Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av intraoperativ nociception guidad analgesi på perioperativt totalt analgetiskt behov Endometrios (ENDONOL)

27 april 2026 uppdaterad av: Prof Urs Zingg

Inverkan av intraoperativ nociception guidad analgesi på perioperativ analgesikonsumtion hos patienter som genomgår laparoskopisk resektion av endometrios

Adekvat analgesi i den perioperativa miljön är en av de viktigaste pelarna inom anestesiologi. Det är allmänt underförstått att dåligt hanterad akut postoperativ smärta korrelerar med ökad sjuklighet, förlängda återhämtningsperioder, förlängt opioidanvändning och fungerar som en prediktor för kronisk smärtdebut. Å andra sidan kan överanvändning av opioidbaserade analgetika under operation framkalla andningsdepression, förstoppning, illamående, sedering och opioidinducerad hyperalgesi. Hittills har avsaknaden av en objektiv intraoperativ smärtmonitor tvingat anestesiläkare att förlita sig på tolkningen av fysiologiska signaler som takykardi, hypertoni och lacrimation som surrogatmarkörer för smärta (3). Variation i utbildningsbakgrund och klinisk erfarenhet bland vårdgivare kan predisponera för antingen överdriven eller otillräcklig administrering av analgetika, vilket följaktligen möjliggör ogynnsamma postoperativa resultat. De senaste framstegen har dock introducerat nya anordningar för nociceptionsmätning. Således har en kvantifierbar bedömning av nociception blivit genomförbar. Den mest godkända enheten är Nociception Level (NOL®)-index som utvecklats av Medasense i Israel. Detta index fungerar genom att urskilja olika sympatiska reaktioner från kroppen på nociceptiva stimuli och har testats grundligt på opioidbaserade analgetiska regimer. NOL®-indexet använder en multiparametrisk metod inklusive en slumpmässig skogsalgoritm för att mäta balansen mellan sympatiska och parasympatiska systemaktivitet. Nyligen har en stark korrelation rapporterats mellan svaret från NOL®-indexet och smärtlindring under operation.

Patienter som planeras för endometrioskirurgi har en betydande historia av kronisk smärta och är därför mer benägna att få postoperativa komplikationer och kommer därför att dra mest nytta av en skräddarsydd analgetisk regim.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Adekvat analgesi i den perioperativa miljön är en av de viktigaste pelarna inom anestesiologi. Det är allmänt underförstått att dåligt hanterad akut postoperativ smärta korrelerar med ökad sjuklighet, förlängda återhämtningsperioder, förlängt opioidanvändning och fungerar som en prediktor för kronisk smärtdebut. Å andra sidan kan överanvändning av opioidbaserade analgetika under operation framkalla andningsdepression, förstoppning, illamående, sedering och opioidinducerad hyperalgesi. Hittills har avsaknaden av en objektiv intraoperativ smärtmonitor tvingat anestesiläkare att förlita sig på tolkningen av fysiologiska signaler såsom takykardi, hypertoni och tårbildning som surrogatmarkörer för smärta. Variation i utbildningsbakgrund och klinisk erfarenhet bland vårdgivare kan predisponera för antingen överdriven eller otillräcklig administrering av analgetika, vilket följaktligen möjliggör ogynnsamma postoperativa resultat. De senaste framstegen har dock introducerat nya anordningar för nociceptionsmätning. Således har en kvantifierbar bedömning av nociception blivit genomförbar. Den mest godkända enheten är Nociception Level (NOL®)-index som utvecklats av Medasense i Israel. Detta index fungerar genom att urskilja olika sympatiska reaktioner från kroppen på nociceptiva stimuli och har testats grundligt på opioidbaserade analgetiska regimer. NOL®-indexet använder en multiparametrisk metod inklusive en slumpmässig skogsalgoritm för att mäta balansen mellan sympatiska och parasympatiska systemaktivitet. Nyligen har en stark korrelation rapporterats mellan svaret från NOL®-indexet och smärtlindring under operation.

Patienter som planeras för endometrioskirurgi har en betydande historia av kronisk smärta och är därför mer benägna att få postoperativa komplikationer och kommer därför att dra mest nytta av en skräddarsydd analgetisk regim. Patienternas befintliga analgetiska regim, vanligtvis innefattande paracetamol, NSAID och Metamizol, kommer att noggrant dokumenteras under preoperativa anestesikonsultationer och beaktas i studieprotokollen.

Preoperativt kommer patienter att iscensättas av sina gynekologer med hjälp av ENZIAN-klassificeringen. ENZIAN-klassificeringen är ett diagnostiskt system för endometrios som täcker olika lokaliseringar och former av sjukdomen. Det möjliggör en standardiserad bedömning för både icke-invasiva och invasiva diagnostiska procedurer. Klassificeringen tar hänsyn till specifika fack och använder standardiserad kodning för svårighetsgrad och lokalisering av lesioner. Klassificeringen görs preoperativt med hjälp av ultraljudsdiagnostik såväl som intraoperativt och är kommenterad med de små bokstäverna: (s)= Kirurgisk, (u)= Ultraljud (Keckstein J, 2021). Därigenom erhålls en heltäckande bild av sjukdomen. Djupt infiltrerande endometrios kräver ett mer invasivt ingrepp, längre operationstid och en högre konsumtion av smärtstillande medel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

125

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Canton of Zurich
      • Schlieren, Canton of Zurich, Schweiz, 8952
        • Spital Limmattal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Premenopausala kvinnor
  • Genomgår någon typ av laparoskopisk kirurgi för misstänkt endometrios eller adenomyos (diagnostisk/terapeutisk och/eller hysterektomi)

Uteslutningskriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Patienter med kontraindikationer för opioider och/eller ketamin/klonidin (standardläkemedel)
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Bristande förmåga att följa studieförfarandet, t.ex. på grund av svåra språkbarriärer, psykiska störningar, demens
  • Patienter som behöver preoperativ eller postoperativ behandling på intensivvårdsavdelningen
  • Patienter med tillstånd som utesluter användningen av NOL®-sensorn, såsom neuromuskulära störningar som påverkar handfunktionen
  • Regelbunden konsumtion av opioider (Mankoski Score ≥6)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att genomgå standardbehandling för laparoskopisk endometrios/adenomyoskirurgi på Spital Limmattal. Även om kontrollgruppen inte kommer att använda NOL®-övervakning för att styra behovet av smärtstillande medel, kommer monitorn att installeras med en förblindad skärm för att undersöka om vår multimodala anestesimodell överensstämmer med värden mellan 10 och 25. Anestesivårdsteamet kommer inte att kunna se värdena under operationen för att skräddarsy analgetikabehovet endast genom konventionell klinisk bedömning.
Experimentell: nociceptionsstyrd behandling
För den nociceptionsnivåstyrda gruppen kommer samma standardnarkos att tillämpas samtidigt som man säkerställer att NOL®-nivåvärdet hålls mellan 10 och 25.
För den nociceptionsnivåstyrda gruppen kommer samma standardnarkos att tillämpas samtidigt som man säkerställer att NOL®-nivåvärdet hålls mellan 10 och 25.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt behov av analgetikum
Tidsram: Anestesistart fram till utskrivning från uppvakningsrummet (max längd på uppehållet 2 timmar).
Totalt behov av smärtstillande medel. Intra- och postoperativ läkemedelsadministration kommer att dokumenteras systematiskt genomgående fram till två timmar efter ankomst till uppvakningsrummet eller tills patienten har skrivits ut från uppvakningsrummet.
Anestesistart fram till utskrivning från uppvakningsrummet (max längd på uppehållet 2 timmar).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ Numeric Rating Scale (NRS) poäng i PACU
Tidsram: Start Börja vid ankomst till uppvakningsrummet fram till utskrivning från uppvakningsrummet (max. längd på uppvakningen 2 timmar)
Postoperativa numeriska betygsskala (NRS) poäng. NRS inkluderar värden från 0 till 10 (indikerar ingen smärta vid 0 och maximerad smärta vid 10, vilket är ett sämre resultat). NRS-poängen kommer att bedömas var 15:e minut med början vid ankomst till uppvakningsrummet fram till 2 timmar efter inläggning eller tills patienten har skrivits ut från uppvakningsrummet.
Start Börja vid ankomst till uppvakningsrummet fram till utskrivning från uppvakningsrummet (max. längd på uppvakningen 2 timmar)
Total längd för vistelse i PACU (min)
Tidsram: Börja vid ankomst till uppvakningsrummet tills utskrivning från uppvakningsrummet (max längd på uppvakningen 2 timmar)
Börja vid ankomst till uppvakningsrummet tills utskrivning från uppvakningsrummet (max längd på uppvakningen 2 timmar)
Postoperativ Numeric Rating Scale (NRS) poäng vid utskrivning
Tidsram: Omedelbart postoperativt fram till utskrivning (1-3 dagar).
Postoperativ Numeric Rating Scale (NRS) poäng vid utskrivning (indikerar ingen smärta vid 0 och maximerad smärta vid 10, vilket är ett sämre resultat) kommer att bedömas var 15:e minut med början vid ankomst till återhämtningsrummet fram till 2 timmar efter inläggning eller tills patienten har skrivits ut från uppvakningsrummet. Ytterligare en NRS-bedömning kommer att göras vid utskrivningen.
Omedelbart postoperativt fram till utskrivning (1-3 dagar).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Isabel Marcolino, Dr. med., Spital STS AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 augusti 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

5 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

5 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2024

Första postat (Faktisk)

13 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera