共同决策以确定低风险甲状腺癌的治疗策略 (MAeSTro-SDM)
2025年4月27日 更新者：National Cancer Center, Korea
确定低风险甲状腺癌治疗策略的共同决策：多中心随机对照试验
本研究的目的是确定低风险甲状腺癌患者使用共享决策支持工具和方案进行治疗决策是否提高了决策满意度。
研究概览
详细说明
该临床试验的主要目的是评估提供治疗计划的决策支持工具（干预； SDM组）是否表明对决策过程的满意度提高了，与接受标准护理的组相比，对决策过程的满意度提高了。在被诊断出需要确定其治疗计划的低风险甲状腺癌的患者中。
这些数据是从被诊断出患有低风险PTC的患者和二十位具有各种AS参与研究经验的医生的患者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
310
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eun Kyung Lee
- 电话号码：+82-31-920-1743
- 邮箱：eklee@ncc.re.kr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄超过 18 岁、甲状腺结节最大直径 ≤ 1.5 cm 且细胞病理学诊断为 Bethesda V 或 VI 类，或 BRAF（B-Raf 原癌基因）V600E 突变阳性的 Bethesda III 类受试者。
- 没有高危特征的受试者，包括淋巴结（LN）转移、远处转移、喉返神经或气管侵犯的体征或症状、低分化癌症或预后不良的变异，例如高细胞、弥漫性硬化、柱状细胞，或固体亚型。
排除标准：
- 无法或不愿意参加定期随访的受试者。
- 诊断为良性、意义不明的异型性的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SDM组（共享决策小组；干预小组）
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与低风险甲状腺癌的常识和治疗有关的卡新闻和视频
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无干预：SC组（标准护理小组；对照组）
- 在没有SDM方案的当前临床实践之后，患者将获得标准的医疗服务。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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决策冲突量表：DCS
大体时间：注册时
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评估个人对16个项目对决策的看法和理解。
该量表是5点李克特量表从0（完全同意）到4（强烈不同意），得分是通过a）求和的，b）除以16，c）乘以25，范围为0（无决定性冲突）至100（极高的决策冲突）。
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注册时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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共同决策组与标准护理组生活质量比较
大体时间：入学时、入学后6个月、12个月
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生活质量-甲状腺（QOL-Thyroid）问卷有30个项目。
这些被分配到四个量表，每个量表反映了生活质量的一个方面。
身体健康有两个项目和 13 个问题，心理健康有 13 个项目和 22 个问题，社会关注有 8 个项目和 14 个问题，精神健康有 7 个项目和问题。
响应选项范围从“0 = 最差结果”到“10 = 最佳结果”（按序数 11 分制）。
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入学时、入学后6个月、12个月
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决策遗憾量表：博士
大体时间：入学后6个月，12个月
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做出医疗保健决定后，衡量困扰和re悔。
比例范围从1（非常同意）到5（强烈不同意）。
最终分数，将项目求和和平均。
从0（不后悔）到100（高度遗憾）不等。
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入学后6个月，12个月
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共享决策问卷（SDM-Q-9）
大体时间：入学率和6个月，入学后12个月
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从患者和临床医生角度评估SDM质量的九项项目问卷。
比例范围从1（完全不同意）到6（完全同意）。
较高的分数表明SDM更多。
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入学率和6个月，入学后12个月
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患者的护理量表（图片）的参与
大体时间：入学率和6个月，入学后12个月
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评估患者参与初级保健的13个项目问卷[12]。
它衡量了临床医生的信息提供，患者的积极信息寻求信息以及患者参与治疗决策（5点李克特量表； 1 =完全不同意，5 =完全同意）。
较高的分数表明较低的临床医生控制和患者参与决策。
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入学率和6个月，入学后12个月
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共享共享决策的多焦点方法（Mappin'SDM）
大体时间：入学率和6个月，入学后12个月
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这纳入了医学咨询期间的医师，患者和观察者的观点。
一个15个项目的工具，该工具是根据12个项目选项量表改编的，以评估观察到的患者参与决策[13]。
每个项目都由患者，临床医生和观察者（通过实时或通过视频审查）评为行为和结果组成部分（总共30个项目）。
比例范围从0（完全不是）到5（绝对正确）。
高分表明在患者参与度之间进行高质量的决策沟通。
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入学率和6个月，入学后12个月
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医院焦虑和抑郁
大体时间：入学率和6个月，入学后12个月
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一种14项工具（焦虑症7，抑郁症7），开发出来衡量医院患者的焦虑和抑郁水平。
每个项目的评分为0-3比例，总分范围为每个子量表0到21。
根据韩国验证研究，截止评分为8或更高，表明临床上的症状在临床上显着。
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入学率和6个月，入学后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Young Joo Park、Seoul National University Hospital
- 首席研究员：Eun Kyung Lee、National Cancer Center
- 首席研究员：Min Joo Kim、Seoul National University Bundang Hospital
- 首席研究员：Young Shin Song、SMC-SNU Boramae Medical Center
- 首席研究员：Kyong Yeun Jung、Nowon Eulji Medical Center
- 首席研究员：Shin Je Moon、Hanyang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年5月12日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月9日
首次发布 (实际的)
2024年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月27日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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