- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06732050
Influence de l'analgésie guidée par nociception peropératoire sur le besoin analgésique total périopératoire de l'endométriose (ENDONOL)
Influence de l'analgésie guidée par nociception peropératoire sur la consommation d'analgésie périopératoire chez les patientes subissant une résection laparoscopique de l'endométriose
Une analgésie adéquate en milieu périopératoire est l’un des piliers les plus importants de l’anesthésiologie. Il est généralement admis qu'une douleur postopératoire aiguë mal gérée est en corrélation avec une morbidité accrue, des périodes de récupération prolongées, une utilisation prolongée d'opioïdes et sert de prédicteur de l'apparition de la douleur chronique. D'un autre côté, la surutilisation d'analgésiques à base d'opioïdes pendant une intervention chirurgicale peut provoquer une dépression respiratoire, une constipation, des nausées, une sédation et une hyperalgésie induite par les opioïdes. Jusqu'à présent, l'absence d'un moniteur objectif de la douleur peropératoire a contraint les anesthésistes à se fier à l'interprétation d'indices physiologiques tels que la tachycardie, l'hypertonie et le larmoiement comme marqueurs de substitution de la douleur (3). La variabilité de la formation et de l'expérience clinique entre les prestataires peut prédisposer à une administration excessive ou inadéquate d'analgésiques, permettant ainsi des résultats postopératoires défavorables. Cependant, des progrès récents ont introduit de nouveaux dispositifs de mesure de la nociception. Ainsi, une évaluation quantifiable de la nociception est devenue réalisable. L'appareil le plus largement approuvé est l'indice Nociception Level (NOL®) développé par Medasense en Israël. Cet indice fonctionne en discernant diverses réponses sympathiques du corps à des stimuli nociceptifs et a été minutieusement testé sur des régimes analgésiques à base d'opioïdes. L'indice NOL® utilise une approche multiparamétrique incluant un algorithme de forêt aléatoire pour mesurer l'équilibre entre l'activité du système sympathique et parasympathique. Récemment, une forte corrélation a été rapportée entre la réponse de l'indice NOL® et l'analgésie lors d'une intervention chirurgicale.
Les patientes devant subir une chirurgie de l'endométriose ont des antécédents importants de douleur chronique, étant donc plus sujettes aux complications postopératoires et bénéficieront donc le plus d'un régime analgésique sur mesure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une analgésie adéquate en milieu périopératoire est l’un des piliers les plus importants de l’anesthésiologie. Il est généralement admis qu'une douleur postopératoire aiguë mal gérée est en corrélation avec une morbidité accrue, des périodes de récupération prolongées, une utilisation prolongée des opioïdes et sert de prédicteur de l'apparition de la douleur chronique. D’un autre côté, la surutilisation d’analgésiques à base d’opioïdes pendant une intervention chirurgicale peut provoquer une dépression respiratoire, une constipation, des nausées, une sédation et une hyperalgésie induite par les opioïdes. Jusqu'à présent, l'absence d'un moniteur objectif de la douleur peropératoire a contraint les anesthésistes à s'appuyer sur l'interprétation de signaux physiologiques tels que la tachycardie, l'hypertonie et le larmoiement comme marqueurs de substitution de la douleur. La variabilité de la formation et de l'expérience clinique entre les prestataires peut prédisposer à une administration excessive ou inadéquate d'analgésiques, permettant ainsi des résultats postopératoires défavorables. Cependant, des progrès récents ont introduit de nouveaux dispositifs de mesure de la nociception. Ainsi, une évaluation quantifiable de la nociception est devenue réalisable. L'appareil le plus largement approuvé est l'indice Nociception Level (NOL®) développé par Medasense en Israël. Cet indice fonctionne en discernant diverses réponses sympathiques du corps à des stimuli nociceptifs et a été minutieusement testé sur des régimes analgésiques à base d'opioïdes. L'indice NOL® utilise une approche multiparamétrique incluant un algorithme de forêt aléatoire pour mesurer l'équilibre entre l'activité du système sympathique et parasympathique. Récemment, une forte corrélation a été rapportée entre la réponse de l'indice NOL® et l'analgésie lors d'une intervention chirurgicale.
Les patientes devant subir une chirurgie de l'endométriose ont des antécédents importants de douleur chronique, étant donc plus sujettes aux complications postopératoires et bénéficieront donc le plus d'un régime analgésique sur mesure. Le régime analgésique existant des patients, comprenant généralement du paracétamol, des AINS et du métamizol, sera soigneusement documenté lors des consultations anesthésiques préopératoires et pris en compte dans les protocoles d'étude.
En préopératoire, les patientes seront stadifiées par leurs gynécologues selon la classification ENZIAN. La classification ENZIAN est un système de diagnostic de l'endométriose qui couvre diverses localisations et formes de la maladie. Il permet une évaluation standardisée des procédures de diagnostic non invasives et invasives. La classification prend en compte des compartiments spécifiques et utilise un codage standardisé pour la gravité et la localisation des lésions. La classification est effectuée en préopératoire à l'aide de diagnostics échographiques ainsi qu'en peropératoire et est annotée par les lettres minuscules : (s)= Chirurgical, (u)= Échographie (Keckstein J, 2021). Ainsi, une image complète de la maladie est obtenue. L’endométriose profondément infiltrante nécessite une procédure plus invasive, une durée opératoire plus longue et une consommation d’antalgiques plus importante.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Canton of Zurich
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Schlieren, Canton of Zurich, Suisse, 8952
- Spital Limmattal
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥ 18 ans
- Femmes préménopausées
- Subit tout type de chirurgie laparoscopique en cas de suspicion d'endométriose ou d'adénomyose (diagnostique/thérapeutique et/ou hystérectomie)
Critères d'exclusion :
- Âge < 18 ans
- Patients présentant des contre-indications aux opioïdes et/ou à la kétamine/clonidine (médicaments standards)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Manque de capacité à suivre la procédure d'étude, par ex. en raison de graves barrières linguistiques, de troubles mentaux, de démence
- Patients nécessitant un traitement préopératoire ou postopératoire en unité de soins intensifs
- Patients présentant des conditions empêchant l'utilisation du capteur NOL®, telles que des déficits neuromusculaires affectant la fonction de la main
- Consommation régulière d'opioïdes (score de Mankoski ≥6)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin
Le groupe témoin subira un traitement standard pour la chirurgie laparoscopique de l'endométriose/adénomyose au Spital Limmattal.
Bien que le groupe témoin n'utilisera pas la surveillance NOL® pour guider les besoins analgésiques, le moniteur sera installé avec un écran en aveugle pour déterminer si notre modèle d'anesthésie multimodale est en cohérence avec des valeurs comprises entre 10 et 25.
L'équipe de soins d'anesthésie ne sera pas en mesure de voir les valeurs pendant la chirurgie afin d'adapter les besoins analgésiques uniquement par jugement clinique conventionnel.
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Expérimental: traitement guidé par la nociception
Pour le groupe guidé par le niveau de nociception, la même narcose standard sera appliquée tout en garantissant que la valeur du niveau NOL® sera maintenue entre 10 et 25.
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Pour le groupe guidé par le niveau de nociception, la même narcose standard sera appliquée tout en garantissant que la valeur du niveau NOL® sera maintenue entre 10 et 25.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoin analgésique total
Délai: Début de l’anesthésie jusqu’à la sortie de la salle de réveil (durée max. de séjour en salle de réveil 2 heures).
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Besoin analgésique total.
L'administration per- et postopératoire de médicaments sera systématiquement documentée jusqu'à deux heures après l'arrivée à la salle de réveil ou jusqu'à ce que le patient soit sorti de la salle de réveil.
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Début de l’anesthésie jusqu’à la sortie de la salle de réveil (durée max. de séjour en salle de réveil 2 heures).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores postopératoires de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) en PACU
Délai: Départ Départ à l'arrivée en salle de réveil jusqu'à la sortie de la salle de réveil (durée max. de séjour en salle de réveil 2 heures)
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Scores postopératoires de l'échelle d'évaluation numérique (NRS).
Le NRS comprend des valeurs de 0 à 10 (indiquant l'absence de douleur à 0 et une douleur maximisée à 10, ce qui est un pire résultat).
Le score NRS sera évalué toutes les 15 minutes à partir de l'arrivée à la salle de réveil jusqu'à 2 heures après l'admission ou jusqu'à ce que le patient soit sorti de la salle de réveil.
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Départ Départ à l'arrivée en salle de réveil jusqu'à la sortie de la salle de réveil (durée max. de séjour en salle de réveil 2 heures)
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Durée totale du séjour à la PACU (min)
Délai: Départ à l'arrivée en salle de réveil jusqu'à la sortie de la salle de réveil (durée max. de séjour en salle de réveil 2 heures)
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Départ à l'arrivée en salle de réveil jusqu'à la sortie de la salle de réveil (durée max. de séjour en salle de réveil 2 heures)
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Scores postopératoires de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à la sortie
Délai: Immédiatement après l'opération jusqu'à la sortie (1 à 3 jours).
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Les scores de l'échelle d'évaluation numérique postopératoire (NRS) à la sortie (indiquant l'absence de douleur à 0 et une douleur maximisée à 10, ce qui est un pire résultat) seront évalués toutes les 15 minutes à partir de l'arrivée à la salle de réveil jusqu'à 2 heures après l'admission ou jusqu'à ce que le patient est sorti de la salle de réveil.
Une autre évaluation NRS sera effectuée à la sortie.
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Immédiatement après l'opération jusqu'à la sortie (1 à 3 jours).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Isabel Marcolino, Dr. med., Spital STS AG
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Manifestations neurocomportementales
- Maladies génitales, femme
- Troubles de la perception
- Endométriose
- Agnosie
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-00822
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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