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Influencia de la analgesia guiada por nocicepción intraoperatoria en la endometriosis perioperatoria con requerimiento de analgésico total (ENDONOL)

27 de abril de 2026 actualizado por: Prof Urs Zingg

Influencia de la analgesia guiada por nocicepción intraoperatoria sobre el consumo de analgesia perioperatoria en pacientes sometidas a resección laparoscópica de endometriosis

La analgesia adecuada en el entorno perioperatorio es uno de los pilares más importantes de la anestesiología. En general, se entiende que el dolor posoperatorio agudo mal controlado se correlaciona con una mayor morbilidad, períodos de recuperación prolongados, utilización prolongada de opioides y sirve como un predictor de la aparición del dolor crónico. Por otro lado, el uso excesivo de analgésicos a base de opioides durante la cirugía puede provocar depresión respiratoria, estreñimiento, náuseas, sedación e hiperalgesia inducida por opioides. Hasta ahora, la falta de un monitor objetivo del dolor intraoperatorio ha obligado a los anestesistas a confiar en la interpretación de señales fisiológicas como la taquicardia, la hipertonía y el lagrimeo como marcadores sustitutos del dolor (3). La variabilidad en la formación académica y la experiencia clínica entre los proveedores puede predisponer a una administración excesiva o inadecuada de analgésicos, lo que en consecuencia permite resultados posoperatorios desfavorables. Sin embargo, avances recientes han introducido nuevos dispositivos para medir la nocicepción. Por tanto, se ha vuelto factible una evaluación cuantificable de la nocicepción. El dispositivo más aprobado es el índice de nivel de nocicepción (NOL®) desarrollado por Medasense en Israel. Este índice opera discerniendo varias respuestas simpáticas del cuerpo a estímulos nociceptivos y ha sido probado exhaustivamente en regímenes analgésicos basados ​​en opioides. El índice NOL® utiliza un enfoque multiparamétrico que incluye un algoritmo de bosque aleatorio para medir el equilibrio entre la actividad del sistema simpático y parasimpático. Recientemente se ha informado una fuerte correlación entre la respuesta del índice NOL® y la analgesia durante la cirugía.

Las pacientes programadas para cirugía de endometriosis tienen un historial significativo de dolor crónico, por lo que son más propensas a complicaciones posoperatorias y, por lo tanto, serán las que más se beneficiarán de un régimen analgésico personalizado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La analgesia adecuada en el entorno perioperatorio es uno de los pilares más importantes de la anestesiología. En general, se entiende que el dolor posoperatorio agudo mal controlado se correlaciona con una mayor morbilidad, períodos de recuperación prolongados, utilización prolongada de opioides y sirve como predictor de la aparición del dolor crónico. Por otro lado, el uso excesivo de analgésicos a base de opioides durante la cirugía puede provocar depresión respiratoria, estreñimiento, náuseas, sedación e hiperalgesia inducida por opioides. Hasta ahora, la falta de un monitor objetivo del dolor intraoperatorio ha obligado a los anestesistas a confiar en la interpretación de señales fisiológicas como la taquicardia, la hipertonía y el lagrimeo como marcadores sustitutos del dolor. La variabilidad en la formación académica y la experiencia clínica entre los proveedores puede predisponer a una administración excesiva o inadecuada de analgésicos, lo que en consecuencia permite resultados posoperatorios desfavorables. Sin embargo, avances recientes han introducido nuevos dispositivos para medir la nocicepción. Por tanto, se ha vuelto factible una evaluación cuantificable de la nocicepción. El dispositivo más aprobado es el índice de nivel de nocicepción (NOL®) desarrollado por Medasense en Israel. Este índice opera discerniendo varias respuestas simpáticas del cuerpo a estímulos nociceptivos y ha sido probado exhaustivamente en regímenes analgésicos basados ​​en opioides. El índice NOL® utiliza un enfoque multiparamétrico que incluye un algoritmo de bosque aleatorio para medir el equilibrio entre la actividad del sistema simpático y parasimpático. Recientemente se ha informado una fuerte correlación entre la respuesta del índice NOL® y la analgesia durante la cirugía.

Las pacientes programadas para cirugía de endometriosis tienen un historial significativo de dolor crónico, por lo que son más propensas a complicaciones posoperatorias y, por lo tanto, serán las que más se beneficiarán de un régimen analgésico personalizado. El régimen analgésico existente de los pacientes, que generalmente comprende paracetamol, AINE y metamizol, se documentará cuidadosamente durante las consultas de anestesia preoperatoria y se tendrá en cuenta en los protocolos del estudio.

Preoperatoriamente, los ginecólogos clasificarán a los pacientes utilizando la clasificación ENZIAN. La clasificación ENZIAN es un sistema de diagnóstico de la endometriosis que cubre diversas localizaciones y formas de la enfermedad. Permite una evaluación estandarizada para procedimientos de diagnóstico invasivos y no invasivos. La clasificación considera compartimentos específicos y utiliza codificación estandarizada para la gravedad y ubicación de las lesiones. La clasificación se realiza preoperatoriamente mediante diagnóstico ecográfico así como intraoperatoriamente y se anota con las letras minúsculas: (s)= Quirúrgico, (u)= Ultrasonido (Keckstein J, 2021). De este modo se obtiene una imagen completa de la enfermedad. La endometriosis profundamente infiltrante requiere un procedimiento más invasivo, un tiempo operatorio más prolongado y un mayor consumo de analgésicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

125

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Canton of Zurich
      • Schlieren, Canton of Zurich, Suiza, 8952
        • Spital Limmattal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Mujeres premenopáusicas
  • Se somete a cualquier tipo de cirugía laparoscópica por sospecha de endometriosis o adenomiosis (diagnóstica/terapéutica y/o histerectomía)

Criterios de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Pacientes con contraindicaciones para opioides y/o ketamina/clonidina (medicamentos estándar)
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Falta de capacidad para seguir el procedimiento del estudio, p. debido a severas barreras del idioma, trastornos mentales, demencia
  • Pacientes que requieren tratamiento preoperatorio o postoperatorio en la unidad de cuidados intensivos.
  • Pacientes con afecciones que impiden el uso del sensor NOL®, como déficits neuromusculares que afectan la función de la mano.
  • Consumo habitual de opioides (puntuación de Mankoski ≥6)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control se someterá a un tratamiento estándar para la cirugía laparoscópica de endometriosis/adenomiosis en Spital Limmattal. Aunque el grupo de control no utilizará la monitorización NOL® para guiar los requisitos de analgésicos, el monitor se instalará con una pantalla ciega para investigar si nuestro modelo de anestesia multimodal es coherente con valores entre 10 y 25. El equipo de atención de anestesia no podrá ver los valores durante la cirugía para adaptar los requisitos analgésicos únicamente según el criterio clínico convencional.
Experimental: tratamiento guiado por nocicepción
Para el grupo guiado por el nivel de nocicepción, se aplicará la misma narcosis estándar garantizando al mismo tiempo que el valor del nivel NOL® se mantendrá entre 10 y 25.
Para el grupo guiado por el nivel de nocicepción, se aplicará la misma narcosis estándar garantizando al mismo tiempo que el valor del nivel NOL® se mantendrá entre 10 y 25.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad analgésica total
Periodo de tiempo: Inicio de la anestesia hasta el alta de la sala de recuperación (duración máxima de estancia en la sala de recuperación 2 horas).
Requerimiento analgésico total. La administración de medicamentos intra y posoperatorios se documentará sistemáticamente hasta dos horas después de la llegada a la sala de recuperación o hasta que el paciente haya sido dado de alta de la sala de recuperación.
Inicio de la anestesia hasta el alta de la sala de recuperación (duración máxima de estancia en la sala de recuperación 2 horas).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de la escala de calificación numérica posoperatoria (NRS) en PACU
Periodo de tiempo: Inicio Inicio desde la llegada a la sala de recuperación hasta el alta de la sala de recuperación (duración máxima de la estancia en la sala de recuperación 2 horas)
Puntuaciones de la escala de calificación numérica posoperatoria (NRS). La NRS incluye valores de 0 a 10 (lo que indica ausencia de dolor en 0 y dolor máximo en 10, que es un peor resultado). La puntuación NRS se evaluará cada 15 minutos desde la llegada a la sala de recuperación hasta 2 horas después del ingreso o hasta que el paciente haya sido dado de alta de la sala de recuperación.
Inicio Inicio desde la llegada a la sala de recuperación hasta el alta de la sala de recuperación (duración máxima de la estancia en la sala de recuperación 2 horas)
Duración total de la estancia en la URPA (min)
Periodo de tiempo: Comenzar desde la llegada a la sala de recuperación hasta el alta de la sala de recuperación (duración máxima de la estancia en la sala de recuperación 2 horas)
Comenzar desde la llegada a la sala de recuperación hasta el alta de la sala de recuperación (duración máxima de la estancia en la sala de recuperación 2 horas)
Puntuaciones de la escala de calificación numérica posoperatoria (NRS) al alta
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación hasta el alta (1-3 días).
Las puntuaciones de la Escala de calificación numérica posoperatoria (NRS) al alta (que indica ausencia de dolor en 0 y dolor máximo en 10, que es un peor resultado) se evaluarán cada 15 minutos desde la llegada a la sala de recuperación hasta 2 horas después del ingreso o hasta que el paciente ha sido dado de alta de la sala de recuperación. Se realizará una evaluación NRS más al alta.
Inmediatamente después de la operación hasta el alta (1-3 días).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Isabel Marcolino, Dr. med., Spital STS AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

5 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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