Toma de decisiones compartida para determinar estrategias de tratamiento en el cáncer de tiroides de bajo riesgo (MAeSTro-SDM)
27 de abril de 2025 actualizado por: National Cancer Center, Korea
Toma de decisiones compartida para determinar estrategias de tratamiento en el cáncer de tiroides de bajo riesgo: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
El objetivo de este estudio es determinar si el uso de protocolos y herramientas de apoyo a la toma de decisiones compartidas para las decisiones de tratamiento en pacientes con cáncer de tiroides de bajo riesgo ha mejorado la satisfacción con la toma de decisiones.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este ensayo clínico es evaluar si el grupo proporcionó una herramienta de apoyo a la decisión para la planificación del tratamiento (intervención; grupo SDM) demuestra una mejor satisfacción con el proceso de toma de decisiones en comparación con el grupo que recibe atención estándar (control; grupo SC) Entre los pacientes diagnosticados con cáncer de tiroides de bajo riesgo que necesitan determinar su plan de tratamiento.
Los datos se recopilan de pacientes que son diagnosticados con PTC de bajo riesgo y veinte médicos con diversas experiencia de AS participarán en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
310
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eun Kyung Lee
- Número de teléfono: +82-31-920-1743
- Correo electrónico: eklee@ncc.re.kr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos mayores de 18 años con un nódulo tiroideo de ≤ 1,5 cm de diámetro máximo y diagnóstico citopatológico de categoría Bethesda V o VI, o categoría Bethesda III con mutación BRAF (B-Raf Proto-Oncogene) V600E positiva.
- sujetos sin características de alto riesgo, incluyendo metástasis en los ganglios linfáticos (LN), metástasis a distancia, signos o síntomas de invasión al nervio laríngeo recurrente o la tráquea, cáncer pobremente diferenciado o variante con mal pronóstico, como el de células altas, esclerosante difuso, celda columnar o subtipo sólido.
Criterios de exclusión:
- sujetos que no pueden o no quieren asistir a seguimientos regulares.
- sujetos con diagnóstico de atipia benigna de significado indeterminado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo SDM (Grupo de toma de decisiones compartido; Grupo de intervención)
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Noticias y videos de tarjetas relacionados con el conocimiento general y el tratamiento del cáncer de tiroides de bajo riesgo
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Sin intervención: Grupo SC (Grupo de atención estándar; Grupo de control)
- Los pacientes recibirán atención médica estándar después de las prácticas clínicas actuales sin el protocolo SDM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de conflicto de decisión: DCS
Periodo de tiempo: en la inscripción
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que evalúa la percepción y la comprensión de un individuo de la toma de decisiones en 16 ítems.
La escala es una escala Likert de 5 puntos de 0 (totalmente de acuerdo) a 4 (totalmente en desacuerdo), y los puntajes se calculan a través de a) sumado, b) dividido por 16 y c) multiplicado por 25, y varían de 0 (sin decisión conflicto) a 100 (conflicto decisional extremadamente alto).
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en la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la calidad de vida entre el grupo de decisión compartida y el grupo de atención estándar
Periodo de tiempo: al momento de la inscripción, y 6 meses, 12 meses después de la inscripción
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El cuestionario Calidad de Vida - Tiroides (QOL-Thyroid) constaba de 30 ítems.
Estos se asignan a cuatro escalas, cada una de las cuales refleja un aspecto de la calidad de vida.
El bienestar físico se mide con dos ítems y 13 preguntas, el bienestar psicológico con 13 ítems y 22 preguntas, las preocupaciones sociales con ocho ítems y 14 preguntas y el bienestar espiritual con siete ítems y preguntas.
Las opciones de respuesta van desde "0 = peor resultado" hasta "10 = mejor resultado" en una escala ordinal de 11 puntos.
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al momento de la inscripción, y 6 meses, 12 meses después de la inscripción
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Escala de arrepentimiento de la decisión: DRS
Periodo de tiempo: a las 6 meses, 12 meses después de la inscripción
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Mide la angustia y el remordimiento después de tomar una decisión de atención médica.
La escala varía de 1 (totalmente de acuerdo) a 5 (totalmente en desacuerdo).
El puntaje final, los elementos se suman y promedian.
que varía de 0 (sin arrepentimiento) a 100 (alto arrepentimiento).
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a las 6 meses, 12 meses después de la inscripción
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Cuestionario de toma de decisiones compartida (SDM-Q-9)
Periodo de tiempo: en la inscripción, y 6 meses, 12 meses después de la inscripción
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Un cuestionario de nueve ítems que evalúa la calidad de SDM desde las perspectivas del paciente y el médico.
La escala varía de 1 (completamente en desacuerdo) a 6 (completamente de acuerdo).
Los puntajes más altos son indicativos de más SDM.
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en la inscripción, y 6 meses, 12 meses después de la inscripción
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La participación percibida de los pacientes en la escala de atención (PIC)
Periodo de tiempo: en la inscripción, y 6 meses, 12 meses después de la inscripción
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Un cuestionario de 13 ítems que evalúa la participación del paciente en la atención primaria [12].
Mide la disposición de información del clínico, la búsqueda de información proactiva del paciente y la participación del paciente en las decisiones de tratamiento (escala Likert de 5 puntos; 1 = totalmente en desacuerdo, 5 = totalmente de acuerdo).
Los puntajes más altos indican un menor control médico y una mayor participación del paciente en la toma de decisiones.
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en la inscripción, y 6 meses, 12 meses después de la inscripción
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Enfoque multifocal para compartir la toma de decisiones compartidas (MAPPIN'SDM)
Periodo de tiempo: en la inscripción, y 6 meses, 12 meses después de la inscripción
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Eso incorpora perspectivas médicas, pacientes y observadores durante las consultas médicas.
Una herramienta de 15 ítems adaptada de la escala de opciones de 12 ítems para evaluar la afectación observada del paciente en la toma de decisiones [13].
Cada elemento consiste en componentes conductuales y de resultados (un total de 30 ítems), calificado por pacientes, médicos y observadores (a través de tiempo real o mediante revisión de video).
La escala varía de 0 (en absoluto) a 5 (absolutamente cierto).
Los puntajes altos indican una alta calidad de comunicación de toma de decisiones entre la participación del paciente.
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en la inscripción, y 6 meses, 12 meses después de la inscripción
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Ansiedad y depresión del hospital
Periodo de tiempo: en la inscripción, y 6 meses, 12 meses después de la inscripción
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Una herramienta de 14 ítems (7 para ansiedad, 7 para depresión), desarrollada para medir los niveles de ansiedad y depresión de los pacientes hospitalarios.
Cada elemento se clasifica en una escala 0-3, con puntajes totales que van desde 0 a 21 por subescala.
Una puntuación de corte de 8 o más indica síntomas clínicamente significativos, basados en estudios de validación coreana.
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en la inscripción, y 6 meses, 12 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Young Joo Park, Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Eun Kyung Lee, National Cancer Center
- Investigador principal: Min Joo Kim, Seoul National University Bundang Hospital
- Investigador principal: Young Shin Song, SMC-SNU Boramae Medical Center
- Investigador principal: Kyong Yeun Jung, Nowon Eulji Medical Center
- Investigador principal: Shin Je Moon, Hanyang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
12 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Adenocarcinoma Papilar
- Cáncer De Tiroides Papilar
- Enfermedades de la tiroides
- Neoplasias de tiroides
Otros números de identificación del estudio
- 2025-0008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .