Patienttilfredshed med opioidrestriktion efter urogynækologisk kirurgi
Patienttilfredshed med opioidrestriktion efter urogynækologisk kirurgi: et randomiseret ikke-mindreværdsforsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et 2-arms, umaskeret, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret, non-inferioritetsstudie, der sammenligner deltagertilfredshed med postoperativ smertekontrol mellem deltagere randomiseret til en restriktiv opioidordinationsprotokol versus en standard opioidordinationsprotokol.
Alle kvinder i alderen 18 år og ældre, som er planlagt til en mindre eller større urogynækologisk operation, og som modtager behandling på Walter Reed National Military Medical Center (WRNNMMC) Urogynækologisk klinik, vil være berettiget til undersøgelsen. Bemærk, at alle dem, der ses i WRNMMC Urogynecologic klinik, er kvinder. Mindre operationer vil omfatte kolporrafi, placering af midurethral sejl, vaginal mesh fjernelse eller revision, urethral divertikulektomi eller vaginal cyste excision. Større operationer vil omfatte vaginal hvælvingsophæng, minimalt invasiv (laparoskopisk eller robotisk) sacrocolpopexy, minimalt invasiv (laparoskopisk eller robotisk) hysteropexi og colpocleisis. Større tilfælde kan eller kan ikke omfatte hysterektomi og/eller bilateral salpingektomi på operationstidspunktet.
Forud for den planlagte kirurgiske procedure vil deltageren præsentere for en personlig, rutinepræ-operativ aftale, som er standardbehandling i vores praksis og involverer en gennemgang af deltagerens historie og medicin, samt underskrive kirurgiske samtykker og gennemgang af præoperativ behandling. - og postoperative instruktioner. Alle deltagere vil modtage standardiseret præoperativ og postoperativ rådgivning, som er standardbehandling i vores kliniske praksis.
Deltagerne vil blive randomiseret til at bestemme protokoltildelingen - standard opioidordination eller begrænset opioidordination. Standardopioidordinerende deltagere vil få ordineret standardopioidordinationen - 5 tabletter Oxycodon HCl 5 mg til mindre indgreb, 10 tabletter Oxycodon HCl 5 mg til større indgreb - til postoperativ smertekontrol. Deltagere, der ordinerer begrænset opioid, vil få ordineret 1 tablet Oxycodon HCl 5 mg til både mindre og større indgreb.
Deltagerne vil følge op efter 7-10 dage og 6-8 uger for at bestemme deres tilfredshed med deres postoperative smertekontrol, såvel som deres smerteniveauer og opioidbrug postoperativt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder 18 år og ældre
- Planlagt til urogynækologisk kirurgisk indgreb
- Evne til at følge undersøgelsesinstruktioner og gennemføre al nødvendig opfølgning
- HJØRTE berettiget
- Villig til at tage SOC opioiddosis eller den begrænsede dosis
Ekskluderingskriterier:
- Ikke berettiget til ikke-opioid smertestillende medicin, inklusive allergi over for acetaminophen eller NSAID
- Historie om opioidmisbrug fastlagt ved at spørge den potentielle deltager om historie med opioidmisbrug og gennemgå potentielle deltagers diagram for at se efter tidligere eller aktiv diagnose af opioidmisbrug.
- Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger en graviditet under undersøgelsen, eller som tror, at de kan være gravide ved starten af undersøgelsen, eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til eller uvillige til at bruge en pålidelig form for prævention under undersøgelsen
- Manglende evne til at tale eller læse engelsk. Ikke-engelsktalende vil blive udelukket fra denne undersøgelse for at gøre det lettere for den primære investigator at kommunikere med patienterne under samtykke, indledende og al opfølgningskommunikation. Nogle af de anvendte spørgeskemaer er også kun blevet valideret på engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard opioidordination - Oxycodon HCl 5mg
Deltagerne vil modtage standardopioidordination - Oxycodon 5mg x10 tabletter til større tilfælde, 5 tabletter til mindre tilfælde.
|
Deltagerne vil modtage standardopioidordination - Oxycodon HCl 5mg x10 tabletter til større tilfælde, 5 tabletter til mindre tilfælde.
|
|
Eksperimentel: Begrænset opioidordination - Oxycodon HCl 5mg
Deltagere i den begrænsede opioidordineringsgruppe vil modtage begrænset opioidordination efter operationen.
De vil modtage 1 tablet Oxycodone HCl 5mg
|
Deltagere i den begrænsede opioidordineringsgruppe vil modtage begrænset opioidordination efter operationen.
De vil modtage 1 tablet Oxycodone HCl 5mg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed med postoperativ smertekontrol
Tidsramme: postoperativ dag 7-10
|
Tilfredshed med postoperativ smertekontrol på postoperativ dag (POD) 7-10 hos deltagere, der gennemgår urogynækologisk kirurgi, som modtager enten den rutinemæssige opioidordinationsprotokol eller den restriktive ordinationsprotokol.
|
postoperativ dag 7-10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Deltagertilfredshed med postoperativ smertekontrol 6-8 uger postoperativt
Tidsramme: postoperativ uge 6-8
|
postoperativ uge 6-8
|
|
Forskel i tilfredshed med postoperativ smertekontrol mellem POD 7-10 og 6-8 uger postoperativt.
Tidsramme: postoperativ uge 6-8
|
postoperativ uge 6-8
|
|
Postoperativ opioidbrug på POD 1-7
Tidsramme: postoperative dag 1-7
|
postoperative dag 1-7
|
|
Patientsmertescore på POD 1-7
Tidsramme: postoperative dag 1-7
|
postoperative dag 1-7
|
|
Postoperative opioidrefill-rater over 6 uger postoperativt
Tidsramme: postoperativ uge 6
|
postoperativ uge 6
|
|
Deltagerudnyttelse af sundhedsressourcer over 6 uger postoperativt.
Tidsramme: postoperativ uge 6
|
postoperativ uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WRNMMC-2024-0454
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patienttilfredshed
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekrutteringOverholdelse, patientIrland
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetHjertekirurgisk patientItalien
Kliniske forsøg med standard opioid ordination
-
Prisma Health-UpstateAktiv, ikke rekrutterende
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRekrutteringSmerter, postoperativ | Opioidbrug | Medicinsk udstyr | Laminektomi | DiskektomiForenede Stater
-
David SheynAfsluttetOpioidbrug | Postoperative smerter | Prolaps GenitalForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetAkut smerteForenede Stater
-
UConn HealthFood and Drug Administration (FDA); University of ConnecticutIkke rekrutterer endnuOpioidbrug | Opioidordination, dispensering og patientbrugForenede Stater
-
The Cleveland ClinicAfsluttetPostoperativ smerte | Opioidbrug | Prolaps; Kvinde | InkontinensForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesTrukket tilbageIkke-cancerøse kroniske smerterFrankrig
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...AfsluttetAnkelforstuvning | Talus osteochondral defekt | Ikke-opioid smertebehandling | Ankel (ligamenter); Ustabilitet (gammel skade) | Opioid analgesiKina
-
University of South FloridaIkke rekrutterer endnu