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泌尿器科手術後のオピオイド制限に対する患者の満足度

泌尿器科手術後のオピオイド制限に対する患者の満足度: ランダム化非劣性試験

ウォルター・リード国立軍事医療センター泌尿器科クリニックで手術を受ける患者は、標準的なオピオイド処方か制限付きオピオイド処方のいずれかに無作為に割り付けられる。 術後の痛みのコントロールに対する満足度が調査され、痛みのレベルとオピオイドの使用状況が術後に追跡されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、制限的なオピオイド処方プロトコールと標準的なオピオイド処方プロトコールにランダム化された参加者間で、術後疼痛管理に対する参加者の満足度を比較する、2群、マスクなし、単一センター、ランダム化対照非劣性研究です。

ウォルター・リード国立軍事医療センター(WRNMMC)泌尿器科診療所で治療を受けている、軽度または大規模な泌尿器科手術を予定している18歳以上の女性全員が研究の対象となる。 注目すべきことに、WRNMMC泌尿器科クリニックを受診する患者は全員女性です。 軽度の手術には、コルポラフィ、尿道中央スリングの設置、膣メッシュの除去または修正、尿道憩室切除術、または膣嚢胞切除術が含まれます。 主な手術には、膣円蓋懸垂術、低侵襲(腹腔鏡またはロボットによる)仙骨固定術、低侵襲(腹腔鏡またはロボットによる)子宮固定術、および肋骨固定術が含まれます。 主要な症例には、手術時に子宮摘出術および/または両側卵管切除術が含まれる場合と含まれない場合があります。

予定された外科的処置の前に、参加者は直接の定期的な術前予約に出席します。これは当院の標準治療であり、参加者の病歴や投薬内容の確認、手術同意書への署名、事前の確認が含まれます。 - そして術後の指示。 すべての参加者は、私たちの臨床診療における標準治療と同様に、標準化された術前および術後のカウンセリングを受けます。

参加者は、標準的なオピオイド処方か制限されたオピオイド処方かのプロトコール割り当てを決定するためにランダム化されます。 標準オピオイド処方参加者には、術後疼痛管理のために標準オピオイド処方(軽度の処置の場合はオキシコドン塩酸塩 5mg 5 錠、大規模な処置の場合は塩酸オキシコドン 5mg 10 錠)が処方されます。 制限付きオピオイド処方参加者には、軽度の処置と主要な処置の両方で、オキシコドン塩酸塩 5mg 1 錠が処方されます。

参加者は、術後の痛みのコントロール、痛みのレベル、術後のオピオイド使用に対する満足度を判断するために、7~10日と6~8週間の追跡調査を受ける。

研究の種類

介入

入学 (推定)

92

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性
  • 泌尿器科外科手術の予定
  • 学習指示に従い、必要なフォローアップをすべて完了する能力
  • DEERS 対象
  • SOC オピオイド用量または制限用量を摂取する意思がある

除外基準:

  • アセトアミノフェンまたは NSAIDS に対するアレルギーを含む、非オピオイド鎮痛剤の服用は不適格
  • オピオイド乱用の履歴は、潜在的な参加者にオピオイド乱用の歴史について質問し、潜在的な参加者のカルテを確認してオピオイド乱用の以前の診断または積極的な診断を探すことによって決定されます。
  • 研究中に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性、または研究開始時に妊娠している可能性があると考えている女性、または妊娠の可能性があるが研究中に信頼できる避妊法を使用できない、または使用したくない女性
  • 英語を話すことも読むこともできない。 英語を話さない人は、同意、最初およびすべてのフォローアップのコミュニケーション中に主任研究者が患者とコミュニケーションできるようにすることを容易にするために、この研究から除外されます。 使用されたアンケートの一部は英語でのみ検証されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準オピオイド処方 - オキシコドン HCl 5mg
参加者は標準的なオピオイド処方を受けることになります - 重度の場合にはオキシコドン 5mg x 10 錠、軽度の場合には 5 錠。
参加者は標準的なオピオイド処方を受けることになります - 重度の場合には塩酸オキシコドン 5mg x 10 錠、軽度の場合には 5 錠。
実験的:オピオイドの制限付き処方 - オキシコドン HCl 5mg
オピオイド制限処方群の参加者は、手術後にオピオイド制限処方を受けることになります。 オキシコドンHCl 5mg 1錠を受け取ります。
オピオイド制限処方群の参加者は、手術後にオピオイド制限処方を受けることになります。 彼らはオキシコドンHCl 5mgを1錠受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みのコントロールに対する患者の満足度
時間枠:術後7~10日目
ルーチンのオピオイド処方プロトコルまたは制限的処方プロトコルのいずれかを受けている泌尿器科手術を受ける参加者における、術後7〜10日目の術後疼痛コントロールの満足度。
術後7~10日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
術後6~8週間の術後疼痛コントロールに対する参加者の満足度
時間枠:術後6~8週目
術後6~8週目
術後POD 7~10週目と6~8週目の間での術後疼痛コントロールの満足度の違い。
時間枠:術後6~8週目
術後6~8週目
POD 1 ~ 7 での術後のオピオイド使用
時間枠:術後1~7日目
術後1~7日目
POD 1 ~ 7 の患者の痛みのスコア
時間枠:術後1~7日目
術後1~7日目
術後6週間にわたる術後のオピオイド補充率
時間枠:術後6週目
術後6週目
術後 6 週間にわたる参加者の医療リソースの利用状況。
時間枠:術後6週目
術後6週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月9日

最初の投稿 (実際)

2024年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月10日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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