- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06731348
Soddisfazione del paziente con la restrizione degli oppioidi dopo un intervento uroginecologico
Soddisfazione del paziente con la restrizione degli oppioidi dopo chirurgia uroginecologica: uno studio randomizzato di non inferiorità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di non inferiorità a 2 bracci, non mascherato, a centro singolo, randomizzato e controllato, che confronta la soddisfazione dei partecipanti con il controllo del dolore postoperatorio tra partecipanti randomizzati a un protocollo di prescrizione di oppioidi restrittivo rispetto a un protocollo di prescrizione di oppioidi standard.
Tutte le donne di età pari o superiore a 18 anni che sono programmate per un intervento uroginecologico minore o maggiore che ricevono cure presso la clinica uroginecologica del Walter Reed National Military Medical Center (WRMMC) saranno idonee allo studio. Da notare che tutte le persone visitate nella clinica uroginecologica WRNMMC sono donne. Gli interventi chirurgici minori includeranno la colporrafia, il posizionamento di una fionda medio-uretrale, la rimozione o la revisione della rete vaginale, la diverticulectomia uretrale o l'escissione di cisti vaginali. Gli interventi chirurgici principali includeranno la sospensione della volta vaginale, la sacrocolpopessi minimamente invasiva (laparoscopica o robotica), l'isteropessi minimamente invasiva (laparoscopica o robotica) e la colpocleisi. I casi principali possono includere o meno l'isterectomia e/o la salpingectomia bilaterale al momento dell'intervento.
Prima della procedura chirurgica programmata, il partecipante si presenterà per un appuntamento preoperatorio di routine di persona che è lo standard di cura nella nostra pratica e prevede una revisione dell'anamnesi e dei farmaci del partecipante, nonché la firma dei consensi chirurgici e la revisione della procedura chirurgica programmata. - e istruzioni postoperatorie. Tutti i partecipanti riceveranno una consulenza preoperatoria e postoperatoria standardizzata come standard di cura nella nostra pratica clinica.
I partecipanti verranno randomizzati per determinare l'assegnazione del protocollo: prescrizione standard di oppioidi o prescrizione limitata di oppioidi. Ai partecipanti alla prescrizione standard di oppioidi verrà prescritta la prescrizione standard di oppioidi: 5 compresse di ossicodone HCl 5 mg per procedure minori, 10 compresse di ossicodone HCl 5 mg per procedure maggiori - per il controllo del dolore postoperatorio. Ai partecipanti con prescrizione limitata di oppioidi verrà prescritta 1 compressa di ossicodone HCl 5 mg sia per le procedure minori che per quelle maggiori.
I partecipanti verranno sottoposti a follow-up a 7-10 giorni e 6-8 settimane per determinare la loro soddisfazione per il controllo del dolore postoperatorio, nonché i livelli di dolore e l'uso di oppioidi nel postoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 18 anni
- Programmato per intervento chirurgico uroginecologico
- Capacità di seguire le istruzioni dello studio e completare tutto il follow-up richiesto
- CERVI idonei
- Disposto a prendere la dose di oppioidi SOC o la dose limitata
Criteri di esclusione:
- Non idoneo per farmaci antidolorifici non oppioidi, inclusa l'allergia al paracetamolo o ai FANS
- Storia di abuso di oppioidi determinata chiedendo al potenziale partecipante la storia di abuso di oppioidi e rivedendo la cartella clinica del potenziale partecipante per cercare una diagnosi precedente o attiva di abuso di oppioidi.
- Donne che allattano, sono incinte o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio o che pensano di poter essere incinte all'inizio dello studio, o donne in età fertile che non possono o non vogliono utilizzare una forma affidabile di contraccezione durante lo studio
- Incapacità di parlare o leggere inglese. Gli anglofoni saranno esclusi da questo studio per facilitare la possibilità di consentire al ricercatore principale di comunicare con i pazienti durante i consensi, le comunicazioni iniziali e tutte le comunicazioni di follow-up. Alcuni dei questionari utilizzati sono stati validati anche solo in inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Prescrizione standard di oppioidi: ossicodone HCl 5 mg
I partecipanti riceveranno una prescrizione standard di oppioidi: ossicodone 5 mg x 10 compresse per i casi gravi, 5 compresse per i casi minori.
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I partecipanti riceveranno una prescrizione standard di oppioidi: ossicodone HCl 5 mg x 10 compresse per i casi gravi, 5 compresse per i casi minori.
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Sperimentale: Prescrizione limitata di oppioidi: ossicodone HCl 5 mg
I partecipanti al gruppo di prescrizione limitata di oppioidi riceveranno una prescrizione limitata di oppioidi dopo l'intervento chirurgico.
Riceveranno 1 compressa di ossicodone HCl 5 mg
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I partecipanti al gruppo di prescrizione limitata di oppioidi riceveranno una prescrizione limitata di oppioidi dopo l'intervento chirurgico.
Riceveranno 1 compressa di ossicodone HCl 5 mg.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione del paziente con il controllo del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 7-10
|
Soddisfazione con il controllo del dolore postoperatorio nel giorno postoperatorio (POD) 7-10 nei partecipanti sottoposti a chirurgia uroginecologica che ricevono il protocollo di prescrizione di oppioidi di routine o il protocollo di prescrizione restrittivo.
|
giorno postoperatorio 7-10
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Soddisfazione dei partecipanti con il controllo del dolore postoperatorio a 6-8 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: settimane postoperatorie 6-8
|
settimane postoperatorie 6-8
|
|
Differenza nella soddisfazione per il controllo del dolore postoperatorio tra POD 7-10 e 6-8 settimane dopo l'intervento.
Lasso di tempo: settimana postoperatoria 6-8
|
settimana postoperatoria 6-8
|
|
Uso postoperatorio di oppioidi nei POD 1-7
Lasso di tempo: giorni postoperatori 1-7
|
giorni postoperatori 1-7
|
|
Punteggi del dolore del paziente su POD 1-7
Lasso di tempo: giorni postoperatori 1-7
|
giorni postoperatori 1-7
|
|
Tassi di ricarica postoperatoria di oppioidi nell'arco di 6 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: settimana postoperatoria 6
|
settimana postoperatoria 6
|
|
Utilizzo da parte dei partecipanti delle risorse sanitarie nell'arco di 6 settimane dopo l'intervento.
Lasso di tempo: settimana postoperatoria 6
|
settimana postoperatoria 6
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WRNMMC-2024-0454
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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