Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние интраоперационной ноцицептивной аналгезии на периоперационную общую потребность в анальгетиках при эндометриозе (ENDONOL)

27 апреля 2026 г. обновлено: Prof Urs Zingg

Влияние интраоперационной анальгезии под ноцицептивным контролем на потребление периоперационной анальгезии у пациенток, перенесших лапароскопическую резекцию эндометриоза

Адекватная анальгезия в периоперационном периоде является одним из важнейших столпов анестезиологии. Общеизвестно, что плохо купируемая острая послеоперационная боль коррелирует с повышенной заболеваемостью, длительными периодами восстановления, длительным использованием опиоидов и служит предиктором возникновения хронической боли. С другой стороны, чрезмерное использование анальгетиков на основе опиоидов во время операции может вызвать угнетение дыхания, запор, тошноту, седативный эффект и гипералгезию, вызванную опиоидами. До сих пор отсутствие объективного интраоперационного монитора боли вынуждало практикующих анестезиологов полагаться на интерпретацию физиологических сигналов, таких как тахикардия, гипертония и слезотечение, как суррогатных маркеров боли (3). Различия в уровне образования и клиническом опыте среди поставщиков могут предрасполагать как к чрезмерному, так и к неадекватному назначению анальгетиков, что, как следствие, приводит к неблагоприятным послеоперационным результатам. Однако последние достижения привели к появлению новых устройств для измерения ноцицепции. Таким образом, количественная оценка ноцицепции стала осуществимой. Наиболее широко одобренным устройством является индекс уровня ноцицепции (NOL®), разработанный компанией Medasense в Израиле. Этот индекс основан на распознавании различных симпатических реакций организма на ноцицептивные стимулы и был тщательно протестирован на схемах обезболивания на основе опиоидов. Индекс NOL® использует многопараметрический подход, включающий алгоритм случайного леса для измерения баланса между активностью симпатической и парасимпатической системы. Недавно сообщалось о сильной корреляции между реакцией индекса NOL® и анальгезией во время операции.

Пациентки, которым назначена операция по поводу эндометриоза, в анамнезе имеют значительную хроническую боль, поэтому они более склонны к послеоперационным осложнениям и, следовательно, получат наибольшую пользу от индивидуально подобранного режима обезболивания.

Обзор исследования

Подробное описание

Адекватная анальгезия в периоперационном периоде является одним из важнейших столпов анестезиологии. Общеизвестно, что плохо купируемая острая послеоперационная боль коррелирует с повышенной заболеваемостью, длительными периодами восстановления, длительным использованием опиоидов и служит предиктором возникновения хронической боли. С другой стороны, чрезмерное использование анальгетиков на основе опиоидов во время операции может вызвать угнетение дыхания, запор, тошноту, седативный эффект и гипералгезию, вызванную опиоидами. До сих пор отсутствие объективного интраоперационного монитора боли вынуждало практикующих анестезиологов полагаться на интерпретацию физиологических сигналов, таких как тахикардия, гипертония и слезотечение, как суррогатных маркеров боли. Различия в уровне образования и клиническом опыте среди поставщиков могут предрасполагать как к чрезмерному, так и к неадекватному назначению анальгетиков, что, как следствие, приводит к неблагоприятным послеоперационным результатам. Однако последние достижения привели к появлению новых устройств для измерения ноцицепции. Таким образом, количественная оценка ноцицепции стала осуществимой. Наиболее широко одобренным устройством является индекс уровня ноцицепции (NOL®), разработанный компанией Medasense в Израиле. Этот индекс основан на распознавании различных симпатических реакций организма на ноцицептивные стимулы и был тщательно протестирован на схемах обезболивания на основе опиоидов. Индекс NOL® использует многопараметрический подход, включающий алгоритм случайного леса для измерения баланса между активностью симпатической и парасимпатической системы. Недавно сообщалось о сильной корреляции между реакцией индекса NOL® и анальгезией во время операции.

Пациентки, которым назначена операция по поводу эндометриоза, в анамнезе имеют значительную хроническую боль, поэтому они более склонны к послеоперационным осложнениям и, следовательно, получат наибольшую пользу от индивидуально подобранного режима обезболивания. Существующий режим обезболивания пациентов, обычно включающий парацетамол, НПВП и метамизол, будет тщательно документироваться во время предоперационных консультаций по анестезии и учитываться в протоколах исследования.

Перед операцией гинекологи определяют стадию пациентов по классификации ENZIAN. Классификация ENZIAN представляет собой систему диагностики эндометриоза, охватывающую различные локализации и формы заболевания. Это позволяет проводить стандартизированную оценку как неинвазивных, так и инвазивных диагностических процедур. Классификация учитывает конкретные компартменты и использует стандартизированное кодирование тяжести и локализации поражений. Классификация проводится до операции с использованием ультразвуковой диагностики, а также интраоперационно и обозначается строчными буквами: (s) = хирургический, (u) = ультразвуковой (Keckstein J, 2021). Таким образом, получается комплексная картина заболевания. Глубоко инфильтрирующий эндометриоз требует более инвазивной процедуры, более длительного времени операции и более высокого потребления анальгетиков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

125

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Canton of Zurich
      • Schlieren, Canton of Zurich, Швейцария, 8952
        • Spital Limmattal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Женщины в пременопаузе
  • Проходит любой тип лапароскопической операции при подозрении на эндометриоз или аденомиоз (диагностическая/терапевтическая и/или гистерэктомия).

Критерии исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Пациенты с противопоказаниями к приему опиоидов и/или кетамина/клонидина (стандартные препараты)
  • Беременные или кормящие женщины
  • Отсутствие способности следовать процедуре исследования, например. из-за тяжелого языкового барьера, психических расстройств, деменции
  • Пациенты, нуждающиеся в предоперационном или послеоперационном лечении в отделении интенсивной терапии
  • Пациенты с состояниями, исключающими использование датчика NOL®, например, нервно-мышечными нарушениями, влияющими на функцию рук.
  • Регулярное употребление опиоидов (оценка Манкоски ≥6)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа будет проходить стандартное лечение лапароскопической операции по поводу эндометриоза/аденомиоза в клинике Spital Limmattal. Хотя контрольная группа не будет использовать NOL®-мониторинг для определения потребности в анальгетиках, монитор будет установлен со слепым экраном для проверки того, соответствует ли наша модель мультимодальной анестезии значениям от 10 до 25. Команда анестезиолога не сможет видеть значения во время операции, чтобы адаптировать потребность в анальгетиках только на основе общепринятых клинических оценок.
Экспериментальный: ноцицептивное лечение
Для группы с контролем уровня ноцицепции будет применяться тот же стандартный наркоз, при этом гарантируя, что значение уровня NOL® будет поддерживаться в диапазоне от 10 до 25.
Для группы с контролем уровня ноцицепции будет применяться тот же стандартный наркоз, при этом гарантируя, что значение уровня NOL® будет поддерживаться в диапазоне от 10 до 25.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая потребность в анальгетиках
Временное ограничение: Начало анестезии до выписки из послеоперационной палаты (макс. продолжительность пребывания в реанимации 2 часа).
Полная потребность в анальгетиках. Интра- и послеоперационный прием лекарств будет систематически документироваться в течение двух часов после прибытия в послеоперационную палату или до выписки пациента из послеоперационной палаты.
Начало анестезии до выписки из послеоперационной палаты (макс. продолжительность пребывания в реанимации 2 часа).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели послеоперационной числовой рейтинговой шкалы (NRS) в PACU
Временное ограничение: Начало Начало по прибытии в послеоперационную палату до выписки из послеоперационной палаты (макс. продолжительность пребывания в послеоперационной палате 2 часа)
Показатели послеоперационной числовой рейтинговой шкалы (NRS). NRS включает значения от 0 до 10 (обозначающие отсутствие боли при 0 и максимальную боль при 10, что является худшим исходом). Оценка NRS будет оцениваться каждые 15 минут, начиная с прибытия в послеоперационную палату и в течение 2 часов после поступления или до выписки пациента из послеоперационной палаты.
Начало Начало по прибытии в послеоперационную палату до выписки из послеоперационной палаты (макс. продолжительность пребывания в послеоперационной палате 2 часа)
Общая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (мин)
Временное ограничение: Начало после поступления в послеоперационную палату до выписки из послеоперационной палаты (макс. продолжительность пребывания в послеоперационной палате 2 часа)
Начало после поступления в послеоперационную палату до выписки из послеоперационной палаты (макс. продолжительность пребывания в послеоперационной палате 2 часа)
Показатели послеоперационной числовой рейтинговой шкалы (NRS) при выписке
Временное ограничение: Сразу после операции до выписки (1-3 дня).
Баллы послеоперационной числовой рейтинговой шкалы (NRS) при выписке (обозначающие отсутствие боли при 0 и максимальную боль при 10, что является худшим исходом) будут оцениваться каждые 15 минут, начиная с прибытия в послеоперационную палату, в течение 2 часов после госпитализации или до момента, когда пациент выписан из реанимации. При выписке будет проведена еще одна оценка NRS.
Сразу после операции до выписки (1-3 дня).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Isabel Marcolino, Dr. med., Spital STS AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 августа 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться