- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06732050
Influencia de la analgesia guiada por nocicepción intraoperatoria en la endometriosis perioperatoria con requerimiento de analgésico total (ENDONOL)
Influencia de la analgesia guiada por nocicepción intraoperatoria sobre el consumo de analgesia perioperatoria en pacientes sometidas a resección laparoscópica de endometriosis
La analgesia adecuada en el entorno perioperatorio es uno de los pilares más importantes de la anestesiología. En general, se entiende que el dolor posoperatorio agudo mal controlado se correlaciona con una mayor morbilidad, períodos de recuperación prolongados, utilización prolongada de opioides y sirve como un predictor de la aparición del dolor crónico. Por otro lado, el uso excesivo de analgésicos a base de opioides durante la cirugía puede provocar depresión respiratoria, estreñimiento, náuseas, sedación e hiperalgesia inducida por opioides. Hasta ahora, la falta de un monitor objetivo del dolor intraoperatorio ha obligado a los anestesistas a confiar en la interpretación de señales fisiológicas como la taquicardia, la hipertonía y el lagrimeo como marcadores sustitutos del dolor (3). La variabilidad en la formación académica y la experiencia clínica entre los proveedores puede predisponer a una administración excesiva o inadecuada de analgésicos, lo que en consecuencia permite resultados posoperatorios desfavorables. Sin embargo, avances recientes han introducido nuevos dispositivos para medir la nocicepción. Por tanto, se ha vuelto factible una evaluación cuantificable de la nocicepción. El dispositivo más aprobado es el índice de nivel de nocicepción (NOL®) desarrollado por Medasense en Israel. Este índice opera discerniendo varias respuestas simpáticas del cuerpo a estímulos nociceptivos y ha sido probado exhaustivamente en regímenes analgésicos basados en opioides. El índice NOL® utiliza un enfoque multiparamétrico que incluye un algoritmo de bosque aleatorio para medir el equilibrio entre la actividad del sistema simpático y parasimpático. Recientemente se ha informado una fuerte correlación entre la respuesta del índice NOL® y la analgesia durante la cirugía.
Las pacientes programadas para cirugía de endometriosis tienen un historial significativo de dolor crónico, por lo que son más propensas a complicaciones posoperatorias y, por lo tanto, serán las que más se beneficiarán de un régimen analgésico personalizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La analgesia adecuada en el entorno perioperatorio es uno de los pilares más importantes de la anestesiología. En general, se entiende que el dolor posoperatorio agudo mal controlado se correlaciona con una mayor morbilidad, períodos de recuperación prolongados, utilización prolongada de opioides y sirve como predictor de la aparición del dolor crónico. Por otro lado, el uso excesivo de analgésicos a base de opioides durante la cirugía puede provocar depresión respiratoria, estreñimiento, náuseas, sedación e hiperalgesia inducida por opioides. Hasta ahora, la falta de un monitor objetivo del dolor intraoperatorio ha obligado a los anestesistas a confiar en la interpretación de señales fisiológicas como la taquicardia, la hipertonía y el lagrimeo como marcadores sustitutos del dolor. La variabilidad en la formación académica y la experiencia clínica entre los proveedores puede predisponer a una administración excesiva o inadecuada de analgésicos, lo que en consecuencia permite resultados posoperatorios desfavorables. Sin embargo, avances recientes han introducido nuevos dispositivos para medir la nocicepción. Por tanto, se ha vuelto factible una evaluación cuantificable de la nocicepción. El dispositivo más aprobado es el índice de nivel de nocicepción (NOL®) desarrollado por Medasense en Israel. Este índice opera discerniendo varias respuestas simpáticas del cuerpo a estímulos nociceptivos y ha sido probado exhaustivamente en regímenes analgésicos basados en opioides. El índice NOL® utiliza un enfoque multiparamétrico que incluye un algoritmo de bosque aleatorio para medir el equilibrio entre la actividad del sistema simpático y parasimpático. Recientemente se ha informado una fuerte correlación entre la respuesta del índice NOL® y la analgesia durante la cirugía.
Las pacientes programadas para cirugía de endometriosis tienen un historial significativo de dolor crónico, por lo que son más propensas a complicaciones posoperatorias y, por lo tanto, serán las que más se beneficiarán de un régimen analgésico personalizado. El régimen analgésico existente de los pacientes, que generalmente comprende paracetamol, AINE y metamizol, se documentará cuidadosamente durante las consultas de anestesia preoperatoria y se tendrá en cuenta en los protocolos del estudio.
Preoperatoriamente, los ginecólogos clasificarán a los pacientes utilizando la clasificación ENZIAN. La clasificación ENZIAN es un sistema de diagnóstico de la endometriosis que cubre diversas localizaciones y formas de la enfermedad. Permite una evaluación estandarizada para procedimientos de diagnóstico invasivos y no invasivos. La clasificación considera compartimentos específicos y utiliza codificación estandarizada para la gravedad y ubicación de las lesiones. La clasificación se realiza preoperatoriamente mediante diagnóstico ecográfico así como intraoperatoriamente y se anota con las letras minúsculas: (s)= Quirúrgico, (u)= Ultrasonido (Keckstein J, 2021). De este modo se obtiene una imagen completa de la enfermedad. La endometriosis profundamente infiltrante requiere un procedimiento más invasivo, un tiempo operatorio más prolongado y un mayor consumo de analgésicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Canton of Zurich
-
Schlieren, Canton of Zurich, Suiza, 8952
- Spital Limmattal
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Mujeres premenopáusicas
- Se somete a cualquier tipo de cirugía laparoscópica por sospecha de endometriosis o adenomiosis (diagnóstica/terapéutica y/o histerectomía)
Criterios de exclusión:
- Edad < 18 años
- Pacientes con contraindicaciones para opioides y/o ketamina/clonidina (medicamentos estándar)
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Falta de capacidad para seguir el procedimiento del estudio, p. debido a severas barreras del idioma, trastornos mentales, demencia
- Pacientes que requieren tratamiento preoperatorio o postoperatorio en la unidad de cuidados intensivos.
- Pacientes con afecciones que impiden el uso del sensor NOL®, como déficits neuromusculares que afectan la función de la mano.
- Consumo habitual de opioides (puntuación de Mankoski ≥6)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control se someterá a un tratamiento estándar para la cirugía laparoscópica de endometriosis/adenomiosis en Spital Limmattal.
Aunque el grupo de control no utilizará la monitorización NOL® para guiar los requisitos de analgésicos, el monitor se instalará con una pantalla ciega para investigar si nuestro modelo de anestesia multimodal es coherente con valores entre 10 y 25.
El equipo de atención de anestesia no podrá ver los valores durante la cirugía para adaptar los requisitos analgésicos únicamente según el criterio clínico convencional.
|
|
|
Experimental: tratamiento guiado por nocicepción
Para el grupo guiado por el nivel de nocicepción, se aplicará la misma narcosis estándar garantizando al mismo tiempo que el valor del nivel NOL® se mantendrá entre 10 y 25.
|
Para el grupo guiado por el nivel de nocicepción, se aplicará la misma narcosis estándar garantizando al mismo tiempo que el valor del nivel NOL® se mantendrá entre 10 y 25.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Necesidad analgésica total
Periodo de tiempo: Inicio de la anestesia hasta el alta de la sala de recuperación (duración máxima de estancia en la sala de recuperación 2 horas).
|
Requerimiento analgésico total.
La administración de medicamentos intra y posoperatorios se documentará sistemáticamente hasta dos horas después de la llegada a la sala de recuperación o hasta que el paciente haya sido dado de alta de la sala de recuperación.
|
Inicio de la anestesia hasta el alta de la sala de recuperación (duración máxima de estancia en la sala de recuperación 2 horas).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones de la escala de calificación numérica posoperatoria (NRS) en PACU
Periodo de tiempo: Inicio Inicio desde la llegada a la sala de recuperación hasta el alta de la sala de recuperación (duración máxima de la estancia en la sala de recuperación 2 horas)
|
Puntuaciones de la escala de calificación numérica posoperatoria (NRS).
La NRS incluye valores de 0 a 10 (lo que indica ausencia de dolor en 0 y dolor máximo en 10, que es un peor resultado).
La puntuación NRS se evaluará cada 15 minutos desde la llegada a la sala de recuperación hasta 2 horas después del ingreso o hasta que el paciente haya sido dado de alta de la sala de recuperación.
|
Inicio Inicio desde la llegada a la sala de recuperación hasta el alta de la sala de recuperación (duración máxima de la estancia en la sala de recuperación 2 horas)
|
|
Duración total de la estancia en la URPA (min)
Periodo de tiempo: Comenzar desde la llegada a la sala de recuperación hasta el alta de la sala de recuperación (duración máxima de la estancia en la sala de recuperación 2 horas)
|
Comenzar desde la llegada a la sala de recuperación hasta el alta de la sala de recuperación (duración máxima de la estancia en la sala de recuperación 2 horas)
|
|
|
Puntuaciones de la escala de calificación numérica posoperatoria (NRS) al alta
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación hasta el alta (1-3 días).
|
Las puntuaciones de la Escala de calificación numérica posoperatoria (NRS) al alta (que indica ausencia de dolor en 0 y dolor máximo en 10, que es un peor resultado) se evaluarán cada 15 minutos desde la llegada a la sala de recuperación hasta 2 horas después del ingreso o hasta que el paciente ha sido dado de alta de la sala de recuperación.
Se realizará una evaluación NRS más al alta.
|
Inmediatamente después de la operación hasta el alta (1-3 días).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabel Marcolino, Dr. med., Spital STS AG
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Trastornos de la percepción
- Endometriosis
- Agnosia
Otros números de identificación del estudio
- 2024-00822
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .