Удовлетворенность пациентов ограничением опиоидов после урогинекологической операции
Удовлетворенность пациентов ограничением опиоидов после урогинекологической операции: рандомизированное исследование не меньшей эффективности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой двустороннее, немаскированное, одноцентровое, рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности, в котором сравнивается удовлетворенность участников послеоперационным контролем боли между участниками, рандомизированными для участия в ограничительном протоколе назначения опиоидов, по сравнению со стандартным протоколом назначения опиоидов.
В исследовании будут иметь право участвовать все женщины в возрасте 18 лет и старше, которым назначена малая или серьезная урогинекологическая операция и которые получают помощь в урогинекологической клинике Национального военно-медицинского центра Уолтера Рида (WRNMMC). Примечательно, что все, кто наблюдался в урогинекологической клинике РНМЦ, — женщины. Незначительные операции включают кольпорафию, установку мидуретрального слинга, удаление или ревизию вагинальной сетки, дивертикулэктомию уретры или иссечение кисты влагалища. Основные операции будут включать подвешивание свода влагалища, минимально инвазивную (лапароскопическую или роботизированную) сакрокольпопексию, минимально инвазивную (лапароскопическую или роботизированную) гистеропексию и кольпоклезис. Серьезные случаи могут включать или не включать гистерэктомию и/или двустороннюю сальпингэктомию во время операции.
Перед запланированной хирургической процедурой участник должен явиться на личный обычный предоперационный прием, который является стандартом медицинской помощи в нашей практике и включает в себя изучение истории болезни участника и принимаемых лекарств, а также подписание хирургического согласия и рассмотрение до - и послеоперационные инструкции. Все участники получат стандартизированное предоперационное и послеоперационное консультирование, которое является стандартом медицинской помощи в нашей клинической практике.
Участники будут рандомизированы для определения назначения протокола — стандартное назначение опиоидов или ограниченное назначение опиоидов. Участникам, назначающим стандартные опиоиды, будет назначен стандартный рецепт на опиоиды - 5 таблеток оксикодона HCl 5 мг для небольших процедур, 10 таблеток оксикодона HCl 5 мг для крупных процедур - для послеоперационного контроля боли. Участникам с ограниченным назначением опиоидов будет назначена 1 таблетка оксикодона HCl 5 мг как для небольших, так и для крупных процедур.
Участники будут наблюдаться через 7–10 дней и 6–8 недель, чтобы определить их удовлетворенность послеоперационным контролем боли, а также уровень боли и употребление опиоидов после операции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины от 18 лет и старше
- Назначено урогинекологическое хирургическое вмешательство.
- Способность следовать инструкциям исследования и выполнять все необходимые последующие действия.
- DEERS имеет право
- Готовы принять дозу опиоидов SOC или ограниченную дозу
Критерии исключения:
- Недопустимо назначение неопиоидных обезболивающих, включая аллергию на ацетаминофен или НПВП.
- История злоупотребления опиоидами определяется путем опроса потенциального участника об истории злоупотребления опиоидами и просмотра карты потенциального участника для поиска предыдущего или активного диагноза злоупотребления опиоидами.
- Женщины, которые кормят грудью, беременны или планируют беременность во время исследования или которые думают, что они могут быть беременны в начале исследования, или женщины детородного возраста, которые не могут или не хотят использовать надежную форму контрацепции во время исследования.
- Неспособность говорить или читать по-английски. Не говорящие по-английски будут исключены из этого исследования, чтобы дать возможность главному исследователю общаться с пациентами во время получения согласия, первоначального и последующего общения. Некоторые из использованных вопросников также были проверены только на английском языке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартное назначение опиоидов — оксикодона HCl 5 мг
Участники получат стандартное назначение опиоидов: оксикодон по 5 мг x 10 таблеток в тяжелых случаях и 5 таблеток в легких случаях.
|
Участники получат стандартное назначение опиоидов: таблетки оксикодона HCl по 5 мг x 10 для тяжелых случаев и 5 таблеток для легких случаев.
|
|
Экспериментальный: Ограниченное назначение опиоидов — оксикодона HCl 5 мг
Участники группы с ограниченным назначением опиоидов получат ограниченное назначение опиоидов после операции.
Они получат 1 таблетку оксикодона HCl 5 мг.
|
Участники группы с ограниченным назначением опиоидов получат ограниченное назначение опиоидов после операции.
Они получат 1 таблетку оксикодона HCl 5 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов контролем послеоперационной боли
Временное ограничение: послеоперационный день 7-10
|
Удовлетворенность послеоперационным контролем боли на 7-10-й послеоперационный день (POD) у участников, перенесших урогинекологическую операцию, которые получают либо стандартный протокол назначения опиоидов, либо протокол ограничительного назначения.
|
послеоперационный день 7-10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Удовлетворенность участников послеоперационным контролем боли через 6-8 недель после операции
Временное ограничение: послеоперационный период 6-8 недель
|
послеоперационный период 6-8 недель
|
|
Разница в удовлетворенности послеоперационным контролем боли между POD 7-10 и 6-8 неделями после операции.
Временное ограничение: послеоперационная 6-8 неделя
|
послеоперационная 6-8 неделя
|
|
Послеоперационное употребление опиоидов на POD 1-7
Временное ограничение: послеоперационные дни 1-7
|
послеоперационные дни 1-7
|
|
Оценка боли пациента по шкале POD 1–7.
Временное ограничение: послеоперационные дни 1-7
|
послеоперационные дни 1-7
|
|
Частота повторного использования опиоидов в послеоперационном периоде через 6 недель после операции
Временное ограничение: 6-я неделя после операции
|
6-я неделя после операции
|
|
Использование участниками ресурсов здравоохранения в течение 6 недель после операции.
Временное ограничение: 6-я неделя после операции
|
6-я неделя после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WRNMMC-2024-0454
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .