Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intraoperační nocicepcí řízené analgezie na perioperační celkovou potřebu analgetik Endometrióza (ENDONOL)

27. dubna 2026 aktualizováno: Prof Urs Zingg

Vliv intraoperační nocicepcí řízené analgezie na spotřebu perioperační analgezie u pacientek podstupujících laparoskopickou resekci endometriózy

Adekvátní analgezie v perioperačním prostředí je jedním z nejdůležitějších pilířů anesteziologie. Obecně se má za to, že špatně zvládnutá akutní pooperační bolest koreluje se zvýšenou morbiditou, prodlouženou dobou zotavení, prodlouženou spotřebou opioidů a slouží jako prediktor pro nástup chronické bolesti. Na druhé straně nadměrné užívání analgetik na bázi opioidů během operace může vyvolat respirační depresi, zácpu, nevolnost, sedaci a hyperalgezii vyvolanou opioidy. Absence objektivního monitoru peroperační bolesti zatím nutí anesteziologické lékaře spoléhat se na interpretaci fyziologických vodítek, jako je tachykardie, hypertonie a slzení, jako zástupných markerů bolesti (3). Variabilita ve vzdělání a klinické zkušenosti mezi poskytovateli mohou predisponovat k nadměrnému nebo nedostatečnému podávání analgetik, což následně umožňuje nepříznivé pooperační výsledky. Nedávné pokroky však zavedly nová zařízení pro měření nocicepce. Kvantifikovatelné hodnocení nocicepce se tak stalo proveditelným. Nejvíce schváleným zařízením je index Nociception Level (NOL®) vyvinutý společností Medasense v Izraeli. Tento index funguje na základě rozlišování různých sympatických reakcí těla na nociceptivní podněty a byl důkladně testován na analgetických režimech založených na opioidech. Index NOL® využívá multiparametrický přístup včetně náhodného lesního algoritmu k měření rovnováhy mezi aktivitou sympatického a parasympatického systému. Nedávno byla hlášena silná korelace mezi odpovědí indexu NOL® a analgezií během operace.

Pacientky, u kterých je plánována operace endometriózy, mají v anamnéze významnou chronickou bolest, jsou tedy náchylnější k pooperačním komplikacím, a proto budou nejvíce těžit z přizpůsobeného analgetického režimu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Adekvátní analgezie v perioperačním prostředí je jedním z nejdůležitějších pilířů anesteziologie. Obecně se rozumí, že špatně zvládnutá akutní pooperační bolest koreluje se zvýšenou morbiditou, prodlouženou dobou zotavení, prodlouženou spotřebou opioidů a slouží jako prediktor pro nástup chronické bolesti. Na druhé straně nadměrné užívání analgetik na bázi opioidů během operace může vyvolat respirační depresi, zácpu, nevolnost, sedaci a hyperalgezii vyvolanou opioidy. Doposud nedostatek objektivního monitoru intraoperační bolesti nutí anesteziologické lékaře spoléhat se na interpretaci fyziologických podnětů, jako je tachykardie, hypertonie a slzení, jako zástupných markerů bolesti. Variabilita ve vzdělání a klinické zkušenosti mezi poskytovateli mohou predisponovat k nadměrnému nebo nedostatečnému podávání analgetik, což následně umožňuje nepříznivé pooperační výsledky. Nedávné pokroky však zavedly nová zařízení pro měření nocicepce. Kvantifikovatelné hodnocení nocicepce se tak stalo proveditelným. Nejvíce schváleným zařízením je index Nociception Level (NOL®) vyvinutý společností Medasense v Izraeli. Tento index funguje na základě rozlišování různých sympatických reakcí těla na nociceptivní podněty a byl důkladně testován na analgetických režimech založených na opioidech. Index NOL® využívá multiparametrický přístup včetně náhodného lesního algoritmu k měření rovnováhy mezi aktivitou sympatického a parasympatického systému. Nedávno byla hlášena silná korelace mezi odpovědí indexu NOL® a analgezií během operace.

Pacientky, u kterých je plánována operace endometriózy, mají v anamnéze významnou chronickou bolest, jsou tedy náchylnější k pooperačním komplikacím, a proto budou nejvíce těžit z přizpůsobeného analgetického režimu. Stávající analgetický režim pacientů, typicky obsahující paracetamol, NSAID a Metamizol, bude pečlivě zdokumentován během předoperačních anestetických konzultací a zohledněn v protokolech studie.

Předoperačně budou pacientky stadiovány jejich gynekology pomocí klasifikace ENZIAN. Klasifikace ENZIAN je diagnostický systém pro endometriózu, který pokrývá různé lokalizace a formy onemocnění. Umožňuje standardizované hodnocení pro neinvazivní i invazivní diagnostické postupy. Klasifikace bere v úvahu specifické kompartmenty a používá standardizované kódování závažnosti a lokalizace lézí. Klasifikace se provádí předoperačně pomocí ultrazvukové diagnostiky i peroperačně a je označena malými písmeny: (s)= chirurgické, (u)= ultrazvuk (Keckstein J, 2021). Získá se tak komplexní obraz o nemoci. Hluboce infiltrující endometrióza vyžaduje invazivnější výkon, delší operační čas a vyšší spotřebu analgetik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Canton of Zurich
      • Schlieren, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8952
        • Spital Limmattal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥ 18 let
  • Premenopauzální ženy
  • Podstoupí jakýkoli typ laparoskopické operace pro podezření na endometriózu nebo adenomyózu (diagnostická/terapeutická a/nebo hysterektomie)

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Pacienti s kontraindikacemi pro opioidy a/nebo ketamin/klonidin (standardní léky)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Nedostatek schopnosti dodržovat studijní postup, kupř. kvůli těžkým jazykovým bariérám, duševním poruchám, demenci
  • Pacienti vyžadující předoperační nebo pooperační léčbu na jednotce intenzivní péče
  • Pacienti se stavy vylučujícími použití senzoru NOL®, jako jsou neuromuskulární deficity ovlivňující funkci ruky
  • Pravidelná konzumace opioidů (Mankoski skóre ≥6)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina podstoupí standardní léčbu laparoskopické endometriózy/adenomyózy ve Spital Limmattal. I když kontrolní skupina nebude používat monitorování NOL® k usměrnění požadavku na analgetiku, bude monitor nainstalován se zaslepenou obrazovkou, aby bylo možné zjistit, zda je náš model multimodální anestezie v souladu s hodnotami mezi 10 a 25. Anesteziologický tým nebude schopen vidět hodnoty během operace, aby mohl přizpůsobit analgetický požadavek pouze konvenčním klinickým úsudkem.
Experimentální: léčba nocicepcí řízená
Pro skupinu řízenou úrovní nocicepce bude aplikována stejná standardní narkóza, přičemž bude zajištěno, že hodnota hladiny NOL® bude udržována mezi 10 a 25.
Pro skupinu řízenou úrovní nocicepce bude aplikována stejná standardní narkóza, přičemž bude zajištěno, že hodnota hladiny NOL® bude udržována mezi 10 a 25.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková potřeba analgetika
Časové okno: Začátek anestezie až do propuštění z dospávacího pokoje (max. délka pobytu v rekonvalescenci 2 hodiny)..
Celková potřeba analgetik. Intra- a pooperační podávání léků bude systematicky dokumentováno po dobu dvou hodin po příjezdu na dospávací pokoj nebo do propuštění pacienta z dospávacího pokoje.
Začátek anestezie až do propuštění z dospávacího pokoje (max. délka pobytu v rekonvalescenci 2 hodiny)..

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační numerické hodnotící škály (NRS) v PACU
Časové okno: Start Začátek při příjezdu do zotavovací místnosti až do propuštění z zotavovací místnosti (max. délka pobytu v zotavovací místnosti 2 hodiny)
Skóre pooperační číselné hodnotící škály (NRS). NRS zahrnuje hodnoty od 0 do 10 (indikující žádnou bolest na 0 a maximální bolest na 10, což je horší výsledek). Skóre NRS bude vyhodnocováno každých 15 minut počínaje příjezdem na dospávací pokoj až do 2 hodin po přijetí nebo do propuštění pacienta z dospávacího pokoje.
Start Začátek při příjezdu do zotavovací místnosti až do propuštění z zotavovací místnosti (max. délka pobytu v zotavovací místnosti 2 hodiny)
Celková délka pobytu v PACU (min)
Časové okno: Začněte příjezdem do zotavovací místnosti až do propuštění z dospávací místnosti (max. délka pobytu v zotavovací místnosti 2 hodiny)
Začněte příjezdem do zotavovací místnosti až do propuštění z dospávací místnosti (max. délka pobytu v zotavovací místnosti 2 hodiny)
Skóre pooperační číselné hodnotící škály (NRS) při propuštění
Časové okno: Ihned po operaci až do propuštění (1-3 dny).
Skóre pooperační numerické hodnotící škály (NRS) při propuštění (ukazující žádnou bolest na 0 a maximální bolest na 10, což je horší výsledek) budou hodnoceny každých 15 minut počínaje příjezdem do zotavovací místnosti až do 2 hodin po přijetí nebo do doby, než pacient byl propuštěn z léčebny. Při propuštění bude provedeno ještě jedno posouzení NRS.
Ihned po operaci až do propuštění (1-3 dny).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isabel Marcolino, Dr. med., Spital STS AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

5. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

5. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na léčba nocicepcí řízená

Předplatit