Tomada de decisão compartilhada para determinar estratégias de tratamento no câncer de tireoide de baixo risco (MAeSTro-SDM)
27 de abril de 2025 atualizado por: National Cancer Center, Korea
Tomada de decisão compartilhada para determinar estratégias de tratamento no câncer de tireoide de baixo risco: um ensaio multicêntrico randomizado controlado
O objetivo deste estudo é determinar se o uso de ferramentas e protocolos compartilhados de apoio à decisão para decisões de tratamento em pacientes com câncer de tireoide de baixo risco melhorou a satisfação com as tomadas de decisão.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste ensaio clínico é avaliar se o grupo fornecido com uma ferramenta de suporte à decisão para o planejamento do tratamento (intervenção; grupo SDM) demonstra uma satisfação aprimorada com o processo de tomada de decisão em comparação com o grupo que recebe atendimento padrão (controle; grupo SC) Entre os pacientes diagnosticados com câncer de tireóide de baixo risco que precisam determinar seu plano de tratamento.
Os dados são coletados de pacientes diagnosticados com PTC de baixo risco e vinte médicos com várias experiências de que participará do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
310
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eun Kyung Lee
- Número de telefone: +82-31-920-1743
- E-mail: eklee@ncc.re.kr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- indivíduos maiores de 18 anos com nódulo de tireoide ≤ 1,5 cm de diâmetro máximo e diagnóstico de categoria Bethesda V ou VI na citopatologia, ou categoria Bethesda III com mutação BRAF (B-Raf Proto-Oncogene) V600E positiva.
- indivíduos sem características de alto risco, incluindo metástases em linfonodos (LN), metástases à distância, sinais ou sintomas de invasão do nervo laríngeo recorrente ou traqueia, câncer pouco diferenciado ou variante com mau prognóstico, como células altas, esclerosante difusa, célula colunar ou subtipo sólido.
Critérios de exclusão:
- sujeitos que não podem ou não querem participar de acompanhamentos regulares.
- sujeitos com diagnóstico de atipia benigna de significado indeterminado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo SDM (grupo de tomada de decisão compartilhada; grupo de intervenção)
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Notícias e vídeos do cartão relacionados ao conhecimento geral e tratamento de câncer de tireóide de baixo risco
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Sem intervenção: Grupo SC (grupo de cuidados padrão; grupo de controle)
- Os pacientes receberão assistência médica padrão após práticas clínicas atuais sem o protocolo SDM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de conflito de decisão: DCS
Prazo: na inscrição
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que avalia a percepção e a compreensão de um indivíduo sobre a tomada de decisão por 16 itens.
A escala é a escala Likert de 5 pontos de 0 (concordo totalmente) a 4 (discordo totalmente) e as pontuações são calculadas através de a) somadas, b) divididas por 16 e c) multiplicadas por 25 e variam de 0 (sem decisões decisivas conflito) a 100 (conflito decisivo extremamente alto).
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na inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da Qualidade de Vida entre o grupo de decisão compartilhada e o grupo de cuidados padrão
Prazo: na inscrição e 6 meses, 12 meses após a inscrição
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O questionário Qualidade de Vida - Tireoide (QOL-Tireóide) continha 30 itens.
Estas são atribuídas a quatro escalas, cada uma refletindo um aspecto da QV.
O bem-estar físico é medido com dois itens e 13 questões, o bem-estar psicológico com 13 itens e 22 questões, as preocupações sociais com oito itens e 14 questões e o bem-estar espiritual com sete itens e questões.
As opções de resposta variam de “0 = pior resultado” a “10 = melhor resultado” numa escala ordinal de 11 pontos.
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na inscrição e 6 meses, 12 meses após a inscrição
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Escala de arrependimento de decisão: drs
Prazo: às 6 meses, 12 meses após a inscrição
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mede o sofrimento e o remorso após tomar uma decisão de saúde.
A escala varia de 1 (concordo totalmente) a 5 (discordo totalmente).
A pontuação final, os itens são somados e calculados a média.
variando de 0 (sem arrependimento) a 100 (alto arrependimento).
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às 6 meses, 12 meses após a inscrição
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Questionário de tomada de decisão compartilhada (SDM-Q-9)
Prazo: na inscrição e 6 meses, 12 meses após a inscrição
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Um questionário de nove itens avaliando a qualidade do SDM do ponto de vista do paciente e do clínico.
A escala varia de 1 (discordo completamente) a 6 (concordo completamente).
Pontuações mais altas são indicativas de mais SDM.
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na inscrição e 6 meses, 12 meses após a inscrição
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O envolvimento percebido dos pacientes da Escala de Cuidados (fotos)
Prazo: na inscrição e 6 meses, 12 meses após a inscrição
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Um questionário de 13 itens avaliando o envolvimento do paciente na atenção primária [12].
Ele mede a provisão de informações do clínico, a busca de informações proativas do paciente e a participação do paciente nas decisões de tratamento (escala Likert de 5 pontos; 1 = discordo totalmente, 5 = concordo totalmente).
Pontuações mais altas indicam menor controle clínico e maior envolvimento do paciente na tomada de decisões.
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na inscrição e 6 meses, 12 meses após a inscrição
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Abordagem multifocal para compartilhar a tomada de decisão compartilhada (Mappin'sdm)
Prazo: na inscrição e 6 meses, 12 meses após a inscrição
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Isso incorpora perspectivas médicas, pacientes e observadores durante as consultas médicas.
Uma ferramenta de 15 itens adaptada da escala de opções de 12 itens para avaliar o envolvimento observado do paciente na tomada de decisões [13].
Cada item consiste em componentes comportamentais e de resultados (um total de 30 itens), classificados por pacientes, médicos e observadores (por meio de tempo real ou por revisão de vídeo).
A escala varia de 0 (de forma alguma) a 5 (absolutamente verdadeiro).
Pontuações altas indicam alta qualidade da comunicação de tomada de decisão durante o envolvimento do paciente.
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na inscrição e 6 meses, 12 meses após a inscrição
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Ansiedade e depressão hospitalar
Prazo: na inscrição e 6 meses, 12 meses após a inscrição
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Uma ferramenta de 14 itens (7 para ansiedade, 7 para depressão), desenvolvida para medir os níveis de ansiedade e depressão dos pacientes hospitalares.
Cada item é classificado em uma escala de 0-3, com pontuações totais variando de 0 a 21 por subescala.
Uma pontuação de corte de 8 ou superior indica sintomas clinicamente significativos, com base em estudos de validação coreana.
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na inscrição e 6 meses, 12 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Young Joo Park, Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Eun Kyung Lee, National Cancer Center
- Investigador principal: Min Joo Kim, Seoul National University Bundang Hospital
- Investigador principal: Young Shin Song, SMC-SNU Boramae Medical Center
- Investigador principal: Kyong Yeun Jung, Nowon Eulji Medical Center
- Investigador principal: Shin Je Moon, Hanyang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
12 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Adenocarcinoma Papilar
- Câncer de Tireóide Papilar
- Doenças da Tireoide
- Neoplasias da Tireóide
Outros números de identificação do estudo
- 2025-0008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .