- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06732050
Indflydelse af intraoperativ nociception guidet analgesi på perioperativt totalt analgetisk behov Endometriose (ENDONOL)
Indflydelse af intraoperativ nociception guidet analgesi på perioperativ analgesiforbrug hos patienter, der gennemgår laparoskopisk resektion af endometriose
Tilstrækkelig analgesi i det perioperative miljø er en af de vigtigste søjler i anæstesiologi. Det er almindeligt forstået, at dårligt håndterede akutte postoperative smerter korrelerer med øget sygelighed, forlængede restitutionsperioder, forlænget opioidudnyttelse og fungerer som en forudsigelse for kronisk smertedebut. På den anden side kan overforbrug af opioidbaserede analgetika under operationen fremkalde respirationsdepression, forstoppelse, kvalme, sedation og opioid-induceret hyperalgesi. Hidtil har manglen på en objektiv intraoperativ smertemonitor tvunget anæstesipraktiserende læger til at stole på fortolkningen af fysiologiske tegn som takykardi, hypertoni og tåredannelse som surrogatmarkører for smerte (3). Variation i uddannelsesbaggrund og klinisk erfaring blandt udbydere kan disponere for enten overdreven eller utilstrækkelig administration af analgetika, hvilket som konsekvens muliggør ugunstige postoperative resultater. Imidlertid har de seneste fremskridt introduceret nye enheder til nociceptionsmåling. En kvantificerbar vurdering af nociception er således blevet mulig. Den mest godkendte enhed er Nociception Level (NOL®)-indekset udviklet af Medasense i Israel. Dette indeks fungerer ved at skelne forskellige sympatiske reaktioner fra kroppen på nociceptive stimuli og er blevet grundigt testet på opioidbaserede analgetiske regimer. NOL®-indekset bruger en multiparametrisk tilgang inklusive en tilfældig skovalgoritme til at måle balancen mellem sympatisk og parasympatisk systemaktivitet. For nylig er der rapporteret en stærk sammenhæng mellem responsen fra NOL®-indekset og analgesi under operationen.
Patienter, der er planlagt til endometrioseoperation, har en betydelig historie med kroniske smerter, og er derfor mere tilbøjelige til postoperative komplikationer og vil derfor drage størst fordel af en skræddersyet analgetisk behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilstrækkelig analgesi i det perioperative miljø er en af de vigtigste grundpiller i anæstesiologien. Det er almindeligt forstået, at dårligt håndterede akutte postoperative smerter korrelerer med øget sygelighed, forlængede restitutionsperioder, forlænget opioidbrug og fungerer som en forudsigelse for kronisk smertedebut. På den anden side kan overforbrug af opioidbaserede analgetika under operation fremkalde respirationsdepression, forstoppelse, kvalme, sedation og opioid-induceret hyperalgesi. Hidtil har manglen på en objektiv intraoperativ smertemonitor tvunget anæstesi-praktiserende læger til at stole på fortolkningen af fysiologiske tegn som takykardi, hypertoni og tåredannelse som surrogatmarkører for smerte. Variation i uddannelsesbaggrund og klinisk erfaring blandt udbydere kan disponere for enten overdreven eller utilstrækkelig administration af analgetika, hvilket som konsekvens muliggør ugunstige postoperative resultater. Imidlertid har de seneste fremskridt introduceret nye enheder til nociceptionsmåling. En kvantificerbar vurdering af nociception er således blevet mulig. Den mest godkendte enhed er Nociception Level (NOL®)-indekset udviklet af Medasense i Israel. Dette indeks fungerer ved at skelne forskellige sympatiske reaktioner fra kroppen på nociceptive stimuli og er blevet grundigt testet på opioidbaserede analgetiske regimer. NOL®-indekset bruger en multiparametrisk tilgang inklusive en tilfældig skovalgoritme til at måle balancen mellem sympatisk og parasympatisk systemaktivitet. For nylig er der rapporteret en stærk sammenhæng mellem responsen fra NOL®-indekset og analgesi under operationen.
Patienter, der er planlagt til endometrioseoperation, har en betydelig historie med kroniske smerter, og er derfor mere tilbøjelige til postoperative komplikationer og vil derfor drage størst fordel af en skræddersyet analgetisk behandling. Patienternes eksisterende analgetiske regime, typisk omfattende Paracetamol, NSAID og Metamizol, vil blive nøje dokumenteret under præoperative anæstesikonsultationer og tages i betragtning i undersøgelsens protokoller.
Præoperativt vil patienter blive iscenesat af deres gynækologer ved hjælp af ENZIAN-klassifikationen. ENZIAN-klassifikationen er et diagnostisk system for endometriose, der dækker forskellige lokaliseringer og former for sygdommen. Det muliggør en standardiseret vurdering for både ikke-invasive og invasive diagnostiske procedurer. Klassifikationen tager hensyn til specifikke rum og bruger standardiseret kodning for sværhedsgraden og placeringen af læsioner. Klassifikationen udføres præoperativt ved hjælp af ultralydsdiagnostik samt intraoperativt og er annoteret med små bogstaver: (s)= Kirurgisk, (u)= Ultralyd (Keckstein J, 2021). Derved opnås et samlet billede af sygdommen. Dybt infiltrerende endometriose kræver en mere invasiv procedure, længere operationstid og et højere forbrug af smertestillende midler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Canton of Zurich
-
Schlieren, Canton of Zurich, Schweiz, 8952
- Spital Limmattal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Præmenopausale kvinder
- Gennemgår enhver form for laparoskopisk kirurgi for mistanke om endometriose eller adenomyose (diagnostisk/terapeutisk og/eller hysterektomi)
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Patienter med kontraindikationer for opioider og/eller ketamin/clonidin (standardmedicin)
- Gravide eller ammende kvinder
- Manglende evne til at følge studieproceduren, f.eks. på grund af svære sprogbarrierer, psykiske lidelser, demens
- Patienter med behov for præoperativ eller postoperativ behandling på intensiv afdeling
- Patienter med tilstande, der udelukker brugen af NOL®-sensoren, såsom neuromuskulære defekter, der påvirker håndfunktionen
- Regelmæssigt forbrug af opioider (Mankoski Score ≥6)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen skal gennemgå standardbehandling for laparoskopisk endometriose/adenomyosekirurgi på Spital Limmattal.
Selvom kontrolgruppen ikke vil bruge NOL®-monitorering til at guide smertestillende behov, vil monitoren blive installeret med en blændet skærm for at undersøge, om vores multimodale anæstesimodel er i overensstemmelse med værdier mellem 10 og 25.
Anæstesiplejeteamet vil ikke være i stand til at se værdierne under operationen for kun at skræddersy behovet for analgetikum efter konventionel klinisk vurdering.
|
|
|
Eksperimentel: nociceptionsstyret behandling
For den nociception niveau-guidede gruppe vil den samme standard narkose blive anvendt, samtidig med at det sikres, at NOL® niveauværdien vil blive opretholdt mellem 10 og 25.
|
For den nociception niveau-guidede gruppe vil den samme standard narkose blive anvendt, samtidig med at det sikres, at NOL® niveauværdien vil blive opretholdt mellem 10 og 25.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt behov for smertestillende
Tidsramme: Start af anæstesi indtil udskrivelse fra opvågningsstuen (maks. opholdstid i opvågningen 2 timer)..
|
Totalt behov for smertestillende.
Intra- og postoperativ medicinadministration vil løbende blive dokumenteret systematisk indtil to timer efter ankomst til opvågningsstuen eller indtil patienten er udskrevet fra opvågningsstuen.
|
Start af anæstesi indtil udskrivelse fra opvågningsstuen (maks. opholdstid i opvågningen 2 timer)..
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ Numeric Rating Scale (NRS)-score i PACU
Tidsramme: Start Start ved ankomst til opvågningsstuen indtil udskrivning fra opvågningsstuen (maks. længde af ophold i opvågningen 2 timer)
|
Postoperative Numeric Rating Scale (NRS)-score.
NRS inkluderer værdier fra 0 til 10 (indikerer ingen smerte ved 0 og maksimeret smerte ved 10, hvilket er et værre resultat).
NRS-scoren vil blive vurderet hvert 15. minut startende med ankomst til opvågningsstuen indtil 2 timer efter indlæggelse eller indtil patienten er udskrevet fra opvågningsstuen.
|
Start Start ved ankomst til opvågningsstuen indtil udskrivning fra opvågningsstuen (maks. længde af ophold i opvågningen 2 timer)
|
|
Samlet længde af ophold i PACU (min.)
Tidsramme: Start ved ankomst til opvågningsstuen indtil udskrivning fra opvågningsstuen (maks. længde af ophold i opvågningen 2 timer)
|
Start ved ankomst til opvågningsstuen indtil udskrivning fra opvågningsstuen (maks. længde af ophold i opvågningen 2 timer)
|
|
|
Postoperativ Numeric Rating Scale (NRS) scorer ved udskrivelse
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt indtil udskrivelse (1-3 dage).
|
Postoperativ Numeric Rating Scale (NRS) score ved udskrivelse (angiver ingen smerte ved 0 og maksimeret smerte ved 10, hvilket er et værre resultat) vil blive vurderet hvert 15. minut, startende med ankomst til opvågningsrummet indtil 2 timer efter indlæggelse eller indtil patienten er blevet udskrevet fra opvågningsstuen.
Der vil blive foretaget endnu en NRS-vurdering ved udskrivelsen.
|
Umiddelbart postoperativt indtil udskrivelse (1-3 dage).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Isabel Marcolino, Dr. med., Spital STS AG
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-00822
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med nociceptionsstyret behandling
-
Massachusetts General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerteForenede Stater
-
Aalborg University HospitalRekrutteringBehandlingsresistent depression (TRD)Danmark
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetKroniske lændesmerterForenede Stater
-
Peking UniversityRekrutteringSkizofreni lidelser | Bipolar lidelse (BD) | Depression - svær depressiv lidelseKina
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaRekrutteringKoronararteriesygdom | Koronararteriesygdom Venstre HovedTaiwan, Hong Kong, Japan, Sydkorea, Indien
-
Haseki Training and Research HospitalAfsluttetAnæstesi, general | Intensiv pleje, KirurgiskKalkun
-
University Hospital, BordeauxAfsluttetFlydende reaktionsevne | VolumenudvidelseFrankrig
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaRekrutteringBevidsthedsforstyrrelseItalien
-
The University of Tennessee, KnoxvilleBreast Cancer Research FoundationAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | Gynækologisk kræft | Seksuel dysfunktion | PartnerkommunikationForenede Stater
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering