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泌尿妇科手术后阿片类药物限制的患者满意度

泌尿妇科手术后阿片类药物限制的患者满意度:随机非劣效性试验

在沃尔特里德国家军事医疗中心泌尿妇科诊所接受手术的患者将被随机分配到标准阿片类药物处方或限制阿片类药物处方。 将调查他们对术后疼痛控制的满意度,并在术后跟踪他们的疼痛水平和阿片类药物的使用情况。

研究概览

详细说明

本研究是一项 2 组、公开、单中心、随机对照、非劣效性研究,比较随机接受限制性阿片类药物处方方案与标准阿片类药物处方方案的参与者之间术后疼痛控制的满意度。

所有 18 岁及以上、计划接受小型或大型泌尿妇科手术并在沃尔特·里德国家军事医疗中心 (WRNMMC) 泌尿妇科诊所接受护理的女性都有资格参加该研究。 值得注意的是,在 WRNMMC 泌尿妇科诊所就诊的所有患者都是女性。 小手术包括阴道修补术、尿道中段吊带放置、阴道网片移除或翻修、尿道憩室切除术或阴道囊肿切除术。 主要手术包括阴道穹窿悬吊术、微创(腹腔镜或机器人)骶骨阴道固定术、微创(腹腔镜或机器人)子宫固定术和阴道闭合术。 主要病例在手术时可能包括也可能不包括子宫切除术和/或双侧输卵管切除术。

在预定的手术程序之前,参与者将进行现场例行术前预约,这是我们实践中的护理标准,包括审查参与者的病史和药物治疗,以及签署手术同意书并审查术前准备。 - 以及术后说明。 所有参与者都将接受标准化的术前和术后咨询,这是我们临床实践中的护理标准。

参与者将被随机分配以确定方案分配 - 标准阿片类药物处方或限制阿片类药物处方。 标准阿片类药物处方参与者将获得标准阿片类药物处方 - 用于小手术的 5 片盐酸羟考酮 5 毫克,用于大手术的 10 片盐酸羟考酮 5 毫克 - 用于术后疼痛控制。 受限制的阿片类药物处方参与者将在小手术和大手术中服用 1 片 5 毫克盐酸羟考酮。

参与者将在 7-10 天和 6-8 周进行随访,以确定他们对术后疼痛控制以及术后疼痛水平和阿片类药物使用的满意度。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

92

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18岁及以上女性
  • 安排进行泌尿妇科手术
  • 能够遵循学习说明并完成所有必需的后续行动
  • 鹿符合条件
  • 愿意服用 SOC 阿片类药物剂量或限制剂量

排除标准:

  • 不适合使用非阿片类止痛药,包括对对乙酰氨基酚或非甾体抗炎药过敏
  • 通过询问潜在参与者阿片类药物滥用史并查看潜在参与者的图表以寻找先前或主动诊断的阿片类药物滥用来确定阿片类药物滥用史。
  • 在研究期间母乳喂养、怀孕或计划怀孕的女性,或在研究开始时认为自己可能怀孕的女性,或在研究期间无法或不愿意使用可靠避孕方式的育龄女性
  • 无法说或读英语。 非英语使用者将被排除在本研究之外,以便主要研究者能够在同意、初始和所有后续沟通期间与患者进行沟通。 所使用的一些调查问卷也仅以英文进行验证。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:标准阿片类药物处方 - 盐酸羟考酮 5 毫克
参与者将接受标准阿片类药物处方——重大病例羟考酮 5 毫克 x10 片,轻微病例 5 片。
参与者将接受标准阿片类药物处方——重大病例盐酸羟考酮 5 毫克 x10 片,轻微病例 5 片。
实验性的:限制阿片类药物处方 - 盐酸羟考酮 5 毫克
限制阿片类药物处方组的参与者将在手术后接受限制阿片类药物处方。 他们将收到 1 片 5 毫克盐酸羟考酮
限制阿片类药物处方组的参与者将在手术后接受限制阿片类药物处方。 他们将收到 1 片 5 毫克盐酸羟考酮。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者对术后疼痛控制的满意度
大体时间:术后7-10天
接受常规阿片类药物处方方案或限制性处方方案的接受泌尿妇科手术的参与者在术后第 7-10 天 (POD) 的术后疼痛控制满意度。
术后7-10天

次要结果测量

结果测量
大体时间
术后 6-8 周参与者对术后疼痛控制的满意度
大体时间:术后第 6-8 周
术后第 6-8 周
术后 7-10 周和术后 6-8 周的术后疼痛控制满意度存在差异。
大体时间:术后第6-8周
术后第6-8周
POD 1-7 术后使用阿片类药物
大体时间:术后第1-7天
术后第1-7天
POD 1-7 上的患者疼痛评分
大体时间:术后第1-7天
术后第1-7天
术后 6 周内阿片类药物补充率
大体时间:术后第6周
术后第6周
参与者术后 6 周内对医疗保健资源的利用情况。
大体时间:术后第6周
术后第6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月1日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月9日

首次发布 (实际的)

2024年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月10日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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