- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06732050
Invloed van intraoperatieve nociceptie-geleide analgesie op de perioperatieve totale behoefte aan analgetica Endometriose (ENDONOL)
Invloed van intraoperatieve nociceptie-geleide analgesie op de perioperatieve analgesieconsumptie bij patiënten die laparoscopische resectie van endometriose ondergaan
Adequate analgesie in de perioperatieve setting is een van de belangrijkste pijlers van de anesthesiologie. Het is algemeen bekend dat slecht beheerde acute postoperatieve pijn correleert met verhoogde morbiditeit, langere herstelperioden, langdurig gebruik van opioïden, en dient als voorspeller voor het ontstaan van chronische pijn. Aan de andere kant kan het overmatig gebruik van opioïdengebaseerde analgetica tijdens operaties ademhalingsdepressie, constipatie, misselijkheid, sedatie en door opioïden geïnduceerde hyperalgesie veroorzaken. Tot nu toe heeft het ontbreken van een objectieve intra-operatieve pijnmonitor anesthesiebeoefenaars ertoe gedwongen te vertrouwen op de interpretatie van fysiologische signalen zoals tachycardie, hypertonie en tranenvloed als surrogaatmarkers van pijn (3). Variabiliteit in de opleidingsachtergrond en klinische ervaring tussen zorgverleners kan predisponeren tot overmatige of inadequate toediening van analgetica, waardoor ongunstige postoperatieve resultaten mogelijk zijn. Recente ontwikkelingen hebben echter nieuwe apparaten voor nociceptiemeting geïntroduceerd. Een kwantificeerbare beoordeling van nociceptie is dus mogelijk geworden. Het meest goedgekeurde apparaat is de Nociception Level (NOL®)-index, ontwikkeld door Medasense in Israël. Deze index werkt door verschillende sympathische reacties van het lichaam op nociceptieve stimuli te onderscheiden en is grondig getest op opioïde-gebaseerde pijnstillers. De NOL®-index maakt gebruik van een multiparametrische benadering, inclusief een willekeurig bosalgoritme, om de balans tussen sympathische en parasympathische systeemactiviteit te meten. Onlangs is er een sterke correlatie gerapporteerd tussen de respons van de NOL®-index en analgesie tijdens operaties.
Patiënten die een endometrioseoperatie moeten ondergaan, hebben een aanzienlijke voorgeschiedenis van chronische pijn en zijn dus gevoeliger voor postoperatieve complicaties en zullen daarom het meeste baat hebben bij een op maat gemaakt pijnstillend regime.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Adequate analgesie in de perioperatieve setting is een van de belangrijkste pijlers van de anesthesiologie. Het is algemeen bekend dat slecht beheerde acute postoperatieve pijn correleert met verhoogde morbiditeit, langere herstelperiodes, langdurig gebruik van opioïden, en dient als voorspeller voor het ontstaan van chronische pijn. Aan de andere kant kan het overmatig gebruik van opioïdengebaseerde analgetica tijdens operaties ademhalingsdepressie, constipatie, misselijkheid, sedatie en door opioïden geïnduceerde hyperalgesie veroorzaken. Tot nu toe heeft het ontbreken van een objectieve intra-operatieve pijnmonitor anesthesiebeoefenaars ertoe gedwongen te vertrouwen op de interpretatie van fysiologische signalen zoals tachycardie, hypertonie en tranenvloed als surrogaatmarkers van pijn. Variabiliteit in de opleidingsachtergrond en klinische ervaring tussen zorgverleners kan predisponeren tot overmatige of inadequate toediening van analgetica, waardoor ongunstige postoperatieve resultaten mogelijk zijn. Recente ontwikkelingen hebben echter nieuwe apparaten voor nociceptiemeting geïntroduceerd. Een kwantificeerbare beoordeling van nociceptie is dus mogelijk geworden. Het meest goedgekeurde apparaat is de Nociception Level (NOL®)-index, ontwikkeld door Medasense in Israël. Deze index werkt door verschillende sympathische reacties van het lichaam op nociceptieve stimuli te onderscheiden en is grondig getest op opioïde-gebaseerde pijnstillers. De NOL®-index maakt gebruik van een multiparametrische benadering, inclusief een willekeurig bosalgoritme, om de balans tussen sympathische en parasympathische systeemactiviteit te meten. Onlangs is er een sterke correlatie gerapporteerd tussen de respons van de NOL®-index en analgesie tijdens operaties.
Patiënten die een endometrioseoperatie moeten ondergaan, hebben een aanzienlijke voorgeschiedenis van chronische pijn en zijn dus gevoeliger voor postoperatieve complicaties en zullen daarom het meeste baat hebben bij een op maat gemaakt pijnstillend regime. Het bestaande pijnstillende regime van patiënten, dat doorgaans bestaat uit paracetamol, NSAID's en metamizol, zal zorgvuldig worden gedocumenteerd tijdens preoperatieve anesthesieconsultaties en er zal rekening mee worden gehouden in de onderzoeksprotocollen.
Preoperatief worden patiënten door hun gynaecologen geënsceneerd volgens de ENZIAN-classificatie. De ENZIAN-classificatie is een diagnostisch systeem voor endometriose dat verschillende lokalisaties en vormen van de ziekte omvat. Het maakt een gestandaardiseerde beoordeling mogelijk voor zowel niet-invasieve als invasieve diagnostische procedures. De classificatie houdt rekening met specifieke compartimenten en maakt gebruik van gestandaardiseerde codering voor de ernst en locatie van laesies. De classificatie wordt preoperatief uitgevoerd met behulp van echografie en intraoperatief en wordt geannoteerd met de kleine letters: (s)= Chirurgisch, (u)= Echografie (Keckstein J, 2021). Hierdoor wordt een uitgebreid beeld van de ziekte verkregen. Diep infiltrerende endometriose vereist een meer invasieve procedure, een langere operatietijd en een hoger verbruik van pijnstillers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Canton of Zurich
-
Schlieren, Canton of Zurich, Zwitserland, 8952
- Spital Limmattal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Premenopauzale vrouwen
- Ondergaat elk type laparoscopische operatie vanwege vermoedelijke endometriose of adenomyose (diagnostisch/therapeutisch en/of hysterectomie)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Patiënten met contra-indicaties voor opioïden en/of ketamine/clonidine (standaardmedicatie)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Gebrek aan vermogen om de studieprocedure te volgen, b.v. vanwege ernstige taalbarrières, psychische stoornissen, dementie
- Patiënten die preoperatieve of postoperatieve behandeling op de intensive care nodig hebben
- Patiënten met aandoeningen die het gebruik van de NOL®-sensor onmogelijk maken, zoals neuromusculaire stoornissen die de handfunctie beïnvloeden
- Regelmatige consumptie van opioïden (Mankoski-score ≥6)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep zal een standaardbehandeling ondergaan voor laparoscopische endometriose/adenomyose-chirurgie in Spital Limmattal.
Hoewel de controlegroep NOL®-monitoring niet zal gebruiken om de analgetische behoefte te begeleiden, zal de monitor worden geïnstalleerd met een geblindeerd scherm om te onderzoeken of ons multimodale anesthesiemodel consistent is met waarden tussen 10 en 25.
Het anesthesiezorgteam zal de waarden tijdens de operatie niet kunnen zien, zodat de behoefte aan pijnstilling alleen op basis van conventioneel klinisch oordeel kan worden afgestemd.
|
|
|
Experimenteel: nociceptiegeleide behandeling
Voor de op nociceptieniveau geleide groep zal dezelfde standaard narcose worden toegepast, terwijl ervoor wordt gezorgd dat de NOL®-niveauwaarde tussen 10 en 25 wordt gehandhaafd.
|
Voor de op nociceptieniveau geleide groep zal dezelfde standaard narcose worden toegepast, terwijl ervoor wordt gezorgd dat de NOL®-niveauwaarde tussen 10 en 25 wordt gehandhaafd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale pijnstillende behoefte
Tijdsspanne: Start van de anesthesie tot ontslag uit de verkoeverkamer (max. verblijfsduur in de verkoeverkamer 2 uur).
|
Totale pijnstillende behoefte.
De intra- en postoperatieve medicatietoediening wordt systematisch gedocumenteerd tot twee uur na aankomst op de verkoeverkamer of totdat de patiënt uit de verkoeverkamer wordt ontslagen.
|
Start van de anesthesie tot ontslag uit de verkoeverkamer (max. verblijfsduur in de verkoeverkamer 2 uur).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve Numeric Rating Scale (NRS)-scores in PACU
Tijdsspanne: Start Start bij aankomst op de verkoeverkamer tot ontslag uit de verkoeverkamer (max. verblijfsduur op de verkoeverkamer 2 uur)
|
Postoperatieve Numeric Rating Scale (NRS)-scores.
De NRS omvat waarden van 0 tot 10 (wat aangeeft dat er geen pijn is bij 0 en maximale pijn bij 10, wat een slechtere uitkomst is).
De NRS-score wordt ieder kwartier beoordeeld vanaf aankomst op de verkoeverkamer tot 2 uur na opname of totdat de patiënt uit de verkoeverkamer is ontslagen.
|
Start Start bij aankomst op de verkoeverkamer tot ontslag uit de verkoeverkamer (max. verblijfsduur op de verkoeverkamer 2 uur)
|
|
Totale verblijfsduur in de PACU (min)
Tijdsspanne: Begin bij aankomst op de verkoeverkamer tot ontslag uit de verkoeverkamer (max. verblijfsduur op de verkoeverkamer 2 uur)
|
Begin bij aankomst op de verkoeverkamer tot ontslag uit de verkoeverkamer (max. verblijfsduur op de verkoeverkamer 2 uur)
|
|
|
Postoperatieve Numeric Rating Scale (NRS)-scores bij ontslag
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief tot ontslag (1-3 dagen).
|
De postoperatieve Numeric Rating Scale (NRS)-scores bij ontslag (geen pijn bij 0 en maximale pijn bij 10, wat een slechtere uitkomst is) worden elke 15 minuten beoordeeld, te beginnen bij aankomst in de verkoeverkamer tot 2 uur na opname of totdat de patiënt is ontslagen uit de verkoeverkamer.
Bij ontslag zal er nog één NRS-beoordeling plaatsvinden.
|
Onmiddellijk postoperatief tot ontslag (1-3 dagen).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isabel Marcolino, Dr. med., Spital STS AG
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-00822
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .