Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fælles beslutningstagning til fastlæggelse af behandlingsstrategier ved lav-risiko skjoldbruskkirtelkræft (MAeSTro-SDM)

27. april 2025 opdateret af: National Cancer Center, Korea

Fælles beslutningstagning til bestemmelse af behandlingsstrategier ved lavrisiko skjoldbruskkirtelkræft: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​fælles beslutningsstøtteværktøjer og protokoller til behandlingsbeslutninger hos patienter med lavrisiko skjoldbruskkirtelkræft har forbedret tilfredsheden med beslutningstagningen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med dette kliniske forsøg er at evaluere, om gruppen forsynet med et beslutningsstøtteværktøj til behandlingsplanlægning (intervention; SDM-gruppe) viser forbedret tilfredshed med beslutningsprocessen sammenlignet med gruppen, der modtager standardpleje (kontrol; SC-gruppe) Blandt patienter, der er diagnosticeret med kræft med lav risiko, kræft, der har brug for at bestemme deres behandlingsplan.

Dataene indsamles fra patienter, der er diagnosticeret med PTC med lav risiko og tyve læger med forskellige erfaringer med AS vil deltage i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

310

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Eun Kyung Lee
  • Telefonnummer: +82-31-920-1743
  • E-mail: eklee@ncc.re.kr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersoner over 18 år med en skjoldbruskkirtelknolde på ≤ 1,5 cm i maksimal diameter og en Bethesda kategori V eller VI diagnose på cytopatologi, eller Bethesda kategori III med BRAF(B-Raf Proto-Oncogene) V600E mutationspositiv.
  • forsøgspersoner uden højrisikotræk, herunder lymfeknudemetastaser (LN), fjernmetastaser, tegn eller symptomer på invasion til den tilbagevendende larynxnerve eller luftrør, Dårligt differentieret cancer eller variant med dårlig prognose, såsom den høje celle, diffus sklerosering, søjleformet celle eller solid undertype.

Ekskluderingskriterier:

  • forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller ønsker at deltage i regelmæssige opfølgninger.
  • personer med en diagnose af godartet, atypi af ubestemt betydning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SDM Group (delt beslutningsgruppe; interventionsgruppe)
  • Patienter vil modtage detaljerede oplysninger, herunder en informationsbrættet om behandlingsmuligheder.
  • Klinikere vil guide patienter gennem en struktureret SDM -protokol, inden de afslutter behandlingsbeslutningen.
Andet: SDM -protokol
Kortnyheder og videoer relateret til generel viden og behandling af kræft med lav risiko
Ingen indgriben: SC Group (Standard Care Group; Control Group)
- Patienter vil modtage standard medicinsk behandling efter nuværende klinisk praksis uden SDM -protokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningskonflikt skala: DCS
Tidsramme: ved tilmelding
som vurderer en persons opfattelse og forståelse af beslutningstagning med 16 poster. Skalaen er 5-punkts Likert-skala fra 0 (er meget enig) til 4 (stærkt uenig), og scoringer beregnes gennem a) summeret, b) divideret med 16, og c) ganget med 25 og spænder fra 0 (ingen beslutning konflikt) til 100 (ekstremt høj beslutningskonflikt).
ved tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af livskvalitet mellem den delte beslutningsgruppe og standardplejegruppen
Tidsramme: ved tilmelding, og 6 måneder, 12 måneder efter tilmelding
Spørgeskemaet Livskvalitet - Thyroid (QOL-Thyroid) var på 30 punkter. Disse er tildelt fire skalaer, der hver afspejler et aspekt af QoL. Fysisk velvære måles med to emner og 13 spørgsmål, psykisk velvære med 13 emner og 22 spørgsmål, sociale bekymringer med otte emner og 14 spørgsmål, og åndelig velvære med syv emner og spørgsmål. Svarmuligheder spænder fra '0 = værste resultat' til '10 = bedste resultat' på en ordinær 11-punkts skala.
ved tilmelding, og 6 måneder, 12 måneder efter tilmelding
Beslutning Beklager skala: DRS
Tidsramme: kl. 6 måneder, 12 måneder efter tilmelding
måler nød og anger efter at have truffet en beslutning om sundhedsvæsenet. Skala varierer fra 1 (er meget enig) til 5 (er stærkt uenig). Den endelige score, varerne opsummeres og gennemsnit. lige fra 0 (ingen beklagelse) til 100 (høj beklagelse).
kl. 6 måneder, 12 måneder efter tilmelding
Delt beslutningstagningsspørgeskema (SDM-Q-9)
Tidsramme: ved tilmelding og 6 måneder, 12 måneder efter tilmelding
Et spørgeskema på ni punkter, der vurderer kvaliteten af ​​SDM fra både patient- og klinikerperspektiver. Skala varierer fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig). Højere score er tegn på mere SDM.
ved tilmelding og 6 måneder, 12 måneder efter tilmelding
Patientenes opfattede involvering af Care Scale (PICS)
Tidsramme: ved tilmelding og 6 måneder, 12 måneder efter tilmelding
Et spørgeskema på 13 punkter, der evaluerer patientengagement i primærpleje [12]. Det måler klinikens informationsbestemmelse, patientens proaktive informationssøgning og patientens deltagelse i behandlingsbeslutninger (5-punkts Likert-skala; 1 = stærkt uenig, 5 = er meget enig). Højere score indikerer kontrol med lavere kliniker og større patientinddragelse i beslutningstagningen.
ved tilmelding og 6 måneder, 12 måneder efter tilmelding
Multifokal tilgang til deling i delt beslutningstagning (Mappin'sDM)
Tidsramme: ved tilmelding og 6 måneder, 12 måneder efter tilmelding
Det inkorporerer læge-, patient- og observatørperspektiver under medicinske konsultationer. Et værktøj på 15 punkter tilpasset fra 12-punkts optionskalaen til evaluering af observeret patientinddragelse i beslutningsprocessen [13]. Hver vare består af adfærdsmæssige og resultatkomponenter (i alt 30 poster), vurderet af patienter, klinikere og observatører (gennem realtid eller via videoanmeldelse). Skala varierer fra 0 (slet ikke) til 5 (helt sandt). Høj score indikerer høj kvalitet af beslutningstagningskommunikation på tværs af patientengagement.
ved tilmelding og 6 måneder, 12 måneder efter tilmelding
Hospitalets angst og depression
Tidsramme: ved tilmelding og 6 måneder, 12 måneder efter tilmelding
Et 14-punkts værktøj (7 til angst, 7 til depression), udviklet til at måle hospitalets patienters niveauer af angst og depression. Hvert element er vurderet på en 0-3 skala med totale scoringer fra 0 til 21 pr. Underskala. En cutoff -score på 8 eller højere indikerer klinisk signifikante symptomer baseret på koreanske valideringsundersøgelser.
ved tilmelding og 6 måneder, 12 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Samarbejdspartnere

Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Hanyang University
SMG-SNU Boramae Medical Center
Nowon Eulji Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Young Joo Park, Seoul National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Eun Kyung Lee, National Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Min Joo Kim, Seoul National University Bundang Hospital
  • Ledende efterforsker: Young Shin Song, SMC-SNU Boramae Medical Center
  • Ledende efterforsker: Kyong Yeun Jung, Nowon Eulji Medical Center
  • Ledende efterforsker: Shin Je Moon, Hanyang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

12. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2024

Først opslået (Faktiske)

12. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-0008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom

Kliniske forsøg med SDM -protokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner