Совместное принятие решений для определения стратегии лечения рака щитовидной железы низкого риска (MAeSTro-SDM)
27 апреля 2025 г. обновлено: National Cancer Center, Korea
Совместное принятие решений для определения стратегии лечения рака щитовидной железы низкого риска: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого исследования — определить, повысило ли использование общих инструментов и протоколов поддержки принятия решений для принятия решений о лечении у пациентов с раком щитовидной железы низкого риска повышение удовлетворенности принимаемыми решениями.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы оценить, демонстрирует ли группа, предоставленная инструментом поддержки принятия решений для планирования лечения (вмешательство; группа SDM), демонстрирует улучшение удовлетворенности процессом принятия решений по сравнению с группой, получающей стандартную помощь (контроль; группа SC) Среди пациентов с диагнозом рак щитовидной железы с низким риском, которым необходимо определить свой план лечения.
Данные собираются у пациентов с диагнозом PTC с низким риском и двадцатью врачами с различным опытом, в котором будут участвовать в исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
310
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eun Kyung Lee
- Номер телефона: +82-31-920-1743
- Электронная почта: eklee@ncc.re.kr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- субъекты старше 18 лет с узлом щитовидной железы размером ≤ 1,5 см в максимальном диаметре и диагнозом категории V или VI по шкале Bethesda по цитопатологии или категорией III по Bethesda с положительной мутацией BRAF (протоонкоген B-Raf) V600E.
- субъекты без признаков высокого риска, включая метастазы в лимфатические узлы (ЛУ), отдаленные метастазы, признаки или симптомы инвазии в возвратный гортанный нерв или трахею, низкодифференцированный рак или вариант с плохим прогнозом, например, высококлеточный, диффузный склероз, столбчатая ячейка или твердый подтип.
Критерии исключения:
- субъекты, которые не могут или не желают посещать регулярные последующие осмотры.
- субъекты с диагнозом доброкачественная атипия неустановленного значения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SDM Group (общая группа принятия решений; группа вмешательства)
|
Картовые новости и видео, связанные с общими знаниями и лечением рака щитовидной железы с низким риском
|
|
Без вмешательства: Группа SC (Standard Care Group; контрольная группа)
- Пациенты будут получать стандартную медицинскую помощь после современной клинической практики без протокола SDM.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала конфликтов решений: DCS
Временное ограничение: при регистрации
|
который оценивает восприятие человека и понимание принятия решений 16 пунктами.
Шкала-5-балльная шкала Лайкерта от 0 (полностью согласен) до 4 (категорически не согласен), а оценки рассчитываются по а) суммированию, б) разделены на 16, и в) умножены на 25, и от 0 (нет решения. конфликт) до 100 (чрезвычайно высокий конфликт решений).
|
при регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение качества жизни между группой совместного принятия решений и группой стандартного ухода
Временное ограничение: при зачислении, а также через 6 месяцев, 12 месяцев после зачисления
|
Анкета «Качество жизни – Щитовидная железа» (QOL-Thyroid) состояла из 30 пунктов.
Им присвоены четыре шкалы, каждая из которых отражает определенный аспект качества жизни.
Физическое благополучие измеряется двумя пунктами и 13 вопросами, психологическое благополучие - 13 пунктами и 22 вопросами, социальные проблемы - восемью пунктами и 14 вопросами, а духовное благополучие - семью пунктами и вопросами.
Варианты ответа варьируются от «0 = худший результат» до «10 = лучший результат» по порядковой 11-балльной шкале.
|
при зачислении, а также через 6 месяцев, 12 месяцев после зачисления
|
|
Решение сожалеть о шкале: доктор
Временное ограничение: через 6 месяцев, 12 месяцев после регистрации
|
Измеряет стресс и раскаяние после принятия решения в области здравоохранения.
Масштабы варьируются от 1 (полностью согласны) до 5 (категорически не согласны).
Окончательный счет, предметы суммированы и усреднены.
в диапазоне от 0 (без сожаления) до 100 (высокое сожаление).
|
через 6 месяцев, 12 месяцев после регистрации
|
|
Анкета для принятия решений (SDM-Q-9)
Временное ограничение: при зачислении и 6 месяцев, 12 месяцев после регистрации
|
Анкета с девятью пунктами, оценивающий качество SDM как с точки зрения пациента, так и с врачами.
Масштабы варьируются от 1 (полностью не согласны) до 6 (полностью согласны).
Более высокие оценки свидетельствуют о большем количестве SDM.
|
при зачислении и 6 месяцев, 12 месяцев после регистрации
|
|
Воспринимаемое вовлечение пациентов шкалы медицинской помощи (фото)
Временное ограничение: при зачислении и 6 месяцев, 12 месяцев после регистрации
|
Анкета с 13 пунктами, оцениваемая вовлеченность пациентов в первичную медицинскую помощь [12].
Он измеряет предоставление информации врача, проактивную информацию пациента и участие пациентов в решениях о лечении (5-балльная шкала Лайкерта; 1 = категорически не согласен, 5 = полностью согласен).
Более высокие оценки указывают на более низкий контроль клиницистов и большее участие пациентов в принятии решений.
|
при зачислении и 6 месяцев, 12 месяцев после регистрации
|
|
Многофокальный подход к совместному обмену принятием решений (Mappin'sdm)
Временное ограничение: при зачислении и 6 месяцев, 12 месяцев после регистрации
|
Это включает в себя перспективы врача, пациента и наблюдателя во время медицинских консультаций.
Инструмент из 15 пунктов, адаптированный из 12-элементной шкалы опциона, для оценки наблюдаемого участия пациента в принятии решений [13].
Каждый элемент состоит из поведенческих и результатов компонентов (всего 30 пунктов), оцененных пациентами, клиницистами и наблюдателями (посредством в реальном времени или через видеообзор).
Масштабы варьируются от 0 (совсем не) до 5 (абсолютно верно).
Высокие оценки указывают на высокое качество связи, принявшие решения, в результате взаимодействия с пациентами.
|
при зачислении и 6 месяцев, 12 месяцев после регистрации
|
|
Беспокойство и депрессия в больнице
Временное ограничение: при зачислении и 6 месяцев, 12 месяцев после регистрации
|
Инструмент из 14 пунктов (7 для тревоги, 7 для депрессии), разработанный для измерения уровней тревоги и депрессии пациентов с больницей.
Каждый предмет оценен по шкале 0-3, общие баллы в диапазоне от 0 до 21 на подшкалу.
Оценка сокращения 8 или выше указывает на клинически значимые симптомы, основанные на корейских валидационных исследованиях.
|
при зачислении и 6 месяцев, 12 месяцев после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Young Joo Park, Seoul National University Hospital
- Главный следователь: Eun Kyung Lee, National Cancer Center
- Главный следователь: Min Joo Kim, Seoul National University Bundang Hospital
- Главный следователь: Young Shin Song, SMC-SNU Boramae Medical Center
- Главный следователь: Kyong Yeun Jung, Nowon Eulji Medical Center
- Главный следователь: Shin Je Moon, Hanyang University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
12 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Аденокарцинома, папиллярная
- Рак щитовидной железы, папиллярный
- Заболевания щитовидной железы
- Новообразования щитовидной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-0008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .