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周術期の総鎮痛所要量に対する術中侵害受容誘導鎮痛の影響 子宮内膜症 (ENDONOL)

2026年4月27日 更新者:Prof Urs Zingg

子宮内膜症の腹腔鏡下切除術を受ける患者における周術期の鎮痛消費量に対する術中侵害受容誘導鎮痛の影響

周術期における適切な鎮痛は、麻酔学の最も重要な柱の 1 つです。 管理が不十分な急性術後疼痛は、罹患率の増加、回復期間の延長、オピオイド使用の延長と相関し、慢性疼痛発症の予測因子として機能することが一般に理解されています。 一方で、手術中にオピオイドベースの鎮痛薬を過剰に使用すると、呼吸抑制、便秘、吐き気、鎮静、およびオピオイド誘発性痛覚過敏を引き起こす可能性があります。 これまでのところ、客観的な術中疼痛モニターが存在しないため、麻酔科医は頻脈、緊張亢進、涙液分泌などの生理学的合図を疼痛の代替マーカーとして解釈することに頼らざるを得ませんでした(3)。 医療提供者間の学歴や臨床経験のばらつきにより、鎮痛剤の過剰投与や不適切な投与が起こりやすくなり、その結果、好ましくない術後の転帰が生じる可能性があります。 しかし、最近の進歩により、侵害受容測定のための新しい装置が導入されました。 したがって、侵害受容の定量化可能な評価が可能になりました。 最も広く承認されているデバイスは、イスラエルの Medasense によって開発された侵害受容レベル (NOL®) インデックスです。 この指標は、侵害受容刺激に対する身体のさまざまな交感神経反応を識別することによって機能し、オピオイドベースの鎮痛療法について徹底的にテストされています。 NOL® インデックスは、ランダム フォレスト アルゴリズムを含むマルチパラメトリック アプローチを使用して、交感神経系と副交感神経系の活動のバランスを測定します。 最近、NOL® インデックスの反応と手術中の鎮痛の間に強い相関関係があることが報告されました。

子宮内膜症の手術を予定している患者は、慢性疼痛の重大な既往歴があり、そのため術後の合併症が起こりやすいため、オーダーメイドの鎮痛療法から最も大きな利益が得られます。

調査の概要

詳細な説明

周術期における適切な鎮痛は、麻酔学の最も重要な柱の 1 つです。 管理が不十分な急性術後疼痛は、罹患率の増加、回復期間の延長、オピオイド使用の延長と相関し、慢性疼痛発症の予測因子として機能することが一般に理解されています。 一方で、手術中にオピオイドベースの鎮痛薬を過剰に使用すると、呼吸抑制、便秘、吐き気、鎮静、オピオイド誘発性痛覚過敏を引き起こす可能性があります。 これまでのところ、客観的な術中疼痛モニターが存在しないため、麻酔科医は頻脈、緊張亢進、涙液分泌などの生理学的合図を疼痛の代替マーカーとして解釈することに頼らざるを得ませんでした。 医療提供者間の学歴や臨床経験のばらつきにより、鎮痛剤の過剰投与や不適切な投与が起こりやすくなり、その結果、好ましくない術後の転帰が生じる可能性があります。 しかし、最近の進歩により、侵害受容測定のための新しい装置が導入されました。 したがって、侵害受容の定量化可能な評価が可能になりました。 最も広く承認されているデバイスは、イスラエルの Medasense によって開発された侵害受容レベル (NOL®) インデックスです。 この指標は、侵害受容刺激に対する身体のさまざまな交感神経反応を識別することによって機能し、オピオイドベースの鎮痛療法について徹底的にテストされています。 NOL® インデックスは、ランダム フォレスト アルゴリズムを含むマルチパラメトリック アプローチを使用して、交感神経系と副交感神経系の活動のバランスを測定します。 最近、NOL® インデックスの反応と手術中の鎮痛の間に強い相関関係があることが報告されました。

子宮内膜症の手術を予定している患者は、慢性疼痛の重大な既往歴があり、そのため術後の合併症が起こりやすいため、オーダーメイドの鎮痛療法から最も大きな利益が得られます。 患者の既存の鎮痛レジメン(通常はパラセタモール、NSAID、メタミゾールで構成されます)は、術前の麻酔相談中に慎重に文書化され、研究プロトコールで考慮されます。

術前に、患者は婦人科医によって ENZIAN 分類を使用して段階分けされます。 ENZIAN 分類は、子宮内膜症のさまざまな局在性と形態をカバーする子宮内膜症の診断システムです。 これにより、非侵襲的診断手順と侵襲的診断手順の両方について標準化された評価が可能になります。 この分類では特定の区画が考慮され、病変の重症度と位置について標準化されたコーディングが使用されます。 この分類は超音波診断を使用して術前および術中に実行され、小文字で注釈が付けられます: (s)= 外科、(u)= 超音波 (Keckstein J、2021)。 これにより、病気の全体像が得られます。 深部に浸潤した子宮内膜症では、より侵襲的な処置が必要となり、手術時間が長くなり、鎮痛剤の消費量が多くなります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

125

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Canton of Zurich
      • Schlieren、Canton of Zurich、スイス、8952
        • Spital Limmattal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 閉経前の女性
  • 子宮内膜症または子宮腺筋症の疑いに対してあらゆる種類の腹腔鏡手術を受けている(診断/治療および/または子宮摘出術)

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • オピオイドおよび/またはケタミン/クロニジン(標準薬)が禁忌の患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 研究手順に従う能力の欠如。 重度の言語障害、精神障害、認知症によるもの
  • 集中治療室での術前または術後の治療が必要な患者
  • 手の機能に影響を与える神経筋障害など、NOL® センサーの使用が不可能な症状のある患者
  • オピオイドの定期的な摂取 (マンコスキースコア ≥6)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
対照群は、Spital Limmattalで腹腔鏡下子宮内膜症/子宮腺筋症手術の標準治療を受けることになる。 対照群は、鎮痛要件を導くために NOL® モニタリングを使用しませんが、マルチモーダル麻酔モデルが 10 ~ 25 の値と一致しているかどうかを調査するために、モニターにはブラインドスクリーンが設置されます。 麻酔ケアチームは、従来の臨床判断によってのみ鎮痛要件を調整するために、手術中に値を確認することができません。
実験的:侵害受容に基づく治療
侵害受容レベルに基づくグループには、NOL® レベル値が 10 ~ 25 に維持されるようにしながら、同じ標準的なナルコーシスが適用されます。
侵害受容レベルに基づくグループには、NOL® レベル値が 10 ~ 25 に維持されるようにしながら、同じ標準的なナルコーシスが適用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総鎮痛要件
時間枠:麻酔の開始から回復室から退院するまで(回復室の最長滞在時間は 2 時間)。
総鎮痛要件。 術中および術後の薬物投与は、回復室到着後 2 時間、または患者が回復室から退院するまで体系的に記録されます。
麻酔の開始から回復室から退院するまで(回復室の最長滞在時間は 2 時間)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PACU における術後数値評価スケール (NRS) スコア
時間枠:開始 回復室到着時から回復室から退院するまで(回復室滞在時間は最大2時間)
術後数値評価スケール (NRS) スコア。 NRS には 0 から 10 までの値が含まれます (0 では痛みがなく、10 では最大の痛みがあり、これはより悪い結果であることを示します)。 NRS スコアは、回復室に到着してから入院後 2 時間、または患者が回復室から退院するまで、15 分ごとに評価されます。
開始 回復室到着時から回復室から退院するまで(回復室滞在時間は最大2時間)
PACU での合計滞在時間 (分)
時間枠:回復室到着時から回復室から退院するまで(回復室滞在時間は最大2時間)
回復室到着時から回復室から退院するまで(回復室滞在時間は最大2時間)
退院時の術後数値評価スケール (NRS) スコア
時間枠:術後すぐから退院まで(1~3日)。
退院時の術後数値評価スケール (NRS) スコア (0 で痛みがなく、10 で最大の痛みを示し、これはより悪い転帰である) は、回復室への到着から始まり、入院後 2 時間または患者が退院するまで 15 分ごとに評価されます。回復室から退院した。 退院時にもう一度 NRS 評価が行われます。
術後すぐから退院まで(1~3日)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Isabel Marcolino, Dr. med.、Spital STS AG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月6日

一次修了 (実際)

2025年9月5日

研究の完了 (実際)

2025年9月5日

試験登録日

最初に提出

2024年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月10日

最初の投稿 (実際)

2024年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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