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Soddisfazione del paziente con la restrizione degli oppioidi dopo un intervento uroginecologico

10 giugno 2025 aggiornato da: Walter Reed National Military Medical Center

Soddisfazione del paziente con la restrizione degli oppioidi dopo chirurgia uroginecologica: uno studio randomizzato di non inferiorità

I pazienti sottoposti a intervento chirurgico presso la clinica uroginecologica del Walter Reed National Military Medical Center saranno randomizzati alla prescrizione standard di oppioidi o alla prescrizione limitata di oppioidi. Verranno intervistati sulla loro soddisfazione per il controllo del dolore postoperatorio e i loro livelli di dolore e l'uso di oppioidi verranno monitorati dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di non inferiorità a 2 bracci, non mascherato, a centro singolo, randomizzato e controllato, che confronta la soddisfazione dei partecipanti con il controllo del dolore postoperatorio tra partecipanti randomizzati a un protocollo di prescrizione di oppioidi restrittivo rispetto a un protocollo di prescrizione di oppioidi standard.

Tutte le donne di età pari o superiore a 18 anni che sono programmate per un intervento uroginecologico minore o maggiore che ricevono cure presso la clinica uroginecologica del Walter Reed National Military Medical Center (WRMMC) saranno idonee allo studio. Da notare che tutte le persone visitate nella clinica uroginecologica WRNMMC sono donne. Gli interventi chirurgici minori includeranno la colporrafia, il posizionamento di una fionda medio-uretrale, la rimozione o la revisione della rete vaginale, la diverticulectomia uretrale o l'escissione di cisti vaginali. Gli interventi chirurgici principali includeranno la sospensione della volta vaginale, la sacrocolpopessi minimamente invasiva (laparoscopica o robotica), l'isteropessi minimamente invasiva (laparoscopica o robotica) e la colpocleisi. I casi principali possono includere o meno l'isterectomia e/o la salpingectomia bilaterale al momento dell'intervento.

Prima della procedura chirurgica programmata, il partecipante si presenterà per un appuntamento preoperatorio di routine di persona che è lo standard di cura nella nostra pratica e prevede una revisione dell'anamnesi e dei farmaci del partecipante, nonché la firma dei consensi chirurgici e la revisione della procedura chirurgica programmata. - e istruzioni postoperatorie. Tutti i partecipanti riceveranno una consulenza preoperatoria e postoperatoria standardizzata come standard di cura nella nostra pratica clinica.

I partecipanti verranno randomizzati per determinare l'assegnazione del protocollo: prescrizione standard di oppioidi o prescrizione limitata di oppioidi. Ai partecipanti alla prescrizione standard di oppioidi verrà prescritta la prescrizione standard di oppioidi: 5 compresse di ossicodone HCl 5 mg per procedure minori, 10 compresse di ossicodone HCl 5 mg per procedure maggiori - per il controllo del dolore postoperatorio. Ai partecipanti con prescrizione limitata di oppioidi verrà prescritta 1 compressa di ossicodone HCl 5 mg sia per le procedure minori che per quelle maggiori.

I partecipanti verranno sottoposti a follow-up a 7-10 giorni e 6-8 settimane per determinare la loro soddisfazione per il controllo del dolore postoperatorio, nonché i livelli di dolore e l'uso di oppioidi nel postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

92

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Programmato per intervento chirurgico uroginecologico
  • Capacità di seguire le istruzioni dello studio e completare tutto il follow-up richiesto
  • CERVI idonei
  • Disposto a prendere la dose di oppioidi SOC o la dose limitata

Criteri di esclusione:

  • Non idoneo per farmaci antidolorifici non oppioidi, inclusa l'allergia al paracetamolo o ai FANS
  • Storia di abuso di oppioidi determinata chiedendo al potenziale partecipante la storia di abuso di oppioidi e rivedendo la cartella clinica del potenziale partecipante per cercare una diagnosi precedente o attiva di abuso di oppioidi.
  • Donne che allattano, sono incinte o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio o che pensano di poter essere incinte all'inizio dello studio, o donne in età fertile che non possono o non vogliono utilizzare una forma affidabile di contraccezione durante lo studio
  • Incapacità di parlare o leggere inglese. Gli anglofoni saranno esclusi da questo studio per facilitare la possibilità di consentire al ricercatore principale di comunicare con i pazienti durante i consensi, le comunicazioni iniziali e tutte le comunicazioni di follow-up. Alcuni dei questionari utilizzati sono stati validati anche solo in inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prescrizione standard di oppioidi: ossicodone HCl 5 mg
I partecipanti riceveranno una prescrizione standard di oppioidi: ossicodone 5 mg x 10 compresse per i casi gravi, 5 compresse per i casi minori.
I partecipanti riceveranno una prescrizione standard di oppioidi: ossicodone HCl 5 mg x 10 compresse per i casi gravi, 5 compresse per i casi minori.
Sperimentale: Prescrizione limitata di oppioidi: ossicodone HCl 5 mg
I partecipanti al gruppo di prescrizione limitata di oppioidi riceveranno una prescrizione limitata di oppioidi dopo l'intervento chirurgico. Riceveranno 1 compressa di ossicodone HCl 5 mg
I partecipanti al gruppo di prescrizione limitata di oppioidi riceveranno una prescrizione limitata di oppioidi dopo l'intervento chirurgico. Riceveranno 1 compressa di ossicodone HCl 5 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente con il controllo del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 7-10
Soddisfazione con il controllo del dolore postoperatorio nel giorno postoperatorio (POD) 7-10 nei partecipanti sottoposti a chirurgia uroginecologica che ricevono il protocollo di prescrizione di oppioidi di routine o il protocollo di prescrizione restrittivo.
giorno postoperatorio 7-10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Soddisfazione dei partecipanti con il controllo del dolore postoperatorio a 6-8 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: settimane postoperatorie 6-8
settimane postoperatorie 6-8
Differenza nella soddisfazione per il controllo del dolore postoperatorio tra POD 7-10 e 6-8 settimane dopo l'intervento.
Lasso di tempo: settimana postoperatoria 6-8
settimana postoperatoria 6-8
Uso postoperatorio di oppioidi nei POD 1-7
Lasso di tempo: giorni postoperatori 1-7
giorni postoperatori 1-7
Punteggi del dolore del paziente su POD 1-7
Lasso di tempo: giorni postoperatori 1-7
giorni postoperatori 1-7
Tassi di ricarica postoperatoria di oppioidi nell'arco di 6 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: settimana postoperatoria 6
settimana postoperatoria 6
Utilizzo da parte dei partecipanti delle risorse sanitarie nell'arco di 6 settimane dopo l'intervento.
Lasso di tempo: settimana postoperatoria 6
settimana postoperatoria 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su prescrizione standard di oppioidi

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