Potilaiden tyytyväisyys opioidirajoituksiin urogynekologisen leikkauksen jälkeen
Potilaiden tyytyväisyys opioidirajoituksiin urogynekologisen leikkauksen jälkeen: satunnaistettu non-inferiority-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on 2-haarainen, peittämätön, yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu, ei-alempiarvoisuustutkimus, jossa verrataan osallistujien tyytyväisyyttä leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan niiden osallistujien välillä, jotka on satunnaistettu rajoittavaan opioidien määräyskäytäntöön verrattuna tavanomaiseen opioidien määräyskäytäntöön.
Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, joille on suunniteltu pieni tai suuri urogynekologinen leikkaus ja jotka saavat hoitoa Walter Reedin kansallisen sotilaslääkärikeskuksen (WRNMMC) urogynekologian klinikalla, voivat osallistua tutkimukseen. Huomaa, että kaikki WRNMMC: n urogynekologisella klinikalla nähdyt ovat naisia. Pienet leikkaukset sisältävät kolporrafian, keskivirtsaputken kiinnityksen, emättimen verkon poiston tai tarkistamisen, virtsaputken divertikulektomia tai emättimen kystaleikkaus. Suuria leikkauksia ovat emättimen holvin ripustus, minimaalisesti invasiivinen (laparoskooppinen tai robotti) sakrokolpopeksia, minimaalisesti invasiivinen (laparoskooppinen tai robotti) hysteropeksia ja colpocleisis. Suuriin tapauksiin saattaa sisältyä kohdun poisto ja/tai molemminpuolinen salpingektomia leikkauksen aikana.
Ennen suunniteltua leikkausta osallistuja saapuu henkilökohtaiselle, rutiininomaiselle leikkausta edeltävälle tapaamiskäynnille, joka on hoidon standardi käytäntömme ja sisältää osallistujan historian ja lääkitysten tarkastelun sekä kirurgisten suostumusten allekirjoittamisen ja ennakkoarvioinnin. - ja leikkauksen jälkeiset ohjeet. Kaikki osallistujat saavat standardoitua pre-operatiivista ja postoperatiivista neuvontaa kliinisen käytännön mukaisesti.
Osallistujat satunnaistetaan määrittämään protokollatehtävä - vakioopioidien määräys tai rajoitettu opioidimääräys. Vakioopioideja määrääville osallistujille määrätään opioidiresepti - 5 tablettia Oxycodone HCl 5 mg pieniin toimenpiteisiin, 10 tablettia Oxycodone HCl 5 mg suuriin toimenpiteisiin - leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan. Opioideja määrääville rajoitetuille osallistujille määrätään 1 tabletti Oxycodone HCl 5 mg sekä pieniin että suuriin toimenpiteisiin.
Osallistujat seuraavat 7–10 päivän ja 6–8 viikon välein selvittääkseen tyytyväisyytensä leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaansa sekä kiputasoaan ja opioidien käyttöä leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Naiset 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Suunniteltu urogynekologiseen kirurgiseen toimenpiteeseen
- Kyky noudattaa opiskeluohjeita ja suorittaa kaikki vaaditut seurantatoimet
- DEERS kelvollinen
- Valmis ottamaan SOC-opioidiannoksen tai rajoitetun annoksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kelpaa muihin kuin opioidikipulääkkeisiin, mukaan lukien allergia asetaminofeenille tai tulehduskipulääkkeille
- Opioidien väärinkäytön historia määritetään kysymällä mahdolliselta osallistujalta opioidien väärinkäytön historiaa ja tarkastelemalla mahdollisen osallistujan kaaviota opioidien väärinkäytön aiemman tai aktiivisen diagnoosin etsimiseksi.
- Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai jotka uskovat olevansa raskaana tutkimuksen alussa, tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät pysty tai halua käyttää luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen aikana
- Kyvyttömyys puhua tai lukea englantia. Englantia puhumattomat henkilöt suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska he voivat antaa päätutkijan kommunikoida potilaiden kanssa suostumuksen, alustavan ja kaiken jatkoviestinnän aikana. Osa käytetyistä kyselylomakkeista on myös validoitu vain englanniksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali opioidimääräys - Oxycodone HCl 5mg
Osallistujat saavat tavallisen opioidireseptin - Oxycodone 5mg x 10 tablettia suuriin tapauksiin, 5 tablettia vähäisiin tapauksiin.
|
Osallistujat saavat tavallisen opioidireseptin - Oxycodone HCl 5mg x 10 tablettia suuriin tapauksiin, 5 tablettia pieniin tapauksiin.
|
|
Kokeellinen: Rajoitettu opioidimääräys – Oxycodone HCl 5mg
Rajoitettuun opioidimääräysryhmään osallistuvat saavat rajoitetun opioidimääräyksen leikkauksen jälkeen.
He saavat 1 tabletin Oxycodone HCl 5 mg
|
Rajoitettuun opioidimääräysryhmään osallistuvat saavat rajoitetun opioidimääräyksen leikkauksen jälkeen.
He saavat 1 tabletin Oxycodone HCl 5 mg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 7-10
|
Tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan postoperatiivisena päivänä (POD) 7-10 osallistujilla, joille tehdään urogynekologinen leikkaus ja jotka saavat joko rutiininomaisen opioidimääräysprotokollan tai rajoittavan reseptimääräysprotokollan.
|
leikkauksen jälkeinen päivä 7-10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan 6-8 viikon kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiset viikot 6-8
|
leikkauksen jälkeiset viikot 6-8
|
|
Ero tyytyväisyydessä leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan POD:n 7-10 ja 6-8 viikon välillä leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen viikko 6-8
|
leikkauksen jälkeinen viikko 6-8
|
|
Leikkauksen jälkeinen opioidien käyttö POD 1-7:ssä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiset päivät 1-7
|
leikkauksen jälkeiset päivät 1-7
|
|
Potilaan kipupisteet POD 1-7
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiset päivät 1-7
|
leikkauksen jälkeiset päivät 1-7
|
|
Opioidien täyttöaste leikkauksen jälkeen yli 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen viikko 6
|
leikkauksen jälkeinen viikko 6
|
|
Terveydenhuollon resurssien osallistujakäyttö yli 6 viikon leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen viikko 6
|
leikkauksen jälkeinen viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WRNMMC-2024-0454
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .