저위험 갑상선암의 치료 전략 결정을 위한 공유 의사결정 (MAeSTro-SDM)
2025년 4월 27일 업데이트: National Cancer Center, Korea
저위험 갑상선암의 치료 전략 결정을 위한 공유 의사결정: 다기관 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 저위험 갑상선암 환자의 치료 결정을 위해 공유된 의사 결정 지원 도구 및 프로토콜을 사용하면 의사 결정에 대한 만족도가 향상되었는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험의 주요 목표는 치료 계획을위한 의사 결정 지원 도구 (중재; SDM 그룹)가 제공된 그룹이 표준 치료를받는 그룹 (Control; SC Group)에 비해 의사 결정 과정에 대한 만족도가 향상되는지 여부를 평가하는 것입니다. 치료 계획을 결정 해야하는 위험이 낮은 갑상선 암으로 진단 된 환자 중.
데이터는 저 위험 PTC 진단을받은 환자와 다양한 경험을 가진 20 명의 의사로부터 수집됩니다. AS는 연구에 참여할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
310
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eun Kyung Lee
- 전화번호: +82-31-920-1743
- 이메일: eklee@ncc.re.kr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최대 직경 1.5cm 이하의 갑상선 결절이 있고 세포병리학에서 Bethesda 카테고리 V 또는 VI 진단을 받은 18세 이상의 피험자, 또는 BRAF(B-Raf Proto-Oncogene) V600E 돌연변이 양성인 Bethesda 카테고리 III.
- 림프절(LN) 전이, 원격 전이, 반회후두신경 또는 기관 침범의 징후 또는 증상을 포함한 고위험 특징이 없는 피험자, 미분화 암 또는 예후가 불량한 변종(예: 키 큰 세포, 미만성 경화증, 원주형 세포 또는 고체 하위 유형.
제외 기준:
- 정기적인 후속 조치에 참석할 수 없거나 참석할 의사가 없는 피험자.
- 양성, 미확인의 이형성 진단을 받은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SDM 그룹 (공유 의사 결정 그룹; 중재 그룹)
|
저 위험 갑상선 암의 일반적인 지식 및 치료와 관련된 카드 뉴스 및 비디오
|
|
간섭 없음: SC 그룹 (표준 관리 그룹; 통제 그룹)
- 환자는 SDM 프로토콜없이 현재 임상 실습에 따라 표준 의료 서비스를 받게됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
의사 결정 충돌 척도 : DC
기간: 등록시
|
16 개 항목으로 의사 결정에 대한 개인의 인식과 이해를 평가합니다.
척도는 0에서 4 (강하게 동의)까지의 5 점 리 커트 척도이며, 점수는 a) 합산, b)를 통해 16으로 나눈 a)를 통해 계산됩니다. 갈등) ~ 100 (매우 높은 결정 갈등).
|
등록시
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
공유의사결정집단과 표준치료집단의 삶의 질 비교
기간: 가입시, 가입 후 6개월, 12개월
|
삶의 질 - 갑상선(QOL-갑상선) 설문지는 30개 항목이었습니다.
이는 QoL의 측면을 반영하는 4가지 척도로 할당됩니다.
신체적 안녕은 2개 문항과 13개 문항으로, 심리적 안녕은 13개 문항과 22개 문항으로, 사회적 관심은 8개 문항과 14개 문항으로, 영적 안녕은 7개 문항과 문항으로 측정했다.
응답 옵션의 범위는 서수형 11점 척도에서 '0 = 최악의 결과'부터 '10 = 최상의 결과'까지입니다.
|
가입시, 가입 후 6개월, 12개월
|
|
결정 후회 척도 : Drs
기간: 등록 후 12 개월 6 개월에
|
의료 결정을 내린 후 고통과 후회를 측정합니다.
척도는 1 (강하게 동의)에서 5 (강하게 동의하지 않음) 범위입니다.
최종 점수, 항목은 합산 및 평균입니다.
0 (후회 없음)에서 100 (높은 후회) 범위.
|
등록 후 12 개월 6 개월에
|
|
공유 의사 결정 설문지 (SDM-Q-9)
기간: 등록 후 12 개월 후 등록 및 6 개월
|
환자와 임상의 관점에서 SDM의 품질을 평가하는 9 개 항목 설문지.
척도는 1 (완전히 동의하지 않음)에서 6 (완전히 동의) 범위입니다.
높은 점수는 더 많은 SDM을 나타냅니다.
|
등록 후 12 개월 후 등록 및 6 개월
|
|
환자의 치료 규모의 관여 (PICS)
기간: 등록 후 12 개월 후 등록 및 6 개월
|
1 차 진료에서 환자의 참여를 평가하는 13 개 항목 설문지 [12].
임상의 정보 제공, 환자의 사전 예방 적 정보 추구 및 치료 결정에 대한 환자 참여 (5 점 리 커트 척도; 1 = 강하게 동의하지 않음, 5 = 강력하게 동의 함)를 측정합니다.
점수가 높을수록 임상의 통제력이 낮고 의사 결정에 환자가 참여하는 것을 나타냅니다.
|
등록 후 12 개월 후 등록 및 6 개월
|
|
공유 의사 결정 공유에 대한 다 초점 접근법 (Mappin'SDM)
기간: 등록 후 12 개월 후 등록 및 6 개월
|
의료 상담 중에 의사, 환자 및 관찰자 관점이 포함되어 있습니다.
의사 결정에 관찰 된 환자의 관여를 평가하기 위해 12 개 항목 옵션 척도에서 조정 된 15 개 항목 도구 [13].
각 항목은 행동 및 결과 구성 요소 (총 30 개의 항목)로 구성되며 환자, 임상의 및 관찰자 (실시간 또는 비디오 검토를 통해)에 의해 평가됩니다.
척도는 0 (전혀 아님)에서 5 (절대적으로 참) 범위입니다.
높은 점수는 환자 참여에 대한 높은 품질의 의사 결정 의사 소통을 나타냅니다.
|
등록 후 12 개월 후 등록 및 6 개월
|
|
병원 불안과 우울증
기간: 등록 후 12 개월 후 등록 및 6 개월
|
병원 환자의 불안과 우울증 수준을 측정하기 위해 14 개 항목 도구 (불안의 경우 7, 우울증의 경우 7).
각 항목은 0-3 스케일로 평가되며 총 점수는 하위 스케일 당 0에서 21입니다.
8 개 이상의 컷오프 점수는 한국 검증 연구를 기반으로 임상 적으로 유의 한 증상을 나타냅니다.
|
등록 후 12 개월 후 등록 및 6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Young Joo Park, Seoul National University Hospital
- 수석 연구원: Eun Kyung Lee, National Cancer Center
- 수석 연구원: Min Joo Kim, Seoul National University Bundang Hospital
- 수석 연구원: Young Shin Song, SMC-SNU Boramae Medical Center
- 수석 연구원: Kyong Yeun Jung, Nowon Eulji Medical Center
- 수석 연구원: Shin Je Moon, Hanyang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 5월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-0008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .