ricorrente o della trachea, cancro scarsamente differenziato o variante con prognosi infausta, come il tumore a cellule alte, la sclerosante diffusa, cellula colonnare o sottotipo solido.

Criteri di esclusione:

  • soggetti che non possono o non vogliono partecipare a controlli regolari.
  • soggetti con diagnosi di benignità, atipia di significato indeterminato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo SDM (gruppo decisionale condiviso; Gruppo di interventi)
  • I pazienti riceveranno informazioni dettagliate, incluso un opuscolo di informazioni sulle opzioni di trattamento.
  • I medici guideranno i pazienti attraverso un protocollo SDM strutturato prima di finalizzare la decisione del trattamento.
Altro: Protocollo SDM
Notizie e video delle carte relative alle conoscenze generali e al trattamento del cancro alla tiroide a basso rischio
Nessun intervento: Gruppo SC (Gruppo di cure standard; Gruppo di controllo)
- I pazienti riceveranno cure mediche standard in seguito alle attuali pratiche cliniche senza il protocollo SDM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del conflitto decisionale: DCS
Lasso di tempo: All'iscrizione
che valuta la percezione e la comprensione di un individuo del processo decisionale di 16 elementi. La scala è una scala Likert a 5 punti da 0 (fortemente d'accordo) a 4 (fortemente in disaccordo) e i punteggi sono calcolati attraverso a) sommati, b) divisi per 16 e c) moltiplicati per 25 e vanno da 0 (nessun decisione conflitto) a 100 (conflitto decisionale estremamente elevato).
All'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della qualità della vita tra il gruppo con decisione condivisa e il gruppo con assistenza standard
Lasso di tempo: al momento dell'iscrizione e 6 mesi, 12 mesi dopo l'iscrizione
Il questionario Qualità della vita - Tiroide (QOL-Tiroide) era composto da 30 elementi. Questi sono assegnati a quattro scale, ciascuna riflette un aspetto della QoL. Il benessere fisico viene misurato con due item e 13 domande, il benessere psicologico con 13 item e 22 domande, le preoccupazioni sociali con otto item e 14 domande e il benessere spirituale con sette item e domande. Le opzioni di risposta vanno da "0 = risultato peggiore" a "10 = risultato migliore" su una scala ordinale a 11 punti.
al momento dell'iscrizione e 6 mesi, 12 mesi dopo l'iscrizione
Scala di rimpianto decisionale: DRS
Lasso di tempo: A 6 mesi, 12 mesi dopo l'iscrizione
Misura angoscia e rimorso dopo aver preso una decisione sanitaria. La scala varia da 1 (fortemente d'accordo) a 5 (fortemente in disaccordo). Il punteggio finale, gli articoli sono sommati e mediati. che va da 0 (nessun rimpianto) a 100 (alto rimpianto).
A 6 mesi, 12 mesi dopo l'iscrizione
Documentazione decisionale condivisa (SDM-Q-9)
Lasso di tempo: All'iscrizione e 6 mesi, 12 mesi dopo l'iscrizione
Un questionario a nove elementi che valuta la qualità di SDM dalle prospettive sia dei pazienti che del medico. La scala varia da 1 (completamente in disaccordo) a 6 (completamente d'accordo). I punteggi più alti sono indicativi di più SDM.
All'iscrizione e 6 mesi, 12 mesi dopo l'iscrizione
Coinvolgimento percepito dei pazienti della scala delle cure (PICS)
Lasso di tempo: All'iscrizione e 6 mesi, 12 mesi dopo l'iscrizione
Un questionario di 13 elementi che valuta l'impegno del paziente nelle cure primarie [12]. Misura la fornitura di informazioni del medico, la ricerca di informazioni proattive del paziente e la partecipazione del paziente alle decisioni di trattamento (scala Likert a 5 punti; 1 = fortemente in disaccordo, 5 = fortemente d'accordo). Punteggi più alti indicano un minor controllo del medico e un maggiore coinvolgimento del paziente nel processo decisionale.
All'iscrizione e 6 mesi, 12 mesi dopo l'iscrizione
Approccio multifocale alla condivisione del processo decisionale condiviso (Mappin'sdm)
Lasso di tempo: All'iscrizione e 6 mesi, 12 mesi dopo l'iscrizione
Ciò incorpora prospettive mediche, pazienti e osservatori durante le consultazioni mediche. Uno strumento di 15 elementi adattato dalla scala delle opzioni a 12 elementi per valutare il coinvolgimento del paziente osservato nel processo decisionale [13]. Ogni articolo è costituito da componenti comportamentali e di esito (un totale di 30 articoli), valutati da pazienti, medici e osservatori (attraverso la revisione in tempo reale o tramite video). La scala varia da 0 (per niente) a 5 (assolutamente vero). I punteggi alti indicano un'alta qualità della comunicazione decisionale attraverso l'impegno dei pazienti.
All'iscrizione e 6 mesi, 12 mesi dopo l'iscrizione
Ansia ospedaliera e depressione
Lasso di tempo: All'iscrizione e 6 mesi, 12 mesi dopo l'iscrizione
Uno strumento a 14 elementi (7 per l'ansia, 7 per la depressione), si è sviluppato per misurare i livelli di ansia e depressione dei pazienti ospedalieri. Ogni articolo è valutato su una scala 0-3, con punteggi totali che vanno da 0 a 21 per sottoscala. Un punteggio di taglio di 8 o superiore indica sintomi clinicamente significativi, basati su studi di validazione coreana.
All'iscrizione e 6 mesi, 12 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Collaboratori

Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Hanyang University
SMG-SNU Boramae Medical Center
Nowon Eulji Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Young Joo Park, Seoul National University Hospital
  • Investigatore principale: Eun Kyung Lee, National Cancer Center
  • Investigatore principale: Min Joo Kim, Seoul National University Bundang Hospital
  • Investigatore principale: Young Shin Song, SMC-SNU Boramae Medical Center
  • Investigatore principale: Kyong Yeun Jung, Nowon Eulji Medical Center
  • Investigatore principale: Shin Je Moon, Hanyang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

12 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-0008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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