Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af intraoperativ nociception guidet analgesi på perioperativt totalt analgetisk behov Endometriose (ENDONOL)

27. april 2026 opdateret af: Prof Urs Zingg

Indflydelse af intraoperativ nociception guidet analgesi på perioperativ analgesiforbrug hos patienter, der gennemgår laparoskopisk resektion af endometriose

Tilstrækkelig analgesi i det perioperative miljø er en af ​​de vigtigste søjler i anæstesiologi. Det er almindeligt forstået, at dårligt håndterede akutte postoperative smerter korrelerer med øget sygelighed, forlængede restitutionsperioder, forlænget opioidudnyttelse og fungerer som en forudsigelse for kronisk smertedebut. På den anden side kan overforbrug af opioidbaserede analgetika under operationen fremkalde respirationsdepression, forstoppelse, kvalme, sedation og opioid-induceret hyperalgesi. Hidtil har manglen på en objektiv intraoperativ smertemonitor tvunget anæstesipraktiserende læger til at stole på fortolkningen af ​​fysiologiske tegn som takykardi, hypertoni og tåredannelse som surrogatmarkører for smerte (3). Variation i uddannelsesbaggrund og klinisk erfaring blandt udbydere kan disponere for enten overdreven eller utilstrækkelig administration af analgetika, hvilket som konsekvens muliggør ugunstige postoperative resultater. Imidlertid har de seneste fremskridt introduceret nye enheder til nociceptionsmåling. En kvantificerbar vurdering af nociception er således blevet mulig. Den mest godkendte enhed er Nociception Level (NOL®)-indekset udviklet af Medasense i Israel. Dette indeks fungerer ved at skelne forskellige sympatiske reaktioner fra kroppen på nociceptive stimuli og er blevet grundigt testet på opioidbaserede analgetiske regimer. NOL®-indekset bruger en multiparametrisk tilgang inklusive en tilfældig skovalgoritme til at måle balancen mellem sympatisk og parasympatisk systemaktivitet. For nylig er der rapporteret en stærk sammenhæng mellem responsen fra NOL®-indekset og analgesi under operationen.

Patienter, der er planlagt til endometrioseoperation, har en betydelig historie med kroniske smerter, og er derfor mere tilbøjelige til postoperative komplikationer og vil derfor drage størst fordel af en skræddersyet analgetisk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilstrækkelig analgesi i det perioperative miljø er en af ​​de vigtigste grundpiller i anæstesiologien. Det er almindeligt forstået, at dårligt håndterede akutte postoperative smerter korrelerer med øget sygelighed, forlængede restitutionsperioder, forlænget opioidbrug og fungerer som en forudsigelse for kronisk smertedebut. På den anden side kan overforbrug af opioidbaserede analgetika under operation fremkalde respirationsdepression, forstoppelse, kvalme, sedation og opioid-induceret hyperalgesi. Hidtil har manglen på en objektiv intraoperativ smertemonitor tvunget anæstesi-praktiserende læger til at stole på fortolkningen af ​​fysiologiske tegn som takykardi, hypertoni og tåredannelse som surrogatmarkører for smerte. Variation i uddannelsesbaggrund og klinisk erfaring blandt udbydere kan disponere for enten overdreven eller utilstrækkelig administration af analgetika, hvilket som konsekvens muliggør ugunstige postoperative resultater. Imidlertid har de seneste fremskridt introduceret nye enheder til nociceptionsmåling. En kvantificerbar vurdering af nociception er således blevet mulig. Den mest godkendte enhed er Nociception Level (NOL®)-indekset udviklet af Medasense i Israel. Dette indeks fungerer ved at skelne forskellige sympatiske reaktioner fra kroppen på nociceptive stimuli og er blevet grundigt testet på opioidbaserede analgetiske regimer. NOL®-indekset bruger en multiparametrisk tilgang inklusive en tilfældig skovalgoritme til at måle balancen mellem sympatisk og parasympatisk systemaktivitet. For nylig er der rapporteret en stærk sammenhæng mellem responsen fra NOL®-indekset og analgesi under operationen.

Patienter, der er planlagt til endometrioseoperation, har en betydelig historie med kroniske smerter, og er derfor mere tilbøjelige til postoperative komplikationer og vil derfor drage størst fordel af en skræddersyet analgetisk behandling. Patienternes eksisterende analgetiske regime, typisk omfattende Paracetamol, NSAID og Metamizol, vil blive nøje dokumenteret under præoperative anæstesikonsultationer og tages i betragtning i undersøgelsens protokoller.

Præoperativt vil patienter blive iscenesat af deres gynækologer ved hjælp af ENZIAN-klassifikationen. ENZIAN-klassifikationen er et diagnostisk system for endometriose, der dækker forskellige lokaliseringer og former for sygdommen. Det muliggør en standardiseret vurdering for både ikke-invasive og invasive diagnostiske procedurer. Klassifikationen tager hensyn til specifikke rum og bruger standardiseret kodning for sværhedsgraden og placeringen af ​​læsioner. Klassifikationen udføres præoperativt ved hjælp af ultralydsdiagnostik samt intraoperativt og er annoteret med små bogstaver: (s)= Kirurgisk, (u)= Ultralyd (Keckstein J, 2021). Derved opnås et samlet billede af sygdommen. Dybt infiltrerende endometriose kræver en mere invasiv procedure, længere operationstid og et højere forbrug af smertestillende midler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Canton of Zurich
      • Schlieren, Canton of Zurich, Schweiz, 8952
        • Spital Limmattal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Præmenopausale kvinder
  • Gennemgår enhver form for laparoskopisk kirurgi for mistanke om endometriose eller adenomyose (diagnostisk/terapeutisk og/eller hysterektomi)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Patienter med kontraindikationer for opioider og/eller ketamin/clonidin (standardmedicin)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Manglende evne til at følge studieproceduren, f.eks. på grund af svære sprogbarrierer, psykiske lidelser, demens
  • Patienter med behov for præoperativ eller postoperativ behandling på intensiv afdeling
  • Patienter med tilstande, der udelukker brugen af ​​NOL®-sensoren, såsom neuromuskulære defekter, der påvirker håndfunktionen
  • Regelmæssigt forbrug af opioider (Mankoski Score ≥6)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen skal gennemgå standardbehandling for laparoskopisk endometriose/adenomyosekirurgi på Spital Limmattal. Selvom kontrolgruppen ikke vil bruge NOL®-monitorering til at guide smertestillende behov, vil monitoren blive installeret med en blændet skærm for at undersøge, om vores multimodale anæstesimodel er i overensstemmelse med værdier mellem 10 og 25. Anæstesiplejeteamet vil ikke være i stand til at se værdierne under operationen for kun at skræddersy behovet for analgetikum efter konventionel klinisk vurdering.
Eksperimentel: nociceptionsstyret behandling
For den nociception niveau-guidede gruppe vil den samme standard narkose blive anvendt, samtidig med at det sikres, at NOL® niveauværdien vil blive opretholdt mellem 10 og 25.
For den nociception niveau-guidede gruppe vil den samme standard narkose blive anvendt, samtidig med at det sikres, at NOL® niveauværdien vil blive opretholdt mellem 10 og 25.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totalt behov for smertestillende
Tidsramme: Start af anæstesi indtil udskrivelse fra opvågningsstuen (maks. opholdstid i opvågningen 2 timer)..
Totalt behov for smertestillende. Intra- og postoperativ medicinadministration vil løbende blive dokumenteret systematisk indtil to timer efter ankomst til opvågningsstuen eller indtil patienten er udskrevet fra opvågningsstuen.
Start af anæstesi indtil udskrivelse fra opvågningsstuen (maks. opholdstid i opvågningen 2 timer)..

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ Numeric Rating Scale (NRS)-score i PACU
Tidsramme: Start Start ved ankomst til opvågningsstuen indtil udskrivning fra opvågningsstuen (maks. længde af ophold i opvågningen 2 timer)
Postoperative Numeric Rating Scale (NRS)-score. NRS inkluderer værdier fra 0 til 10 (indikerer ingen smerte ved 0 og maksimeret smerte ved 10, hvilket er et værre resultat). NRS-scoren vil blive vurderet hvert 15. minut startende med ankomst til opvågningsstuen indtil 2 timer efter indlæggelse eller indtil patienten er udskrevet fra opvågningsstuen.
Start Start ved ankomst til opvågningsstuen indtil udskrivning fra opvågningsstuen (maks. længde af ophold i opvågningen 2 timer)
Samlet længde af ophold i PACU (min.)
Tidsramme: Start ved ankomst til opvågningsstuen indtil udskrivning fra opvågningsstuen (maks. længde af ophold i opvågningen 2 timer)
Start ved ankomst til opvågningsstuen indtil udskrivning fra opvågningsstuen (maks. længde af ophold i opvågningen 2 timer)
Postoperativ Numeric Rating Scale (NRS) scorer ved udskrivelse
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt indtil udskrivelse (1-3 dage).
Postoperativ Numeric Rating Scale (NRS) score ved udskrivelse (angiver ingen smerte ved 0 og maksimeret smerte ved 10, hvilket er et værre resultat) vil blive vurderet hvert 15. minut, startende med ankomst til opvågningsrummet indtil 2 timer efter indlæggelse eller indtil patienten er blevet udskrevet fra opvågningsstuen. Der vil blive foretaget endnu en NRS-vurdering ved udskrivelsen.
Umiddelbart postoperativt indtil udskrivelse (1-3 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isabel Marcolino, Dr. med., Spital STS AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2024

Først opslået (Faktiske)

13. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med nociceptionsstyret behandling

Abonner