Gedeelde besluitvorming voor het bepalen van behandelingsstrategieën bij schildklierkanker met een laag risico (MAeSTro-SDM)
27 april 2025 bijgewerkt door: National Cancer Center, Korea
Gedeelde besluitvorming voor het bepalen van behandelstrategieën bij schildklierkanker met een laag risico: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra
Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van gedeelde beslissingsondersteunende instrumenten en protocollen voor behandelbeslissingen bij patiënten met laag risico op schildklierkanker de tevredenheid over de besluitvorming heeft verbeterd.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze klinische studie is om te evalueren of de groep een beslissingstool voor behandelingsplanning (interventie; SDM-groep) heeft verstrekt, toont een verbeterde tevredenheid met het besluitvormingsproces in vergelijking met de groep die standaardzorg ontvangt (controle; SC-groep) bij patiënten met de diagnose schildklierkanker met een laag risico die hun behandelplan moeten bepalen.
De gegevens worden verzameld van patiënten met de diagnose PTC met een laag risico en twintig artsen met verschillende ervaring van AS zullen deelnemen aan het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
310
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Eun Kyung Lee
- Telefoonnummer: +82-31-920-1743
- E-mail: eklee@ncc.re.kr
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- proefpersonen ouder dan 18 jaar met een schildkliernodus met een maximale diameter van ≤ 1,5 cm en een Bethesda categorie V- of VI-diagnose op basis van cytopathologie, of Bethesda categorie III met BRAF (B-Raf Proto-Oncogene) V600E-mutatiepositief.
- proefpersonen zonder risicovolle kenmerken, waaronder metastasen in de lymfeklieren (LN), metastasen op afstand, tekenen of symptomen van invasie in de terugkerende larynxzenuw of luchtpijp, slecht gedifferentieerde kanker of variant met een slechte prognose, zoals de hoge cel, diffuse sclerosering, kolomvormige cel of vast subtype.
Uitsluitingscriteria:
- proefpersonen die niet in staat of bereid zijn om reguliere follow-ups bij te wonen.
- proefpersonen met een diagnose van goedaardige, atypie van onbepaalde betekenis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SDM Group (gedeelde besluitvormingsgroep; Intervention Group)
|
Kaartnieuws en video's met betrekking tot algemene kennis en behandeling van schildklierkanker met laag risico
|
|
Geen tussenkomst: SC Group (Standard Care Group; Control Group)
- Patiënten ontvangen standaard medische zorg na huidige klinische praktijken zonder het SDM -protocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beslissingsconflictschaal: DCS
Tijdsspanne: bij inschrijving
|
die de perceptie en het begrip van een individu van besluitvorming door 16 items beoordeelt.
De schaal is 5-punts Likert-schaal van 0 (helemaal mee eens) tot 4 (zeer mee oneens), en scores worden berekend door a) opgeteld, b) gedeeld door 16 en c) vermenigvuldigd met 25, en variëren van 0 (geen beslissing Conflict) tot 100 (extreem hoge beslissingsconflicten).
|
bij inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de kwaliteit van leven tussen de gedeelde beslissingsgroep en de standaardzorggroep
Tijdsspanne: bij inschrijving, en 6 maanden, 12 maanden na inschrijving
|
De vragenlijst Kwaliteit van leven - Schildklier (QOL-Schildklier) bestond uit 30 items.
Deze zijn toegewezen aan vier schalen, die elk een aspect van kwaliteit van leven weerspiegelen.
Lichamelijk welzijn wordt gemeten met twee items en 13 vragen, psychisch welzijn met 13 items en 22 vragen, sociale zorgen met acht items en 14 vragen, en spiritueel welzijn met zeven items en vragen.
De antwoordmogelijkheden variëren van '0 = slechtste uitkomst' tot '10 = beste uitkomst' op een ordinale schaal van 11 punten.
|
bij inschrijving, en 6 maanden, 12 maanden na inschrijving
|
|
Beslissing spijt Schaal: DRS
Tijdsspanne: na 6 maanden, 12 maanden na de inschrijving
|
Meet nood en spijt na het nemen van een beslissing van de gezondheidszorg.
Schaal varieert van 1 (zeer mee eens) tot 5 (zeer mee oneens).
De uiteindelijke score, de items worden opgeteld en gemiddeld.
variërend van 0 (geen spijt) tot 100 (hoge spijt).
|
na 6 maanden, 12 maanden na de inschrijving
|
|
Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9)
Tijdsspanne: Bij inschrijving en 6 maanden, 12 maanden na inschrijving
|
Een vragenlijst met negen items die de kwaliteit van SDM beoordeelt vanuit zowel patiënt- als arts-perspectieven.
Schaal varieert van 1 (volledig mee oneens) tot 6 (helemaal mee eens).
Hogere scores zijn indicatief voor meer SDM.
|
Bij inschrijving en 6 maanden, 12 maanden na inschrijving
|
|
Patiënten waargenomen betrokkenheid van zorgschaal (foto's)
Tijdsspanne: Bij inschrijving en 6 maanden, 12 maanden na inschrijving
|
Een vragenlijst met 13 items die de betrokkenheid van de patiënt bij eerstelijnszorg evalueert [12].
Het meet de informatievoorziening van de clinicus, de proactieve informatiezoeken van de patiënt en de deelname van de patiënt in behandelingsbeslissingen (5-punts Likert-schaal; 1 = zeer mee oneens, 5 = helemaal mee eens).
Hogere scores duiden op een lagere controle van de arts en een grotere betrokkenheid van de patiënt bij de besluitvorming.
|
Bij inschrijving en 6 maanden, 12 maanden na inschrijving
|
|
Multifocale benadering van delen in gedeelde besluitvorming (Mappin'sDM)
Tijdsspanne: Bij inschrijving en 6 maanden, 12 maanden na inschrijving
|
Dat omvat arts-, patiënt- en waarnemersperspectieven tijdens medische overleg.
Een hulpmiddel met 15 items aangepast van de optieschaal met 12 items om de waargenomen betrokkenheid van de patiënt bij de besluitvorming te evalueren [13].
Elk item bestaat uit gedrags- en uitkomstcomponenten (in totaal 30 items), beoordeeld door patiënten, clinici en waarnemers (via realtime of via video-review).
Schaal varieert van 0 (helemaal niet) tot 5 (absoluut waar).
Hoge scores duiden op hoge kwaliteit van besluitvormingscommunicatie over de betrokkenheid van de patiënt.
|
Bij inschrijving en 6 maanden, 12 maanden na inschrijving
|
|
Ziekenhuisangst en depressie
Tijdsspanne: Bij inschrijving en 6 maanden, 12 maanden na inschrijving
|
Een hulpmiddel met 14 items (7 voor angst, 7 voor depressie), ontwikkeld om de niveaus van angst en depressie van ziekenhuispatiënten te meten.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-3, met totale scores variërend van 0 tot 21 per subschaal.
Een cutoff -score van 8 of hoger duidt op klinisch significante symptomen, op basis van Koreaanse validatiestudies.
|
Bij inschrijving en 6 maanden, 12 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Young Joo Park, Seoul National University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Eun Kyung Lee, National Cancer Center
- Hoofdonderzoeker: Min Joo Kim, Seoul National University Bundang Hospital
- Hoofdonderzoeker: Young Shin Song, SMC-SNU Boramae Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Kyong Yeun Jung, Nowon Eulji Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Shin Je Moon, Hanyang University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
12 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Endocriene klierneoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Adenocarcinoom, Papillair
- Schildklierkanker, Papillair
- Schildklier Ziekten
- Schildklier neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 2025-0008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .