Prise de décision partagée pour déterminer les stratégies de traitement du cancer de la thyroïde à faible risque (MAeSTro-SDM)
27 avril 2025 mis à jour par: National Cancer Center, Korea
Prise de décision partagée pour déterminer les stratégies de traitement dans le cancer de la thyroïde à faible risque : un essai contrôlé randomisé multicentrique
L'objectif de cette étude est de déterminer si l'utilisation d'outils et de protocoles partagés d'aide à la décision pour les décisions de traitement chez les patients atteints d'un cancer de la thyroïde à faible risque ont amélioré la satisfaction à l'égard des prises de décision.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cet essai clinique est d'évaluer si le groupe fourni avec un outil d'aide à la décision pour la planification du traitement (intervention; groupe SDM) démontre une meilleure satisfaction à l'égard du processus décisionnel par rapport au groupe recevant des soins standard (contrôle; groupe SC) Parmi les patients diagnostiqués avec un cancer de la thyroïde à faible risque qui doit déterminer leur plan de traitement.
Les données sont collectées auprès de patients diagnostiqués avec un PTC à faible risque et vingt médecins ayant diverses expérience de l'AS participeront à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
310
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eun Kyung Lee
- Numéro de téléphone: +82-31-920-1743
- E-mail: eklee@ncc.re.kr
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- sujets de plus de 18 ans présentant un nodule thyroïdien de ≤ 1,5 cm de diamètre maximum et un diagnostic Bethesda de catégorie V ou VI en cytopathologie, ou Bethesda de catégorie III avec mutation BRAF (B-Raf Proto-Oncogene) V600E positive.
- sujets sans caractéristiques à haut risque, y compris métastases ganglionnaires (LN), métastases à distance, signes ou symptômes d'invasion du nerf laryngé récurrent ou de la trachée, Cancer peu différencié ou variante avec un mauvais pronostic, comme les cellules hautes, sclérosante diffuse, cellule colonnaire ou sous-type solide.
Critères d'exclusion :
- sujets qui ne peuvent pas ou ne veulent pas assister à des suivis réguliers.
- sujets avec un diagnostic d'atypie bénigne et de signification indéterminée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe SDM (groupe de prise de décision partagée; groupe d'intervention)
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Actualités et vidéos des cartes liées aux connaissances générales et au traitement du cancer de la thyroïde à faible risque
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Aucune intervention: Groupe SC (groupe de soins standard; groupe témoin)
- Les patients recevront des soins médicaux standard après les pratiques cliniques actuelles sans le protocole SDM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de conflit de décision: DCS
Délai: à l'inscription
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qui évalue la perception et la compréhension d'un individu de la prise de décision par 16 éléments.
L'échelle est de l'échelle de Likert à 5 points de 0 (fortement d'accord) à 4 (fortement en désaccord), et les scores sont calculés par a) additionné, b) divisé par 16 et c) multiplié par 25 et varient de 0 (pas de décision. conflit) à 100 (conflit décisionnel extrêmement élevé).
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à l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la qualité de vie entre le groupe de décision partagée et le groupe de soins standard
Délai: à l'inscription, et 6 mois, 12 mois après l'inscription
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Le questionnaire Qualité de Vie - Thyroïde (QOL-Thyroid) comprenait 30 éléments.
Ceux-ci sont répartis en quatre échelles, chacune reflétant un aspect de la qualité de vie.
Le bien-être physique est mesuré avec deux items et 13 questions, le bien-être psychologique avec 13 items et 22 questions, les préoccupations sociales avec huit items et 14 questions, et le bien-être spirituel avec sept items et questions.
Les options de réponse vont de « 0 = pire résultat » à « 10 = meilleur résultat » sur une échelle ordinale de 11 points.
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à l'inscription, et 6 mois, 12 mois après l'inscription
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Échelle de regret de décision: DRS
Délai: à 6 mois, 12 mois après l'inscription
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Mesure la détresse et les remords après avoir pris une décision de santé.
L'échelle varie de 1 (fortement d'accord) à 5 (fortement en désaccord).
Le score final, les éléments sont additionnés et moyennés.
allant de 0 (pas de regret) à 100 (regret élevé).
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à 6 mois, 12 mois après l'inscription
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Questionnaire de prise de décision partagé (SDM-Q-9)
Délai: à l'inscription et 6 mois, 12 mois après l'inscription
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Un questionnaire à neuf éléments évaluant la qualité du SDM du point de vue du patient et du clinicien.
L'échelle varie de 1 (complètement en désaccord) à 6 (entièrement d'accord).
Des scores plus élevés indiquent davantage de SDM.
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à l'inscription et 6 mois, 12 mois après l'inscription
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Échelle d'implication perçue des patients (PIC)
Délai: à l'inscription et 6 mois, 12 mois après l'inscription
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Un questionnaire de 13 éléments évaluant l'engagement des patients dans les soins primaires [12].
Il mesure la prestation d'informations du clinicien, la recherche de l'information proactive du patient et la participation des patients aux décisions de traitement (échelle de Likert à 5 points; 1 = fortement en désaccord, 5 = fortement d'accord).
Des scores plus élevés indiquent un contrôle plus faible des cliniciens et une plus grande implication des patients dans la prise de décision.
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à l'inscription et 6 mois, 12 mois après l'inscription
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Approche multifocale du partage de la prise de décision partagée (Mappin'sDM)
Délai: à l'inscription et 6 mois, 12 mois après l'inscription
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qui intègre des perspectives des médecins, des patients et des observateurs lors des consultations médicales.
Un outil de 15 éléments s'est adapté de l'échelle d'option à 12 éléments pour évaluer l'implication observée du patient dans la prise de décision [13].
Chaque élément se compose de composants comportementaux et de résultats (un total de 30 éléments), évalué par des patients, des cliniciens et des observateurs (par revue en temps réel ou via une revue vidéo).
L'échelle varie de 0 (pas du tout) à 5 (absolument vraie).
Les scores élevés indiquent une qualité de communication de la prise de décision à travers l'engagement des patients.
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à l'inscription et 6 mois, 12 mois après l'inscription
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Anxiété et dépression de l'hôpital
Délai: à l'inscription et 6 mois, 12 mois après l'inscription
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Un outil de 14 éléments (7 pour l'anxiété, 7 pour la dépression), s'est développé pour mesurer les niveaux d'anxiété et de dépression des patients hospitaliers.
Chaque élément est évalué sur une échelle 0-3, avec des scores totaux allant de 0 à 21 par sous-échelle.
Un score de coupure de 8 ou plus indique des symptômes cliniquement significatifs, basés sur des études de validation coréennes.
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à l'inscription et 6 mois, 12 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Young Joo Park, Seoul National University Hospital
- Chercheur principal: Eun Kyung Lee, National Cancer Center
- Chercheur principal: Min Joo Kim, Seoul National University Bundang Hospital
- Chercheur principal: Young Shin Song, SMC-SNU Boramae Medical Center
- Chercheur principal: Kyong Yeun Jung, Nowon Eulji Medical Center
- Chercheur principal: Shin Je Moon, Hanyang University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
12 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2024
Première publication (Réel)
12 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Adénocarcinome papillaire
- Cancer de la thyroïde, papillaire
- Maladies thyroïdiennes
- Tumeurs thyroïdiennes
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-0008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .