术中伤害感受引导镇痛对围手术期镇痛总需求量的影响 (ENDONOL)
术中伤害感受引导镇痛对腹腔镜子宫内膜异位症切除术患者围手术期镇痛消耗的影响
围手术期的充分镇痛是麻醉学最重要的支柱之一。 人们普遍认为,管理不善的急性术后疼痛与发病率增加、恢复期延长、阿片类药物使用时间延长相关,并可作为慢性疼痛发作的预测因素。 另一方面,手术期间过度使用阿片类镇痛药可能会引起呼吸抑制、便秘、恶心、镇静和阿片类药物引起的痛觉过敏。 迄今为止,由于缺乏客观的术中疼痛监测仪,麻醉医生只能依赖对心动过速、肌张力亢进和流泪等生理信号的解释作为疼痛的替代标志 (3)。 提供者之间教育背景和临床经验的差异可能会导致镇痛药的过量或不足,从而导致不良的术后结果。 然而,最近的进步已经引入了用于伤害感受测量的新颖设备。 因此,对伤害感受的量化评估已变得可行。 最广泛认可的设备是以色列 Medasense 开发的伤害感受水平 (NOL®) 指数。 该指数通过辨别身体对伤害性刺激的各种交感反应来运作,并已在基于阿片类药物的镇痛方案上进行了彻底测试。 NOL® 指数使用多参数方法(包括随机森林算法)来测量交感神经和副交感神经系统活动之间的平衡。 最近,据报道 NOL® 指数的反应与手术期间的镇痛之间存在很强的相关性。
计划进行子宫内膜异位症手术的患者确实有明显的慢性疼痛病史,因此更容易出现术后并发症,因此将从定制的镇痛方案中获益最多。
研究概览
详细说明
围手术期的充分镇痛是麻醉学最重要的支柱之一。 人们普遍认为,管理不善的急性术后疼痛与发病率增加、恢复期延长、阿片类药物使用时间延长相关,并可作为慢性疼痛发作的预测因素。 另一方面,手术期间过度使用阿片类镇痛药可能会引起呼吸抑制、便秘、恶心、镇静和阿片类药物引起的痛觉过敏。 迄今为止,由于缺乏客观的术中疼痛监测仪,麻醉医生只能依赖对心动过速、肌张力亢进和流泪等生理信号的解释作为疼痛的替代标志。 提供者之间教育背景和临床经验的差异可能会导致镇痛药的过量或不足,从而导致不良的术后结果。 然而,最近的进步已经引入了用于伤害感受测量的新颖设备。 因此,对伤害感受的量化评估已变得可行。 最广泛认可的设备是以色列 Medasense 开发的伤害感受水平 (NOL®) 指数。 该指数通过辨别身体对伤害性刺激的各种交感反应来运作,并已在基于阿片类药物的镇痛方案上进行了彻底测试。 NOL® 指数使用多参数方法(包括随机森林算法)来测量交感神经和副交感神经系统活动之间的平衡。 最近,据报道 NOL® 指数的反应与手术期间的镇痛之间存在很强的相关性。
计划进行子宫内膜异位症手术的患者确实有明显的慢性疼痛病史,因此更容易出现术后并发症,因此将从定制的镇痛方案中获益最多。 患者现有的镇痛方案(通常包括扑热息痛、非甾体抗炎药和安乃近)将在术前麻醉咨询期间仔细记录,并在研究方案中予以考虑。
术前,妇科医生将使用 ENZIAN 分类对患者进行分期。 ENZIAN 分类是子宫内膜异位症的诊断系统,涵盖疾病的各种部位和形式。 它可以对非侵入性和侵入性诊断程序进行标准化评估。 该分类考虑了特定的区室,并使用标准化编码来表示病变的严重程度和位置。 分类是在术前和术中使用超声诊断进行的,并用小写字母注释:(s)= 外科,(u)= 超声(Keckstein J, 2021)。 从而获得疾病的全面概况。 深浸润子宫内膜异位症需要更具侵入性的手术、更长的手术时间和更高的镇痛药消耗量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Canton of Zurich
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Schlieren、Canton of Zurich、瑞士、8952
- Spital Limmattal
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁
- 绝经前女性
- 因疑似子宫内膜异位症或子宫腺肌症而接受任何类型的腹腔镜手术(诊断/治疗和/或子宫切除术)
排除标准:
- 年龄 < 18 岁
- 有阿片类药物和/或氯胺酮/可乐定(标准药物)禁忌症的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 缺乏遵循研究程序的能力,例如 由于严重的语言障碍、精神障碍、痴呆
- 需要在重症监护病房进行术前或术后治疗的患者
- 患有无法使用 NOL® 传感器的患者,例如影响手部功能的神经肌肉缺陷
- 经常服用阿片类药物(曼科斯基评分≥6)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:对照组
对照组将在利马塔尔医院接受腹腔镜子宫内膜异位症/子宫腺肌症手术的标准治疗。
尽管对照组不会使用 NOL® 监测来指导镇痛需求,但监测器将安装盲屏,以调查我们的多模式麻醉模型是否与 10 至 25 之间的值一致。
麻醉护理团队将无法在手术过程中看到这些值,因此只能通过传统的临床判断来调整镇痛需求。
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实验性的:伤害感受引导治疗
对于伤害感受水平指导组,将应用相同的标准麻醉,同时确保 NOL® 水平值保持在 10 至 25 之间。
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对于伤害感受水平指导组,将应用相同的标准麻醉,同时确保 NOL® 水平值保持在 10 至 25 之间。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总镇痛需要量
大体时间:开始麻醉直至从恢复室出院(恢复室最长停留时间 2 小时)。
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总镇痛需求。
术中和术后的用药管理将被系统记录,直至到达恢复室后两小时或直至患者从恢复室出院。
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开始麻醉直至从恢复室出院(恢复室最长停留时间 2 小时)。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PACU 术后数字评定量表 (NRS) 评分
大体时间:开始 从到达恢复室开始直至离开恢复室(恢复室最长停留时间 2 小时)
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术后数字评定量表(NRS)评分。
NRS 包括从 0 到 10 的值(0 表示无疼痛,10 表示最大疼痛,这是更糟糕的结果)。
NRS 评分将从到达恢复室开始每 15 分钟评估一次,直至入院后 2 小时或直至患者出院。
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开始 从到达恢复室开始直至离开恢复室(恢复室最长停留时间 2 小时)
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在 PACU 中的总停留时间(分钟)
大体时间:从到达恢复室开始直至离开恢复室(恢复室最长停留时间 2 小时)
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从到达恢复室开始直至离开恢复室(恢复室最长停留时间 2 小时)
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出院时术后数字评定量表 (NRS) 评分
大体时间:术后立即直至出院(1-3 天)。
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出院时的术后数字评定量表 (NRS) 评分(0 分表示无疼痛,10 分表示最大疼痛,这是更糟糕的结果)将从到达恢复室开始每 15 分钟进行一次评估,直至入院后 2 小时或直至患者已出院康复室。
出院时将再进行一项 NRS 评估。
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术后立即直至出院(1-3 天)。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Isabel Marcolino, Dr. med.、Spital STS AG
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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