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비뇨부인과 수술 후 오피오이드 제한에 대한 환자 만족도

2025년 6월 10일 업데이트: Walter Reed National Military Medical Center

비뇨부인과 수술 후 오피오이드 제한에 대한 환자 만족도: 무작위 비열등성 시험

Walter Reed National Military Medical Center 비뇨부인과 클리닉에서 수술을 받는 환자는 표준 아편유사제 처방 또는 제한된 아편유사제 처방으로 무작위 배정됩니다. 수술 후 통증 조절에 대한 만족도를 조사하고 통증 수준과 오피오이드 사용을 수술 후 추적합니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 제한적인 오피오이드 처방 프로토콜과 표준 오피오이드 처방 프로토콜에 무작위로 배정된 참가자 간의 수술 후 통증 조절에 대한 참가자 만족도를 비교하는 2군, 마스크되지 않은, 단일 센터, 무작위 대조, 비열등성 연구입니다.

Walter Reed National Military Medical Center(WRNMMC) 비뇨부인과 진료소에서 치료를 받고 있으며 경미한 또는 주요 비뇨부인과 수술을 받을 예정인 18세 이상의 모든 여성이 연구 대상이 됩니다. 참고로 WRNMMC 비뇨부인과 진료소에 보이는 환자들은 모두 여성입니다. 경미한 수술에는 질질확장술, 중요도 슬링 배치, 질 메쉬 제거 또는 교정, 요도 게실 절제술 또는 질 낭종 절제가 포함됩니다. 주요 수술에는 질 볼트 고정술, 최소 침습적(복강경 또는 로봇식) 천골질고정술, 최소 침습적(복강경 또는 로봇식) 자궁고정술, 질경쇄증이 포함됩니다. 주요 사례에는 수술 시 자궁절제술 및/또는 양측 난관절제술이 포함될 수도 있고 포함되지 않을 수도 있습니다.

예정된 수술 절차에 앞서 참가자는 우리 진료의 표준이며 참가자의 병력 및 약물 검토는 물론 수술 동의서에 서명하고 수술 전 검토를 포함하는 일상적인 수술 전 약속을 직접 방문하게 됩니다. - 그리고 수술 후 지침. 모든 참가자는 임상 진료의 표준인 표준화된 수술 전 및 수술 후 상담을 받게 됩니다.

프로토콜 할당(표준 오피오이드 처방 또는 제한된 오피오이드 처방)을 결정하기 위해 참가자는 무작위로 배정됩니다. 표준 오피오이드 처방 참가자는 수술 후 통증 조절을 위해 표준 오피오이드 처방(경미한 시술의 경우 옥시코돈 HCl 5mg 5정, 주요 시술의 경우 옥시코돈 HCl 5mg 10정)을 처방받게 됩니다. 제한된 오피오이드 처방 참가자에게는 경미한 시술과 주요 시술 모두에 대해 옥시코돈 HCl 5mg 1정이 처방됩니다.

참가자들은 수술 후 통증 조절에 대한 만족도와 수술 후 통증 수준 및 오피오이드 사용에 대한 만족도를 확인하기 위해 7~10일 및 6~8주에 추적 관찰을 하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

92

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 여성
  • 비뇨부인과 수술 예정
  • 연구 지침을 따르고 필요한 모든 후속 조치를 완료할 수 있는 능력
  • DEERS 적격
  • SOC 오피오이드 용량 또는 제한된 용량을 기꺼이 복용하려는 경우

제외 기준:

  • 아세트아미노펜이나 NSAIDS에 대한 알레르기를 포함한 비마약성 진통제에 적합하지 않습니다.
  • 잠재적 참가자에게 오피오이드 남용 이력에 대해 질문하고 잠재적 참가자의 차트를 검토하여 오피오이드 남용의 사전 또는 활성 진단을 찾아 결정하는 오피오이드 남용 이력.
  • 연구 기간 동안 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성, 또는 연구 시작 시 임신할 수 있다고 생각하는 여성, 또는 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없는 가임 여성
  • 영어로 말하거나 읽을 수 없습니다. 동의서, 초기 및 모든 후속 의사소통 중에 주 연구자가 환자와 의사소통할 수 있는 용이성을 위해 영어를 구사하지 않는 사람은 본 연구에서 제외됩니다. 사용된 설문지 중 일부는 영어로만 검증되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 오피오이드 처방 - 옥시코돈 HCl 5mg
참가자는 표준 오피오이드 처방을 받게 됩니다 - 주요 케이스의 경우 옥시코돈 5mg x 10정, 경미한 케이스의 경우 5정.
의약품: 표준 오피오이드 처방
참가자는 표준 오피오이드 처방을 받게 됩니다. 주요 경우에는 Oxycodone HCl 5mg x10정, 경미한 경우에는 5정입니다.
실험적: 제한된 오피오이드 처방 - 옥시코돈 HCl 5mg
제한된 오피오이드 처방 그룹에 속한 참가자는 수술 후 제한된 오피오이드 처방을 받게 됩니다. 그들은 옥시코돈 HCl 5mg 1정을 받게 됩니다.
의약품: 제한된 오피오이드 처방
제한된 오피오이드 처방 그룹에 속한 참가자는 수술 후 제한된 오피오이드 처방을 받게 됩니다. 그들은 옥시코돈 HCl 5mg 1정을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 조절에 대한 환자 만족도
기간: 수술 후 7~10일
일상적인 아편유사제 처방 프로토콜 또는 제한적 처방 프로토콜을 받는 비뇨부인과 수술을 받는 참가자의 수술 후 당일(POD) 7~10일의 수술 후 통증 조절에 대한 만족도.
수술 후 7~10일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 6~8주 동안 수술 후 통증 조절에 대한 참가자 만족도
기간: 수술 후 6~8주
수술 후 6~8주
POD 7~10주와 수술 후 6~8주 간의 수술 후 통증 조절 만족도 차이.
기간: 수술 후 6~8주
수술 후 6~8주
POD 1-7의 수술 후 오피오이드 사용
기간: 수술 후 1~7일
수술 후 1~7일
POD 1-7의 환자 통증 점수
기간: 수술 후 1~7일
수술 후 1~7일
수술 후 6주 동안의 수술 후 오피오이드 리필 비율
기간: 수술 후 6주차
수술 후 6주차
수술 후 6주 동안 참가자가 의료 자원을 활용합니다.
기간: 수술 후 6주차
수술 후 6주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Walter Reed National Military Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WRNMMC-2024-0454

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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