- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06731348
Patientnöjdhet med opioidrestriktion efter urogynekologisk kirurgi
Patientnöjdhet med opioidrestriktion efter urogynekologisk kirurgi: en randomiserad icke-inferioritetsprövning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en 2-armad, omaskerad, singelcenter, randomiserad kontrollerad, icke-inferioritetsstudie som jämför deltagarnas tillfredsställelse med postoperativ smärtkontroll mellan deltagare som randomiserats till ett restriktivt opioidförskrivningsprotokoll jämfört med ett standardprotokoll för opioidförskrivning.
Alla kvinnor i åldern 18 år och äldre som är planerade till en mindre eller större urogynekologisk operation som får vård på Walter Reed National Military Medical Center (WRNNMMC) Urogynekologiklinik kommer att vara berättigade till studien. Observera att alla som ses på WRNMMC Urogynecologic klinik är kvinnor. Mindre operationer inkluderar kolporrafi, placering av miduretral sele, borttagning eller revision av vaginalt nät, divertikulektomi i urinröret eller excision av vaginal cysta. Större operationer kommer att inkludera vaginalvalvsupphängning, minimalt invasiv (laparoskopisk eller robotisk) sacrocolpopexi, minimalt invasiv (laparoskopisk eller robotisk) hysteropexi och colpocleisis. Större fall kan eller kanske inte inkluderar hysterektomi och/eller bilateral salpingektomi vid operationstillfället.
Före det schemalagda kirurgiska ingreppet kommer deltagaren att presentera för ett personligt, rutinmässigt preoperativt möte som är standardvård i vår praktik och innebär en genomgång av deltagarens historia och mediciner, samt att underteckna kirurgiska samtycken och granska pre- - och postoperativa instruktioner. Alla deltagare kommer att få standardiserad preoperativ och postoperativ rådgivning som är standard för vården i vår kliniska praktik.
Deltagarna kommer att randomiseras för att bestämma protokolltilldelningen - standardförskrivning av opioid eller begränsad opioidförskrivning. Deltagare som förskriver standardopioid kommer att ordineras standardopioidreceptet - 5 tabletter Oxycodone HCl 5 mg för mindre ingrepp, 10 tabletter Oxycodone HCl 5 mg för större ingrepp - för postoperativ smärtkontroll. Begränsade opioidförskrivningsdeltagare kommer att ordineras 1 tablett Oxycodone HCl 5 mg för både mindre och större ingrepp.
Deltagarna kommer att följa upp efter 7-10 dagar och 6-8 veckor för att fastställa deras tillfredsställelse med sin postoperativa smärtkontroll, såväl som deras smärtnivåer och opioidanvändning postoperativt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor 18 år och äldre
- Planerad för urogynekologisk kirurgi
- Förmåga att följa studieinstruktioner och fullfölja all nödvändig uppföljning
- HJORT berättigade
- Villig att ta SOC opioiddosen eller den begränsade dosen
Uteslutningskriterier:
- Ej kvalificerad för icke-opioid smärtstillande medicin, inklusive allergi mot paracetamol eller NSAID
- Historik om opioidmissbruk fastställs genom att fråga den potentiella deltagaren om historiken för opioidmissbruk och granska potentiella deltagares diagram för att leta efter tidigare eller aktiv diagnos av opioidmissbruk.
- Kvinnor som ammar, är gravida eller planerar en graviditet under studien eller som tror att de kan vara gravida i början av studien, eller kvinnor i fertil ålder som inte kan eller vill använda en tillförlitlig form av preventivmedel under studien
- Oförmåga att tala eller läsa engelska. Icke-engelsktalande kommer att uteslutas från denna studie för att underlätta att huvudutredaren ska kunna kommunicera med patienterna under samtyckena, initiala och all uppföljande kommunikation. Vissa av de använda frågeformulären har också endast validerats på engelska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard opioidförskrivning - Oxykodon HCl 5mg
Deltagarna kommer att få standardopioidförskrivning - Oxycodone 5mg x10 tabletter för större fall, 5 tabletter för mindre fall.
|
Deltagarna kommer att få standardopioidförskrivning - Oxycodone HCl 5mg x10 tabletter för större fall, 5 tabletter för mindre fall.
|
|
Experimentell: Begränsad opioidförskrivning - Oxykodon HCl 5mg
Deltagare i den begränsade opioidförskrivningsgruppen kommer att få begränsad opioidförskrivning efter operationen.
De kommer att få 1 tablett Oxycodone HCl 5mg
|
Deltagare i den begränsade opioidförskrivningsgruppen kommer att få begränsad opioidförskrivning efter operationen.
De kommer att få 1 tablett Oxycodone HCl 5mg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet med postoperativ smärtkontroll
Tidsram: postoperativ dag 7-10
|
Tillfredsställelse med postoperativ smärtkontroll på postoperativ dag (POD) 7-10 hos deltagare som genomgår urogynekologisk kirurgi som får antingen det rutinmässiga opioidförskrivningsprotokollet eller det restriktiva förskrivningsprotokollet.
|
postoperativ dag 7-10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Deltagarnas tillfredsställelse med postoperativ smärtkontroll 6-8 veckor postoperativt
Tidsram: postoperativa veckorna 6-8
|
postoperativa veckorna 6-8
|
|
Skillnad i nöjdhet med postoperativ smärtkontroll mellan POD 7-10 och 6-8 veckor postoperativt.
Tidsram: postoperativ vecka 6-8
|
postoperativ vecka 6-8
|
|
Postoperativ opioidanvändning på POD 1-7
Tidsram: postoperativ dag 1-7
|
postoperativ dag 1-7
|
|
Patientsmärtpoäng på POD 1-7
Tidsram: postoperativ dag 1-7
|
postoperativ dag 1-7
|
|
Postoperativa opioidpåfyllnadshastigheter över 6 veckor postoperativt
Tidsram: postoperativ vecka 6
|
postoperativ vecka 6
|
|
Deltagaranvändning av hälsovårdsresurser under 6 veckor postoperativt.
Tidsram: postoperativ vecka 6
|
postoperativ vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WRNMMC-2024-0454
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .