- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06732050
Vliv intraoperační nocicepcí řízené analgezie na perioperační celkovou potřebu analgetik Endometrióza (ENDONOL)
Vliv intraoperační nocicepcí řízené analgezie na spotřebu perioperační analgezie u pacientek podstupujících laparoskopickou resekci endometriózy
Adekvátní analgezie v perioperačním prostředí je jedním z nejdůležitějších pilířů anesteziologie. Obecně se má za to, že špatně zvládnutá akutní pooperační bolest koreluje se zvýšenou morbiditou, prodlouženou dobou zotavení, prodlouženou spotřebou opioidů a slouží jako prediktor pro nástup chronické bolesti. Na druhé straně nadměrné užívání analgetik na bázi opioidů během operace může vyvolat respirační depresi, zácpu, nevolnost, sedaci a hyperalgezii vyvolanou opioidy. Absence objektivního monitoru peroperační bolesti zatím nutí anesteziologické lékaře spoléhat se na interpretaci fyziologických vodítek, jako je tachykardie, hypertonie a slzení, jako zástupných markerů bolesti (3). Variabilita ve vzdělání a klinické zkušenosti mezi poskytovateli mohou predisponovat k nadměrnému nebo nedostatečnému podávání analgetik, což následně umožňuje nepříznivé pooperační výsledky. Nedávné pokroky však zavedly nová zařízení pro měření nocicepce. Kvantifikovatelné hodnocení nocicepce se tak stalo proveditelným. Nejvíce schváleným zařízením je index Nociception Level (NOL®) vyvinutý společností Medasense v Izraeli. Tento index funguje na základě rozlišování různých sympatických reakcí těla na nociceptivní podněty a byl důkladně testován na analgetických režimech založených na opioidech. Index NOL® využívá multiparametrický přístup včetně náhodného lesního algoritmu k měření rovnováhy mezi aktivitou sympatického a parasympatického systému. Nedávno byla hlášena silná korelace mezi odpovědí indexu NOL® a analgezií během operace.
Pacientky, u kterých je plánována operace endometriózy, mají v anamnéze významnou chronickou bolest, jsou tedy náchylnější k pooperačním komplikacím, a proto budou nejvíce těžit z přizpůsobeného analgetického režimu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Adekvátní analgezie v perioperačním prostředí je jedním z nejdůležitějších pilířů anesteziologie. Obecně se rozumí, že špatně zvládnutá akutní pooperační bolest koreluje se zvýšenou morbiditou, prodlouženou dobou zotavení, prodlouženou spotřebou opioidů a slouží jako prediktor pro nástup chronické bolesti. Na druhé straně nadměrné užívání analgetik na bázi opioidů během operace může vyvolat respirační depresi, zácpu, nevolnost, sedaci a hyperalgezii vyvolanou opioidy. Doposud nedostatek objektivního monitoru intraoperační bolesti nutí anesteziologické lékaře spoléhat se na interpretaci fyziologických podnětů, jako je tachykardie, hypertonie a slzení, jako zástupných markerů bolesti. Variabilita ve vzdělání a klinické zkušenosti mezi poskytovateli mohou predisponovat k nadměrnému nebo nedostatečnému podávání analgetik, což následně umožňuje nepříznivé pooperační výsledky. Nedávné pokroky však zavedly nová zařízení pro měření nocicepce. Kvantifikovatelné hodnocení nocicepce se tak stalo proveditelným. Nejvíce schváleným zařízením je index Nociception Level (NOL®) vyvinutý společností Medasense v Izraeli. Tento index funguje na základě rozlišování různých sympatických reakcí těla na nociceptivní podněty a byl důkladně testován na analgetických režimech založených na opioidech. Index NOL® využívá multiparametrický přístup včetně náhodného lesního algoritmu k měření rovnováhy mezi aktivitou sympatického a parasympatického systému. Nedávno byla hlášena silná korelace mezi odpovědí indexu NOL® a analgezií během operace.
Pacientky, u kterých je plánována operace endometriózy, mají v anamnéze významnou chronickou bolest, jsou tedy náchylnější k pooperačním komplikacím, a proto budou nejvíce těžit z přizpůsobeného analgetického režimu. Stávající analgetický režim pacientů, typicky obsahující paracetamol, NSAID a Metamizol, bude pečlivě zdokumentován během předoperačních anestetických konzultací a zohledněn v protokolech studie.
Předoperačně budou pacientky stadiovány jejich gynekology pomocí klasifikace ENZIAN. Klasifikace ENZIAN je diagnostický systém pro endometriózu, který pokrývá různé lokalizace a formy onemocnění. Umožňuje standardizované hodnocení pro neinvazivní i invazivní diagnostické postupy. Klasifikace bere v úvahu specifické kompartmenty a používá standardizované kódování závažnosti a lokalizace lézí. Klasifikace se provádí předoperačně pomocí ultrazvukové diagnostiky i peroperačně a je označena malými písmeny: (s)= chirurgické, (u)= ultrazvuk (Keckstein J, 2021). Získá se tak komplexní obraz o nemoci. Hluboce infiltrující endometrióza vyžaduje invazivnější výkon, delší operační čas a vyšší spotřebu analgetik.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Canton of Zurich
-
Schlieren, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8952
- Spital Limmattal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥ 18 let
- Premenopauzální ženy
- Podstoupí jakýkoli typ laparoskopické operace pro podezření na endometriózu nebo adenomyózu (diagnostická/terapeutická a/nebo hysterektomie)
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Pacienti s kontraindikacemi pro opioidy a/nebo ketamin/klonidin (standardní léky)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Nedostatek schopnosti dodržovat studijní postup, kupř. kvůli těžkým jazykovým bariérám, duševním poruchám, demenci
- Pacienti vyžadující předoperační nebo pooperační léčbu na jednotce intenzivní péče
- Pacienti se stavy vylučujícími použití senzoru NOL®, jako jsou neuromuskulární deficity ovlivňující funkci ruky
- Pravidelná konzumace opioidů (Mankoski skóre ≥6)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina podstoupí standardní léčbu laparoskopické endometriózy/adenomyózy ve Spital Limmattal.
I když kontrolní skupina nebude používat monitorování NOL® k usměrnění požadavku na analgetiku, bude monitor nainstalován se zaslepenou obrazovkou, aby bylo možné zjistit, zda je náš model multimodální anestezie v souladu s hodnotami mezi 10 a 25.
Anesteziologický tým nebude schopen vidět hodnoty během operace, aby mohl přizpůsobit analgetický požadavek pouze konvenčním klinickým úsudkem.
|
|
|
Experimentální: léčba nocicepcí řízená
Pro skupinu řízenou úrovní nocicepce bude aplikována stejná standardní narkóza, přičemž bude zajištěno, že hodnota hladiny NOL® bude udržována mezi 10 a 25.
|
Pro skupinu řízenou úrovní nocicepce bude aplikována stejná standardní narkóza, přičemž bude zajištěno, že hodnota hladiny NOL® bude udržována mezi 10 a 25.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková potřeba analgetika
Časové okno: Začátek anestezie až do propuštění z dospávacího pokoje (max. délka pobytu v rekonvalescenci 2 hodiny)..
|
Celková potřeba analgetik.
Intra- a pooperační podávání léků bude systematicky dokumentováno po dobu dvou hodin po příjezdu na dospávací pokoj nebo do propuštění pacienta z dospávacího pokoje.
|
Začátek anestezie až do propuštění z dospávacího pokoje (max. délka pobytu v rekonvalescenci 2 hodiny)..
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pooperační numerické hodnotící škály (NRS) v PACU
Časové okno: Start Začátek při příjezdu do zotavovací místnosti až do propuštění z zotavovací místnosti (max. délka pobytu v zotavovací místnosti 2 hodiny)
|
Skóre pooperační číselné hodnotící škály (NRS).
NRS zahrnuje hodnoty od 0 do 10 (indikující žádnou bolest na 0 a maximální bolest na 10, což je horší výsledek).
Skóre NRS bude vyhodnocováno každých 15 minut počínaje příjezdem na dospávací pokoj až do 2 hodin po přijetí nebo do propuštění pacienta z dospávacího pokoje.
|
Start Začátek při příjezdu do zotavovací místnosti až do propuštění z zotavovací místnosti (max. délka pobytu v zotavovací místnosti 2 hodiny)
|
|
Celková délka pobytu v PACU (min)
Časové okno: Začněte příjezdem do zotavovací místnosti až do propuštění z dospávací místnosti (max. délka pobytu v zotavovací místnosti 2 hodiny)
|
Začněte příjezdem do zotavovací místnosti až do propuštění z dospávací místnosti (max. délka pobytu v zotavovací místnosti 2 hodiny)
|
|
|
Skóre pooperační číselné hodnotící škály (NRS) při propuštění
Časové okno: Ihned po operaci až do propuštění (1-3 dny).
|
Skóre pooperační numerické hodnotící škály (NRS) při propuštění (ukazující žádnou bolest na 0 a maximální bolest na 10, což je horší výsledek) budou hodnoceny každých 15 minut počínaje příjezdem do zotavovací místnosti až do 2 hodin po přijetí nebo do doby, než pacient byl propuštěn z léčebny.
Při propuštění bude provedeno ještě jedno posouzení NRS.
|
Ihned po operaci až do propuštění (1-3 dny).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isabel Marcolino, Dr. med., Spital STS AG
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-00822
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na léčba nocicepcí řízená
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaNáborPorucha vědomíItálie
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierDokončenoPoraněný intubovaný mozekFrancie
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy