Satisfacción del paciente con la restricción de opioides después de la cirugía uroginecológica
Satisfacción del paciente con la restricción de opioides después de la cirugía uroginecológica: un ensayo aleatorizado de no inferioridad
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de no inferioridad controlado aleatorio, desenmascarado, de un solo centro, de 2 brazos que compara la satisfacción de los participantes con el control del dolor posoperatorio entre participantes asignados al azar a un protocolo restrictivo de prescripción de opioides versus un protocolo estándar de prescripción de opioides.
Todas las mujeres de 18 años o más que estén programadas para una cirugía uroginecológica menor o mayor y que reciban atención en la clínica de uroginecología del Centro Médico Militar Nacional Walter Reed (WRNMMC) serán elegibles para el estudio. Es de destacar que todas las personas atendidas en la clínica uroginecológica del WRNMMC son mujeres. Las cirugías menores incluirán colporrafia, colocación de un cabestrillo mediouretral, extracción o revisión de la malla vaginal, diverticulectomía uretral o escisión de un quiste vaginal. Las cirugías mayores incluirán suspensión de la cúpula vaginal, sacrocolpopexia mínimamente invasiva (laparoscópica o robótica), histeropexia mínimamente invasiva (laparoscópica o robótica) y colpocleisis. Los casos mayores pueden incluir o no histerectomía y/o salpingectomía bilateral en el momento de la cirugía.
Antes del procedimiento quirúrgico programado, el participante se presentará a una cita preoperatoria de rutina en persona, que es el estándar de atención en nuestra práctica e implica una revisión de los historiales y medicamentos del participante, así como la firma de consentimientos quirúrgicos y la revisión previa. - e instrucciones postoperatorias. Todos los participantes recibirán asesoramiento preoperatorio y posoperatorio estandarizado como es el estándar de atención en nuestra práctica clínica.
Los participantes serán asignados al azar para determinar la asignación del protocolo: prescripción estándar de opioides o prescripción restringida de opioides. A los participantes que prescriben opioides estándar se les recetará la receta de opioides estándar: 5 tabletas de oxicodona HCl de 5 mg para procedimientos menores, 10 tabletas de oxicodona HCl de 5 mg para procedimientos mayores - para el control del dolor posoperatorio. A los participantes con prescripción de opioides restringidos se les recetará 1 tableta de oxicodona HCl 5 mg para procedimientos menores y mayores.
Los participantes realizarán un seguimiento a los 7 a 10 días y a las 6 a 8 semanas para determinar su satisfacción con el control del dolor posoperatorio, así como sus niveles de dolor y el uso de opioides en el posoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años y más
- Programado para cirugía uroginecológica
- Capacidad para seguir las instrucciones del estudio y completar todo el seguimiento requerido.
- Ciervos elegibles
- Dispuesto a tomar la dosis de opioides SOC o la dosis restringida
Criterios de exclusión:
- No elegible para analgésicos no opioides, incluida la alergia al paracetamol o AINE
- Historial de abuso de opioides determinado preguntando al participante potencial sobre el historial de abuso de opioides y revisando el historial del participante potencial para buscar un diagnóstico previo o activo de abuso de opioides.
- Mujeres que están amamantando, embarazadas o planeando un embarazo durante el estudio o que piensan que pueden estar embarazadas al inicio del estudio, o mujeres en edad fértil que no pueden o no quieren usar un método anticonceptivo confiable durante el estudio.
- Incapacidad para hablar o leer inglés. Las personas que no hablan inglés serán excluidas de este estudio para facilitar la posibilidad de permitir que el investigador principal se comunique con los pacientes durante los consentimientos, la comunicación inicial y toda la comunicación de seguimiento. Algunos de los cuestionarios utilizados también han sido validados únicamente en inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Prescripción estándar de opioides: oxicodona HCl 5 mg
Los participantes recibirán prescripción estándar de opioides: oxicodona 5 mg x 10 tabletas para casos mayores, 5 tabletas para casos menores.
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Los participantes recibirán prescripción estándar de opioides: oxicodona HCl 5 mg x 10 tabletas para casos mayores, 5 tabletas para casos menores.
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Experimental: Prescripción restringida de opioides: oxicodona HCl 5 mg
Los participantes del grupo de prescripción restringida de opioides recibirán prescripción restringida de opioides después de la cirugía.
Recibirán 1 tableta de oxicodona HCl 5 mg.
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Los participantes del grupo de prescripción restringida de opioides recibirán prescripción restringida de opioides después de la cirugía.
Recibirán 1 tableta de oxicodona HCl 5 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente con el control del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: día postoperatorio 7-10
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Satisfacción con el control del dolor posoperatorio en el día posoperatorio (POD) 7-10 en participantes sometidas a cirugía uroginecológica que reciben el protocolo de prescripción de opioides de rutina o el protocolo de prescripción restrictivo.
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día postoperatorio 7-10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción de los participantes con el control del dolor posoperatorio entre 6 y 8 semanas después de la operación
Periodo de tiempo: semanas postoperatorias 6-8
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semanas postoperatorias 6-8
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Diferencia en satisfacción con el control del dolor posoperatorio entre POD 7-10 y 6-8 semanas después de la operación.
Periodo de tiempo: semana postoperatoria 6-8
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semana postoperatoria 6-8
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Uso posoperatorio de opioides en POD 1-7
Periodo de tiempo: días postoperatorios 1-7
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días postoperatorios 1-7
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Puntuaciones de dolor del paciente en POD 1-7
Periodo de tiempo: días postoperatorios 1-7
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días postoperatorios 1-7
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Tasas de reabastecimiento de opioides posoperatorios durante las 6 semanas posteriores a la operación
Periodo de tiempo: semana postoperatoria 6
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semana postoperatoria 6
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Utilización de los recursos de atención médica por parte del participante durante las 6 semanas posteriores a la operación.
Periodo de tiempo: semana postoperatoria 6
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semana postoperatoria 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WRNMMC-2024-0454
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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