- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06732050
Wpływ śródoperacyjnej analgezji sterowanej nocycepcją na okołooperacyjne całkowite zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe Endometrioza (ENDONOL)
Wpływ śródoperacyjnej analgezji sterowanej nocycepcją na zużycie analgezji okołooperacyjnej u pacjentek poddawanych laparoskopowej resekcji endometriozy
Odpowiednia analgezja w okresie okołooperacyjnym jest jednym z najważniejszych filarów anestezjologii. Powszechnie wiadomo, że źle leczony ostry ból pooperacyjny koreluje ze zwiększoną zachorowalnością, wydłużonymi okresami rekonwalescencji, przedłużonym stosowaniem opioidów i służy jako czynnik prognostyczny wystąpienia bólu przewlekłego. Z drugiej strony, nadużywanie opioidowych leków przeciwbólowych podczas operacji może powodować depresję oddechową, zaparcia, nudności, uspokojenie i przeczulicę bólową wywołaną opioidami. Jak dotąd brak obiektywnego śródoperacyjnego monitora bólu ograniczał lekarzy anestezjologów do polegania na interpretacji sygnałów fizjologicznych, takich jak tachykardia, wzmożone napięcie i łzawienie, jako zastępczych markerów bólu (3). Różnice w wykształceniu i doświadczeniu klinicznym poszczególnych świadczeniodawców mogą predysponować do nadmiernego lub niewłaściwego podawania leków przeciwbólowych, co w konsekwencji może skutkować niekorzystnymi wynikami pooperacyjnymi. Jednak ostatnie postępy wprowadziły nowatorskie urządzenia do pomiaru nocycepcji. Zatem możliwa stała się wymierna ocena nocycepcji. Najszerzej zatwierdzonym urządzeniem jest wskaźnik poziomu nocycepcji (NOL®) opracowany przez Medasense w Izraelu. Wskaźnik ten opiera się na rozpoznawaniu różnych reakcji współczulnych organizmu na bodźce nocyceptywne i został dokładnie przetestowany w przypadku schematów leczenia przeciwbólowego opartych na opioidach. Indeks NOL® wykorzystuje podejście wieloparametryczne, w tym algorytm losowego lasu, do pomiaru równowagi pomiędzy aktywnością układu współczulnego i przywspółczulnego. Ostatnio doniesiono o silnej korelacji pomiędzy odpowiedzią wskaźnika NOL® a działaniem przeciwbólowym podczas operacji.
Pacjentki kierowane na operację endometriozy mają w przeszłości znaczny ból przewlekły, przez co są bardziej podatne na powikłania pooperacyjne i dlatego odniosą największe korzyści z dostosowanego schematu leczenia przeciwbólowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odpowiednia analgezja w okresie okołooperacyjnym jest jednym z najważniejszych filarów anestezjologii. Powszechnie wiadomo, że źle leczony ostry ból pooperacyjny koreluje ze zwiększoną zachorowalnością, wydłużonymi okresami rekonwalescencji, przedłużonym stosowaniem opioidów i służy jako czynnik prognostyczny wystąpienia bólu przewlekłego. Z drugiej strony, nadużywanie opioidowych leków przeciwbólowych podczas operacji może powodować depresję oddechową, zaparcia, nudności, uspokojenie i hiperalgezję wywołaną opioidami. Jak dotąd brak obiektywnego śródoperacyjnego monitora bólu ograniczał lekarzy anestezjologów do polegania na interpretacji sygnałów fizjologicznych, takich jak tachykardia, wzmożone napięcie i łzawienie, jako zastępczych markerów bólu. Różnice w wykształceniu i doświadczeniu klinicznym poszczególnych świadczeniodawców mogą predysponować do nadmiernego lub niewłaściwego podawania leków przeciwbólowych, co w konsekwencji może skutkować niekorzystnymi wynikami pooperacyjnymi. Jednak ostatnie postępy wprowadziły nowatorskie urządzenia do pomiaru nocycepcji. Zatem możliwa stała się wymierna ocena nocycepcji. Najszerzej zatwierdzonym urządzeniem jest wskaźnik poziomu nocycepcji (NOL®) opracowany przez Medasense w Izraelu. Wskaźnik ten opiera się na rozpoznawaniu różnych reakcji współczulnych organizmu na bodźce nocyceptywne i został dokładnie przetestowany w przypadku schematów leczenia przeciwbólowego opartych na opioidach. Indeks NOL® wykorzystuje podejście wieloparametryczne, w tym algorytm losowego lasu, do pomiaru równowagi pomiędzy aktywnością układu współczulnego i przywspółczulnego. Ostatnio doniesiono o silnej korelacji pomiędzy odpowiedzią wskaźnika NOL® a działaniem przeciwbólowym podczas operacji.
Pacjentki kierowane na operację endometriozy mają w przeszłości znaczny ból przewlekły, przez co są bardziej podatne na powikłania pooperacyjne i dlatego odniosą największe korzyści z dostosowanego schematu leczenia przeciwbólowego. Istniejący schemat leczenia przeciwbólowego stosowany przez pacjentów, zazwyczaj obejmujący paracetamol, NLPZ i metamizol, zostanie dokładnie udokumentowany podczas przedoperacyjnych konsultacji anestezjologicznych i uwzględniony w protokołach badania.
Przedoperacyjnie pacjentki będą oceniane przez ginekologów według klasyfikacji ENZIAN. Klasyfikacja ENZIAN to system diagnostyki endometriozy, który obejmuje różne lokalizacje i postacie choroby. Umożliwia standaryzowaną ocenę zarówno nieinwazyjnych, jak i inwazyjnych procedur diagnostycznych. Klasyfikacja uwzględnia określone przedziały i wykorzystuje standardowe kodowanie ciężkości i lokalizacji zmian chorobowych. Klasyfikacja przeprowadzana jest przedoperacyjnie z wykorzystaniem diagnostyki ultrasonograficznej oraz śródoperacyjnie i jest opisana małymi literami: (s)= Chirurgiczne, (u)= Ultrasonograficzne (Keckstein J, 2021). W ten sposób uzyskuje się kompleksowy obraz choroby. Głęboko naciekająca endometrioza wymaga bardziej inwazyjnego zabiegu, dłuższego czasu operacji i większego zużycia leków przeciwbólowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Canton of Zurich
-
Schlieren, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8952
- Spital Limmattal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Kobiety przed menopauzą
- Poddano dowolnemu rodzajowi operacji laparoskopowej z powodu podejrzenia endometriozy lub adenomiozy (diagnostycznej/terapeutycznej i/lub histerektomii)
Kryteria wykluczenia:
- Wiek < 18 lat
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania opioidów i/lub ketaminy/klonidyny (leki standardowe)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Brak umiejętności przestrzegania procedury badawczej, m.in. ze względu na poważną barierę językową, zaburzenia psychiczne, demencję
- Pacjenci wymagający leczenia przedoperacyjnego lub pooperacyjnego na oddziale intensywnej terapii
- Pacjenci ze schorzeniami uniemożliwiającymi zastosowanie czujnika NOL®, takimi jak deficyty nerwowo-mięśniowe wpływające na funkcję ręki
- Regularne spożywanie opioidów (wskaźnik Mankoskiego ≥6)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna zostanie poddana standardowemu leczeniu laparoskopowej operacji endometriozy/adenomiozy w Spital Limmattal.
Chociaż grupa kontrolna nie będzie korzystać z monitorowania NOL® w celu ustalenia zapotrzebowania na leki przeciwbólowe, monitor zostanie zainstalowany z zaślepionym ekranem w celu sprawdzenia, czy nasz model znieczulenia multimodalnego jest spójny z wartościami od 10 do 25.
Zespół anestezjologiczny nie będzie w stanie zobaczyć wartości podczas operacji, aby dostosować zapotrzebowanie na lek przeciwbólowy jedynie na podstawie konwencjonalnej oceny klinicznej.
|
|
|
Eksperymentalny: leczenie pod kontrolą nocycepcji
W przypadku grupy kontrolowanej na poziomie nocycepcji zastosowany zostanie ten sam standardowy poziom narkozy, przy jednoczesnym zapewnieniu, że wartość poziomu NOL® będzie utrzymana w przedziale od 10 do 25.
|
W przypadku grupy kontrolowanej na poziomie nocycepcji zastosowany zostanie ten sam standardowy poziom narkozy, przy jednoczesnym zapewnieniu, że wartość poziomu NOL® będzie utrzymana w przedziale od 10 do 25.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zapotrzebowanie na środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: Rozpoczęcie znieczulenia aż do wypisu z sali pooperacyjnej (maksymalny czas pobytu na sali pooperacyjnej 2 godziny).
|
Całkowite zapotrzebowanie na środek przeciwbólowy.
Podanie leków w trakcie i po operacji będzie systematycznie dokumentowane aż do dwóch godzin po przybyciu na salę pooperacyjną lub do chwili wypisania pacjenta z sali pooperacyjnej.
|
Rozpoczęcie znieczulenia aż do wypisu z sali pooperacyjnej (maksymalny czas pobytu na sali pooperacyjnej 2 godziny).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki pooperacyjnej numerycznej skali oceny (NRS) w PACU
Ramy czasowe: Start Rozpoczęcie po przybyciu na salę pooperacyjną aż do wypisu z sali pooperacyjnej (maks. długość pobytu na sali pooperacyjnej 2 godziny)
|
Wyniki pooperacyjnej numerycznej skali oceny (NRS).
NRS obejmuje wartości od 0 do 10 (wskazujące brak bólu przy 0 i maksymalny ból przy 10, co jest gorszym wynikiem).
Wynik NRS będzie oceniany co 15 minut, począwszy od przybycia na salę pooperacyjną aż do 2 godzin po przyjęciu lub do chwili wypisania pacjenta z sali pooperacyjnej.
|
Start Rozpoczęcie po przybyciu na salę pooperacyjną aż do wypisu z sali pooperacyjnej (maks. długość pobytu na sali pooperacyjnej 2 godziny)
|
|
Całkowita długość pobytu w PACU (min)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie od przybycia na salę pooperacyjną do wypisu z sali pooperacyjnej (maks. długość pobytu na sali pooperacyjnej 2 godziny)
|
Rozpoczęcie od przybycia na salę pooperacyjną do wypisu z sali pooperacyjnej (maks. długość pobytu na sali pooperacyjnej 2 godziny)
|
|
|
Wyniki w pooperacyjnej numerycznej skali oceny (NRS) przy wypisie
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu aż do wypisu (1-3 dni).
|
Wyniki w pooperacyjnej numerycznej skali oceny (NRS) przy wypisie (wskazujące brak bólu przy 0 i maksymalny ból przy 10, co jest gorszym wynikiem) będą oceniane co 15 minut, począwszy od przybycia na salę pooperacyjną, aż do 2 godzin po przyjęciu lub do momentu przybycia pacjenta został wypisany z sali pooperacyjnej.
Przy wypisie ze szpitala zostanie przeprowadzona jeszcze jedna ocena NRS.
|
Natychmiast po zabiegu aż do wypisu (1-3 dni).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Isabel Marcolino, Dr. med., Spital STS AG
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Manifestacje neurobehawioralne
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia percepcyjne
- Endometrioza
- Agnozja
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-00822
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na leczenie pod kontrolą nocycepcji
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityZakończonyRak żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego (g/Gej).Chiny
-
Candela CorporationJeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Trądzik różowaty | Plama z wina porto
-
University of California, San FranciscoSensible Medical Innovations Ltd.RekrutacyjnyNiewydolność serca; Z dekompensacjąStany Zjednoczone
-
Abilion Medical Systems ABInsamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST; AureviaRekrutacyjny
-
Saint-Joseph UniversityAktywny, nie rekrutującyAugmentacja kości | Sterowana regeneracja kościLiban
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktywny, nie rekrutującyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaZastawka komorowo-otrzewnowa | Trans Fontanelle USA | Wrodzone wodogłowie
-
Kocaeli UniversityZakończony
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony