- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06731348
A betegek elégedettsége az opioid korlátozással az urogenekológiai műtét után
A betegek elégedettsége az opioid-korlátozással uroginekológiai műtét után: véletlenszerű, nem alsóbbrendűségi vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy 2 karból álló, maszkolás nélküli, egyközpontú, randomizált, kontrollált, nem alsóbbrendűségi vizsgálat, amely a résztvevők elégedettségét a posztoperatív fájdalomcsillapítással hasonlítja össze a korlátozó opioid-felírási protokollra randomizált résztvevők és a standard opioid-felírási protokoll között.
Valamennyi 18 éves vagy annál idősebb nő, akit kisebb vagy nagyobb urogynekológiai műtétre terveznek, és akit Walter Reed Nemzeti Katonai Egészségügyi Központ (WRNMMC) urogenekológiai klinikáján ápolnak, részt vehet a vizsgálatban. Megjegyzendő, hogy a WRNMMC Urogynecologic klinikáján mindenki nő. A kisebb műtétek közé tartozik a kolporrhafia, a midurethralis heveder elhelyezése, a hüvelyháló eltávolítása vagy felülvizsgálata, a húgycső divertikulektómiája vagy a hüvelyi ciszta kivágása. A főbb műtétek közé tartozik a hüvelyi boltozat felfüggesztése, a minimálisan invazív (laparoszkópos vagy robotos) sacrocolpopexia, a minimálisan invazív (laparoszkópos vagy robotos) hysteropexia és a colpocleisis. A fő esetek magukban foglalhatják a méheltávolítást és/vagy a kétoldali salpingectomiát a műtét idején, vagy nem.
A tervezett műtéti beavatkozás előtt a résztvevő jelentkezik egy személyes, rutin műtét előtti időpontra, amely a gyakorlatban szokásos ellátásnak számít, és magában foglalja a résztvevő anamnézisének és gyógyszeres kezelésének áttekintését, valamint a műtéti hozzájárulások aláírását és az előzetes vizsgálatot. - és a műtét utáni utasításokat. Minden résztvevő standardizált preoperatív és posztoperatív tanácsadásban részesül, ahogy az a klinikai gyakorlatunkban szokásos ellátás.
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy meghatározzák a protokoll hozzárendelését – standard opioid felírás vagy korlátozott opioid felírás. A standard opioidot felíró résztvevőknek a szokásos opioid receptet írják fel - 5 tabletta Oxycodone HCl 5 mg-os kisebb eljárásokhoz, 10 tabletta Oxycodone HCl 5 mg-os fő eljárásokhoz - a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz. A korlátozott opioid felírást kapó résztvevőknek 1 tabletta 5 mg Oxycodone HCl-t írnak fel kisebb és nagyobb beavatkozásokhoz egyaránt.
A résztvevők 7-10 napon és 6-8 héten belül nyomon követik, hogy megállapítsák elégedettségüket a posztoperatív fájdalomcsillapításukkal, valamint fájdalomszintjüket és posztoperatív opioidhasználatukat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb nők
- Urogynekológiai sebészeti beavatkozásra tervezett
- Képes a tanulmányi utasítások követésére és az összes szükséges nyomon követésre
- SZARVAS jogosult
- Hajlandó bevenni az SOC opioid dózist vagy a korlátozott adagot
Kizárási kritériumok:
- Nem alkalmas nem opioid fájdalomcsillapítókra, beleértve az acetaminofenre vagy NSAID-okra való allergiát
- Az opioidokkal való visszaélés története úgy határozható meg, hogy megkérdezték a potenciális résztvevőt az opioid-abúzus történetéről, és áttekintették a potenciális résztvevő táblázatát, hogy megkeressék az opioid-abúzus korábbi vagy aktív diagnózisát.
- Nők, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt, vagy akik úgy gondolják, hogy terhesek lehetnek a vizsgálat kezdetén, vagy olyan fogamzóképes nők, akik nem képesek vagy nem akarnak megbízható fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során
- Képtelenség beszélni vagy olvasni angolul. Az angolul nem beszélőket kizárjuk ebből a vizsgálatból, hogy lehetővé tegyék a vizsgálatvezető számára, hogy kommunikálhasson a betegekkel a beleegyezés, a kezdeti és az összes követő kommunikáció során. A felhasznált kérdőívek egy része szintén csak angol nyelven lett validálva.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard opioid felírás - Oxikodon HCl 5mg
A résztvevők szokásos opioid felírást kapnak - Oxycodone 5 mg x 10 tabletta nagyobb esetekre, 5 tabletta kisebb esetekre.
|
A résztvevők szokásos opioid felírást kapnak - Oxycodone HCl 5mg x10 tabletta nagyobb esetekre, 5 tabletta kisebb esetekre.
|
|
Kísérleti: Korlátozott opioidfelírás – Oxikodon HCl 5mg
A korlátozott opioidfelírási csoport résztvevői a műtét után korlátozott opioid felírást kapnak.
1 tablettát 5 mg Oxycodone HCl-t kapnak
|
A korlátozott opioidfelírási csoport résztvevői a műtét után korlátozott opioid felírást kapnak.
1 tablettát 5 mg Oxycodone HCl-t kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek elégedettsége a posztoperatív fájdalomcsillapítással
Időkeret: posztoperatív nap 7-10
|
Elégedettség a posztoperatív fájdalomcsillapítással a posztoperatív napon (POD) 7–10. olyan urogynekológiai műtéten átesett résztvevőknél, akik a rutin opioid felírási protokollt vagy a korlátozó felírási protokollt kapják.
|
posztoperatív nap 7-10
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A résztvevők elégedettsége a posztoperatív fájdalomcsillapítással a műtét utáni 6-8 hétben
Időkeret: posztoperatív hét 6-8
|
posztoperatív hét 6-8
|
|
A posztoperatív fájdalomcsillapítással való elégedettség különbsége a POD 7-10 és a műtét utáni 6-8 hét között.
Időkeret: posztoperatív hét 6-8
|
posztoperatív hét 6-8
|
|
Posztoperatív opioidhasználat POD 1-7-en
Időkeret: posztoperatív napok 1-7
|
posztoperatív napok 1-7
|
|
A betegek fájdalompontszámai a POD 1-7 között
Időkeret: posztoperatív napok 1-7
|
posztoperatív napok 1-7
|
|
Posztoperatív opioid utántöltési arány 6 héttel a műtét után
Időkeret: műtét utáni hét 6
|
műtét utáni hét 6
|
|
Az egészségügyi erőforrások résztvevői felhasználása a műtét utáni 6 héten keresztül.
Időkeret: műtét utáni hét 6
|
műtét utáni hét 6
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WRNMMC-2024-0454
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .