- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06732050
Influência da analgesia guiada por nocicepção intraoperatória na endometriose com necessidade analgésica total perioperatória (ENDONOL)
Influência da analgesia guiada por nocicepção intraoperatória no consumo de analgesia perioperatória em pacientes submetidas à ressecção laparoscópica de endometriose
A analgesia adequada no ambiente perioperatório é um dos pilares mais importantes da anestesiologia. É geralmente entendido que a dor aguda pós-operatória mal controlada se correlaciona com o aumento da morbidade, períodos de recuperação prolongados, utilização prolongada de opioides e serve como um preditor para o início da dor crônica. Por outro lado, o uso excessivo de analgésicos à base de opioides durante a cirurgia pode provocar depressão respiratória, constipação, náusea, sedação e hiperalgesia induzida por opioides. Até o momento, a falta de um monitor objetivo da dor intraoperatória restringiu os anestesistas a confiar na interpretação de sinais fisiológicos, como taquicardia, hipertonia e lacrimejamento, como marcadores substitutos de dor (3). A variabilidade na formação educacional e na experiência clínica entre os profissionais pode predispor à administração excessiva ou inadequada de analgésicos, permitindo, consequentemente, resultados pós-operatórios desfavoráveis. No entanto, avanços recentes introduziram novos dispositivos para medição de nocicepção. Assim, uma avaliação quantificável da nocicepção tornou-se viável. O dispositivo mais amplamente aprovado é o índice Nociception Level (NOL®) desenvolvido pela Medasense em Israel. Este índice opera através do discernimento de várias respostas simpáticas do corpo a estímulos nociceptivos e foi exaustivamente testado em regimes analgésicos à base de opióides. O índice NOL® utiliza uma abordagem multiparamétrica incluindo um algoritmo de floresta aleatória para medir o equilíbrio entre a atividade do sistema simpático e parassimpático. Recentemente, foi relatada uma forte correlação entre a resposta do índice NOL® e a analgesia durante a cirurgia.
Pacientes agendadas para cirurgia de endometriose têm um histórico significativo de dor crônica, sendo, portanto, mais propensas a complicações pós-operatórias e, portanto, serão as mais beneficiadas com um regime analgésico personalizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A analgesia adequada no ambiente perioperatório é um dos pilares mais importantes da anestesiologia. É geralmente entendido que a dor aguda pós-operatória mal controlada se correlaciona com aumento da morbidade, períodos de recuperação prolongados, utilização prolongada de opioides e serve como um preditor para o início da dor crônica. Por outro lado, o uso excessivo de analgésicos à base de opioides durante a cirurgia pode provocar depressão respiratória, constipação, náusea, sedação e hiperalgesia induzida por opioides. Até o momento, a falta de um monitor objetivo da dor intraoperatória restringiu os anestesistas a confiar na interpretação de sinais fisiológicos, como taquicardia, hipertonia e lacrimejamento, como marcadores substitutos de dor. A variabilidade na formação educacional e na experiência clínica entre os profissionais pode predispor à administração excessiva ou inadequada de analgésicos, permitindo, consequentemente, resultados pós-operatórios desfavoráveis. No entanto, avanços recentes introduziram novos dispositivos para medição de nocicepção. Assim, uma avaliação quantificável da nocicepção tornou-se viável. O dispositivo mais amplamente aprovado é o índice Nociception Level (NOL®) desenvolvido pela Medasense em Israel. Este índice opera através do discernimento de várias respostas simpáticas do corpo a estímulos nociceptivos e foi exaustivamente testado em regimes analgésicos à base de opióides. O índice NOL® utiliza uma abordagem multiparamétrica incluindo um algoritmo de floresta aleatória para medir o equilíbrio entre a atividade do sistema simpático e parassimpático. Recentemente, foi relatada uma forte correlação entre a resposta do índice NOL® e a analgesia durante a cirurgia.
Pacientes agendadas para cirurgia de endometriose têm um histórico significativo de dor crônica, sendo, portanto, mais propensas a complicações pós-operatórias e, portanto, serão as mais beneficiadas com um regime analgésico personalizado. O regime analgésico existente dos pacientes, normalmente compreendendo Paracetamol, AINEs e Metamizol, será cuidadosamente documentado durante as consultas anestésicas pré-operatórias e levado em consideração nos protocolos do estudo.
No pré-operatório, os pacientes serão estadiados por seus ginecologistas utilizando a classificação ENZIAN. A classificação ENZIAN é um sistema de diagnóstico da endometriose que abrange diversas localizações e formas da doença. Ele permite uma avaliação padronizada para procedimentos diagnósticos não invasivos e invasivos. A classificação considera compartimentos específicos e utiliza codificação padronizada para gravidade e localização das lesões. A classificação é realizada no pré-operatório por meio de diagnóstico ultrassonográfico, bem como no intraoperatório e é anotada com letras minúsculas: (s)= Cirúrgico, (u)= Ultrassom (Keckstein J, 2021). Assim, obtém-se um quadro abrangente da doença. A endometriose profundamente infiltrativa requer um procedimento mais invasivo, um tempo operatório mais longo e um maior consumo de analgésicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Canton of Zurich
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Schlieren, Canton of Zurich, Suíça, 8952
- Spital Limmattal
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Mulheres na pré-menopausa
- É submetido a qualquer tipo de cirurgia laparoscópica por suspeita de endometriose ou adenomiose (diagnóstica/terapêutica e/ou histerectomia)
Critérios de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Pacientes com contraindicações para opioides e/ou cetamina/clonidina (medicamentos padrão)
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Falta de capacidade de seguir o procedimento do estudo, por ex. devido a graves barreiras linguísticas, transtornos mentais, demência
- Pacientes que necessitam de tratamento pré-operatório ou pós-operatório na unidade de terapia intensiva
- Pacientes com condições que impeçam o uso do sensor NOL®, como déficits neuromusculares que afetam a função da mão
- Consumo regular de opioides (pontuação de Mankoski ≥6)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle será submetido ao tratamento padrão para cirurgia laparoscópica de endometriose/adenomiose no Spital Limmattal.
Embora o grupo de controle não use monitoramento NOL® para orientar a necessidade de analgésico, o monitor será instalado com uma tela cega para investigar se nosso modelo de anestesia multimodal está em coerência com valores entre 10 e 25.
A equipe de anestesia não será capaz de ver os valores durante a cirurgia, a fim de adaptar as necessidades analgésicas apenas por julgamento clínico convencional.
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Experimental: tratamento guiado por nocicepção
Para o grupo guiado pelo nível de nocicepção, o mesmo padrão de narcose será aplicado, garantindo que o valor do nível NOL® será mantido entre 10 e 25.
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Para o grupo guiado pelo nível de nocicepção, o mesmo padrão de narcose será aplicado, garantindo que o valor do nível NOL® será mantido entre 10 e 25.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Necessidade analgésica total
Prazo: Início da anestesia até a alta da sala de recuperação (tempo máximo de permanência na recuperação 2 horas).
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Necessidade analgésica total.
A administração de medicamentos intra e pós-operatórios será documentada sistematicamente até duas horas após a chegada à sala de recuperação ou até que o paciente receba alta da sala de recuperação.
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Início da anestesia até a alta da sala de recuperação (tempo máximo de permanência na recuperação 2 horas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações da Escala de Avaliação Numérica Pós-operatória (NRS) na SRPA
Prazo: Início Início na chegada à sala de recuperação até a alta da sala de recuperação (tempo máximo de permanência na sala de recuperação 2 horas)
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Pontuações da Escala de Avaliação Numérica Pós-operatória (NRS).
A NRS inclui valores de 0 a 10 (indicando ausência de dor em 0 e dor maximizada em 10, o que é um resultado pior).
A pontuação NRS será avaliada a cada 15 minutos, começando na chegada à sala de recuperação até 2 horas após a admissão ou até que o paciente receba alta da sala de recuperação.
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Início Início na chegada à sala de recuperação até a alta da sala de recuperação (tempo máximo de permanência na sala de recuperação 2 horas)
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Tempo total de permanência na SRPA (min)
Prazo: Início na chegada à sala de recuperação até a alta da sala de recuperação (tempo máximo de permanência na sala de recuperação 2 horas)
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Início na chegada à sala de recuperação até a alta da sala de recuperação (tempo máximo de permanência na sala de recuperação 2 horas)
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Pontuações da Escala de Avaliação Numérica Pós-operatória (NRS) na alta
Prazo: Imediatamente no pós-operatório até a alta (1-3 dias).
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As pontuações da Escala de Avaliação Numérica Pós-operatória (NRS) na alta (indicando nenhuma dor em 0 e dor maximizada em 10, que é um pior resultado) serão avaliadas a cada 15 minutos, começando com a chegada à sala de recuperação até 2 horas após a admissão ou até o paciente recebeu alta da sala de recuperação.
Mais uma avaliação NRS será feita na alta.
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Imediatamente no pós-operatório até a alta (1-3 dias).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabel Marcolino, Dr. med., Spital STS AG
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-00822
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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