Pasienttilfredshet med opioidrestriksjon etter urogynekologisk kirurgi
Pasienttilfredshet med opioidrestriksjon etter urogynekologisk kirurgi: en randomisert ikke-inferioritetsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en 2-arms, umaskert, enkeltsenter, randomisert kontrollert, ikke-inferioritetsstudie som sammenligner deltakertilfredshet med postoperativ smertekontroll mellom deltakere randomisert til en restriktiv opioidforskrivningsprotokoll versus en standard opioidforskrivningsprotokoll.
Alle kvinner i alderen 18 år og eldre som er planlagt for en mindre eller større urogynekologisk kirurgi som mottar behandling ved Walter Reed National Military Medical Center (WRNNMMC) urogynekologisk klinikk vil være kvalifisert for studien. Merk at alle de som er sett i WRNMMC Urogynecologic klinikk er kvinner. Mindre operasjoner vil omfatte kolporrafi, plassering av midurethral seil, fjerning eller revisjon av vaginal netting, urethral divertikulektomi eller vaginal cysteeksisjon. Større operasjoner vil inkludere vaginal hvelvsuspensjon, minimalt invasiv (laparoskopisk eller robotisk) sakrokolpopeki, minimalt invasiv (laparoskopisk eller robotisk) hysteropeksi og kolpokleisis. Store tilfeller kan inkludere hysterektomi og/eller bilateral salpingektomi på operasjonstidspunktet.
Før den planlagte kirurgiske prosedyren, vil deltakeren presentere for en personlig, rutinemessig preoperativ avtale som er standard i vår praksis og innebærer en gjennomgang av deltakerens historie og medisiner, samt signering av kirurgiske samtykker og gjennomgang av preoperativ - og postoperative instruksjoner. Alle deltakere vil motta standardisert preoperativ og postoperativ rådgivning som er standard for omsorg i vår kliniske praksis.
Deltakerne vil bli randomisert for å bestemme protokolltildelingen - standard opioidforskrivning eller begrenset opioidforskrivning. Standard opioidforskrivende deltakere vil bli foreskrevet standard opioidresept - 5 tabletter Oxycodone HCl 5mg for mindre prosedyrer, 10 tabletter Oxycodone HCl 5mg for større prosedyrer - for postoperativ smertekontroll. Deltakere som forskriver begrenset opioid vil bli foreskrevet 1 tablett Oxycodone HCl 5mg for både mindre og større prosedyrer.
Deltakerne vil følge opp etter 7-10 dager og 6-8 uker for å bestemme deres tilfredshet med deres postoperative smertekontroll, samt deres smertenivåer og opioidbruk postoperativt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner 18 år og eldre
- Planlagt for urogynekologisk kirurgisk prosedyre
- Evne til å følge studieinstruksjoner og fullføre all nødvendig oppfølging
- HJØRTE kvalifisert
- Villig til å ta SOC opioiddosen eller den begrensede dosen
Ekskluderingskriterier:
- Ikke kvalifisert for ikke-opioid smertestillende medisin, inkludert allergi mot paracetamol eller NSAID
- Historie om opioidmisbruk fastslått ved å spørre den potensielle deltakeren om historie med opioidmisbruk og gjennomgå potensielle deltakers diagram for å se etter tidligere eller aktiv diagnose av opioidmisbruk.
- Kvinner som ammer, er gravide eller planlegger en graviditet under studien eller som tror at de kan være gravide ved starten av studien, eller kvinner i fertil alder som ikke er i stand til eller villige til å bruke en pålitelig form for prevensjon under studien
- Manglende evne til å snakke eller lese engelsk. Ikke-engelsktalende vil bli ekskludert fra denne studien for å gjøre det lettere for hovedetterforskeren å kommunisere med pasientene under samtykke, innledende og all oppfølgingskommunikasjon. Noen av spørreskjemaene som er brukt er også kun validert på engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard opioidforskrivning - Oksykodon HCl 5mg
Deltakerne vil motta standard opioidforskrivning - Oxycodone 5mg x10 tabletter for større tilfeller, 5 tabletter for mindre tilfeller.
|
Deltakerne vil motta standard opioidforskrivning - Oxycodone HCl 5mg x10 tabletter for større tilfeller, 5 tabletter for mindre tilfeller.
|
|
Eksperimentell: Begrenset opioidforskrivning - Oksykodon HCl 5 mg
Deltakere i den begrensede opioidforskrivningsgruppen vil få begrenset opioidforskrivning etter operasjonen.
De vil motta 1 tablett Oxycodone HCl 5mg
|
Deltakere i den begrensede opioidforskrivningsgruppen vil få begrenset opioidforskrivning etter operasjonen.
De vil motta 1 tablett Oxycodone HCl 5mg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet med postoperativ smertekontroll
Tidsramme: postoperativ dag 7-10
|
Tilfredshet med postoperativ smertekontroll på postoperativ dag (POD) 7-10 hos deltakere som gjennomgår urogynekologisk kirurgi som får enten den rutinemessige opioidforskrivningsprotokollen eller den restriktive forskrivningsprotokollen.
|
postoperativ dag 7-10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Deltagertilfredshet med postoperativ smertekontroll 6-8 uker postoperativt
Tidsramme: postoperativ uke 6-8
|
postoperativ uke 6-8
|
|
Forskjell i tilfredshet med postoperativ smertekontroll mellom POD 7-10 og 6-8 uker postoperativt.
Tidsramme: postoperativ uke 6-8
|
postoperativ uke 6-8
|
|
Postoperativ opioidbruk på POD 1-7
Tidsramme: postoperative dager 1-7
|
postoperative dager 1-7
|
|
Pasientsmerteskårer på POD 1-7
Tidsramme: postoperative dager 1-7
|
postoperative dager 1-7
|
|
Postoperative opioidpåfyllingshastigheter over 6 uker postoperativt
Tidsramme: postoperativ uke 6
|
postoperativ uke 6
|
|
Deltakerutnyttelse av helseressurser over 6 uker postoperativt.
Tidsramme: postoperativ uke 6
|
postoperativ uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WRNMMC-2024-0454
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .