- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06731348
Satisfaction des patients à l'égard de la restriction des opioïdes après une chirurgie urogynécologique
Satisfaction des patients à l'égard de la restriction des opioïdes après une chirurgie urogynécologique : un essai randomisé de non-infériorité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude de non-infériorité à 2 bras, non masquée, monocentrique, contrôlée randomisée comparant la satisfaction des participants avec le contrôle de la douleur postopératoire entre les participants randomisés pour un protocole restrictif de prescription d'opioïdes par rapport à un protocole standard de prescription d'opioïdes.
Toutes les femmes âgées de 18 ans et plus qui doivent subir une chirurgie urogynécologique mineure ou majeure qui reçoivent des soins à la clinique d'urogynécologie du Centre médical militaire national Walter Reed (WRNMMC) sera éligible pour l'étude. Il convient de noter que toutes les personnes vues à la clinique urogynécologique du WRNMMC sont des femmes. Les interventions chirurgicales mineures comprendront la colporraphie, la mise en place d'une bandelette mi-urétrale, le retrait ou la révision du filet vaginal, la diverticulectomie urétrale ou l'excision d'un kyste vaginal. Les interventions chirurgicales majeures comprendront la suspension de la voûte vaginale, la sacrocolpopexie mini-invasive (laparoscopique ou robotique), l'hystéropexie mini-invasive (laparoscopique ou robotique) et la colpocléisis. Les cas majeurs peuvent inclure ou non une hystérectomie et/ou une salpingectomie bilatérale au moment de l'intervention chirurgicale.
Avant l'intervention chirurgicale programmée, le participant se présentera pour un rendez-vous préopératoire de routine en personne qui est la norme de soins dans notre pratique et implique un examen des antécédents et des médicaments du participant, ainsi que la signature des consentements chirurgicaux et l'examen des pré-opératoires. - et les instructions postopératoires. Tous les participants recevront des conseils préopératoires et postopératoires standardisés, comme le font les normes de soins dans notre pratique clinique.
Les participants seront randomisés pour déterminer l'attribution du protocole - prescription standard d'opioïdes ou prescription restreinte d'opioïdes. Les participants prescripteurs d'opioïdes standard se verront prescrire la prescription standard d'opioïdes - 5 comprimés d'Oxycodone HCl 5 mg pour les procédures mineures, 10 comprimés d'Oxycodone HCl 5 mg pour les procédures majeures - pour le contrôle de la douleur postopératoire. Les participants à la prescription restreinte d'opioïdes se verront prescrire 1 comprimé d'Oxycodone HCl 5 mg pour les procédures mineures et majeures.
Les participants feront un suivi à 7 à 10 jours et 6 à 8 semaines pour déterminer leur satisfaction quant à leur contrôle de la douleur postopératoire, ainsi que leurs niveaux de douleur et leur consommation d'opioïdes après l'opération.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Femmes de 18 ans et plus
- Prévu pour une intervention chirurgicale urogynécologique
- Capacité à suivre les instructions de l'étude et à effectuer tout le suivi requis
- Cerfs éligibles
- Disposé à prendre la dose d'opioïde SOC ou la dose restreinte
Critères d'exclusion :
- Inéligible aux analgésiques non opioïdes, y compris l'allergie à l'acétaminophène ou aux AINS
- Antécédents d'abus d'opioïdes déterminés en interrogeant le participant potentiel sur ses antécédents d'abus d'opioïdes et en examinant le dossier du participant potentiel pour rechercher un diagnostic antérieur ou actif d'abus d'opioïdes.
- Femmes qui allaitent, sont enceintes ou planifient une grossesse pendant l'étude ou qui pensent qu'elles pourraient être enceintes au début de l'étude, ou femmes en âge de procréer qui ne peuvent pas ou ne veulent pas utiliser une forme de contraception fiable pendant l'étude.
- Incapacité de parler ou de lire l'anglais. Les non-anglophones seront exclus de cette étude pour pouvoir permettre au chercheur principal de communiquer avec les patients pendant les consentements, la communication initiale et toute la communication de suivi. Certains des questionnaires utilisés ont également été validés uniquement en anglais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Prescription standard d'opioïdes - Oxycodone HCl 5 mg
Les participants recevront une prescription standard d'opioïdes - Oxycodone 5 mg x 10 comprimés pour les cas majeurs, 5 comprimés pour les cas mineurs.
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Les participants recevront une prescription standard d'opioïdes - Oxycodone HCl 5 mg x 10 comprimés pour les cas majeurs, 5 comprimés pour les cas mineurs.
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Expérimental: Prescription restreinte d'opioïdes - Oxycodone HCl 5 mg
Les participants du groupe de prescription restreinte d'opioïdes recevront une prescription restreinte d'opioïdes après la chirurgie.
Ils recevront 1 comprimé d'Oxycodone HCl 5 mg
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Les participants du groupe de prescription restreinte d'opioïdes recevront une prescription restreinte d'opioïdes après la chirurgie.
Ils recevront 1 comprimé d'Oxycodone HCl 5 mg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients concernant le contrôle de la douleur postopératoire
Délai: jour postopératoire 7-10
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Satisfaction à l'égard du contrôle de la douleur postopératoire le jour postopératoire (POD) 7 à 10 chez les participants subissant une chirurgie urogynécologique qui reçoivent soit le protocole de prescription systématique d'opioïdes, soit le protocole de prescription restrictif.
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jour postopératoire 7-10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Satisfaction des participants concernant le contrôle de la douleur postopératoire 6 à 8 semaines après l'opération
Délai: semaines postopératoires 6-8
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semaines postopératoires 6-8
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Différence de satisfaction à l'égard du contrôle de la douleur postopératoire entre le POD 7-10 et 6-8 semaines après l'opération.
Délai: semaine postopératoire 6-8
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semaine postopératoire 6-8
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Utilisation postopératoire d'opioïdes aux POD 1-7
Délai: jours postopératoires 1 à 7
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jours postopératoires 1 à 7
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Scores de douleur du patient aux POD 1-7
Délai: jours postopératoires 1 à 7
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jours postopératoires 1 à 7
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Taux de renouvellement postopératoire d'opioïdes sur 6 semaines postopératoires
Délai: semaine postopératoire 6
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semaine postopératoire 6
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Utilisation par les participants des ressources de soins de santé pendant 6 semaines après l'opération.
Délai: semaine postopératoire 6
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semaine postopératoire 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WRNMMC-2024-0454
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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