- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06732050
Influenza dell’analgesia guidata dalla nocicezione intraoperatoria sul fabbisogno analgesico totale perioperatorio per l’endometriosi (ENDONOL)
Influenza dell'analgesia guidata dalla nocicezione intraoperatoria sul consumo di analgesia perioperatoria nei pazienti sottoposti a resezione laparoscopica dell'endometriosi
Un’adeguata analgesia in ambito perioperatorio è uno dei pilastri più importanti dell’anestesiologia. È generalmente riconosciuto che il dolore postoperatorio acuto mal gestito è correlato ad un aumento della morbilità, a periodi di recupero prolungati, all’utilizzo prolungato di oppioidi e funge da predittore dell’insorgenza del dolore cronico. D’altra parte, l’uso eccessivo di analgesici a base di oppioidi durante l’intervento chirurgico può evocare depressione respiratoria, costipazione, nausea, sedazione e iperalgesia indotta da oppioidi. Finora, la mancanza di un monitoraggio oggettivo del dolore intraoperatorio ha costretto gli anestesisti a fare affidamento sull’interpretazione di segnali fisiologici quali tachicardia, ipertonia e lacrimazione come marcatori surrogati del dolore (3). La variabilità nel background formativo e nell’esperienza clinica tra gli operatori può predisporre a una somministrazione eccessiva o inadeguata di analgesici, consentendo di conseguenza esiti postoperatori sfavorevoli. Tuttavia, recenti progressi hanno introdotto nuovi dispositivi per la misurazione della nocicezione. Pertanto, una valutazione quantificabile della nocicezione è diventata fattibile. Il dispositivo più ampiamente approvato è l’indice Nociception Level (NOL®) sviluppato da Medasense in Israele. Questo indice opera discernendo varie risposte simpatiche del corpo agli stimoli nocicettivi ed è stato accuratamente testato su regimi analgesici a base di oppioidi. L'indice NOL® utilizza un approccio multiparametrico che include un algoritmo di foresta casuale per misurare l'equilibrio tra l'attività del sistema simpatico e parasimpatico. Recentemente è stata riportata una forte correlazione tra la risposta dell'indice NOL® e l'analgesia durante l'intervento chirurgico.
I pazienti in attesa di un intervento chirurgico per endometriosi hanno una storia significativa di dolore cronico, quindi sono più soggetti a complicanze postoperatorie e quindi trarranno il massimo beneficio da un regime analgesico su misura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un’adeguata analgesia in ambito perioperatorio è uno dei pilastri più importanti dell’anestesiologia. È generalmente riconosciuto che il dolore postoperatorio acuto mal gestito è correlato ad un aumento della morbilità, a periodi di recupero prolungati, all’utilizzo prolungato di oppioidi e funge da predittore dell’insorgenza del dolore cronico. D’altra parte, l’uso eccessivo di analgesici a base di oppioidi durante l’intervento chirurgico può evocare depressione respiratoria, costipazione, nausea, sedazione e iperalgesia indotta da oppioidi. Finora, la mancanza di un monitoraggio oggettivo del dolore intraoperatorio ha costretto gli anestesisti a fare affidamento sull’interpretazione di segnali fisiologici quali tachicardia, ipertonia e lacrimazione come marcatori surrogati del dolore. La variabilità nel background formativo e nell’esperienza clinica tra gli operatori può predisporre a una somministrazione eccessiva o inadeguata di analgesici, consentendo di conseguenza esiti postoperatori sfavorevoli. Tuttavia, recenti progressi hanno introdotto nuovi dispositivi per la misurazione della nocicezione. Pertanto, una valutazione quantificabile della nocicezione è diventata fattibile. Il dispositivo più ampiamente approvato è l’indice Nociception Level (NOL®) sviluppato da Medasense in Israele. Questo indice opera discernendo varie risposte simpatiche del corpo agli stimoli nocicettivi ed è stato accuratamente testato su regimi analgesici a base di oppioidi. L'indice NOL® utilizza un approccio multiparametrico che include un algoritmo di foresta casuale per misurare l'equilibrio tra l'attività del sistema simpatico e parasimpatico. Recentemente è stata riportata una forte correlazione tra la risposta dell'indice NOL® e l'analgesia durante l'intervento chirurgico.
I pazienti in attesa di un intervento chirurgico per endometriosi hanno una storia significativa di dolore cronico, quindi sono più soggetti a complicanze postoperatorie e quindi trarranno il massimo beneficio da un regime analgesico su misura. Il regime analgesico esistente dei pazienti, tipicamente comprendente paracetamolo, FANS e metamizolo, sarà attentamente documentato durante le consultazioni anestesiologiche preoperatorie e preso in considerazione nei protocolli di studio.
Prima dell'intervento, i pazienti verranno stadiati dai loro ginecologi utilizzando la classificazione ENZIAN. La classificazione ENZIAN è un sistema diagnostico per l'endometriosi che copre varie localizzazioni e forme della malattia. Consente una valutazione standardizzata sia per le procedure diagnostiche non invasive che per quelle invasive. La classificazione considera compartimenti specifici e utilizza una codifica standardizzata per la gravità e la localizzazione delle lesioni. La classificazione viene eseguita sia prima dell'intervento utilizzando la diagnostica ecografica che intraoperatoria ed è annotata con le lettere minuscole: (s)= Chirurgico, (u)= Ultrasuono (Keckstein J, 2021). In questo modo si ottiene un quadro completo della malattia. L’endometriosi profondamente infiltrante richiede una procedura più invasiva, un tempo operatorio più lungo e un maggiore consumo di analgesici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Canton of Zurich
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Schlieren, Canton of Zurich, Svizzera, 8952
- Spital Limmattal
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Donne in premenopausa
- Si sottopone a qualsiasi tipo di intervento chirurgico laparoscopico per sospetta endometriosi o adenomiosi (diagnostico/terapeutico e/o isterectomia)
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Pazienti con controindicazioni agli oppioidi e/o ketamina/clonidina (farmaci standard)
- Donne incinte o che allattano
- Mancanza di capacità di seguire la procedura dello studio, ad es. a causa di gravi barriere linguistiche, disturbi mentali, demenza
- Pazienti che necessitano di trattamento preoperatorio o postoperatorio nell'unità di terapia intensiva
- Pazienti con condizioni che impediscono l'uso del sensore NOL®, come deficit neuromuscolari che influiscono sulla funzione della mano
- Consumo regolare di oppioidi (punteggio Mankoski ≥ 6)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo verrà sottoposto al trattamento standard per l'intervento chirurgico di endometriosi/adenomiosi laparoscopica presso lo Spital Limmattal.
Sebbene il gruppo di controllo non utilizzerà il monitoraggio NOL® per guidare il fabbisogno analgesico, il monitor verrà installato con uno schermo cieco per verificare se il nostro modello di anestesia multimodale è coerente con valori compresi tra 10 e 25.
L'équipe di anestesia non sarà in grado di vedere i valori durante l'intervento chirurgico al fine di personalizzare il fabbisogno analgesico solo in base al giudizio clinico convenzionale.
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Sperimentale: trattamento guidato dalla nocicezione
Per il gruppo guidato dal livello di nocicezione verrà applicata la stessa narcosi standard garantendo al contempo che il valore del livello NOL® sarà mantenuto tra 10 e 25.
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Per il gruppo guidato dal livello di nocicezione verrà applicata la stessa narcosi standard garantendo al contempo che il valore del livello NOL® sarà mantenuto tra 10 e 25.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fabbisogno analgesico totale
Lasso di tempo: Inizio dell'anestesia fino alla dimissione dalla sala risveglio (durata massima della degenza in degenza 2 ore).
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Fabbisogno analgesico totale.
La somministrazione di farmaci intra e postoperatori sarà sistematicamente documentata fino a due ore dopo l'arrivo in sala risveglio o fino a quando il paziente non sarà stato dimesso dalla sala risveglio.
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Inizio dell'anestesia fino alla dimissione dalla sala risveglio (durata massima della degenza in degenza 2 ore).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi della scala di valutazione numerica postoperatoria (NRS) nel PACU
Lasso di tempo: Inizio Inizio dall'arrivo in sala risveglio fino alla dimissione dalla sala risveglio (durata massima della permanenza nella sala risveglio 2 ore)
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Punteggi della scala di valutazione numerica postoperatoria (NRS).
L'NRS include valori da 0 a 10 (che indicano assenza di dolore a 0 e dolore massimizzato a 10, che è un risultato peggiore).
Il punteggio NRS verrà valutato ogni 15 minuti a partire dall'arrivo in sala risveglio fino a 2 ore dopo il ricovero o fino alla dimissione del paziente dalla sala risveglio.
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Inizio Inizio dall'arrivo in sala risveglio fino alla dimissione dalla sala risveglio (durata massima della permanenza nella sala risveglio 2 ore)
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Durata totale della permanenza nel PACU (min)
Lasso di tempo: Inizio dall'arrivo nella sala di risveglio fino alla dimissione dalla stanza di risveglio (durata massima della permanenza nella sala di risveglio 2 ore)
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Inizio dall'arrivo nella sala di risveglio fino alla dimissione dalla stanza di risveglio (durata massima della permanenza nella sala di risveglio 2 ore)
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Punteggi della scala di valutazione numerica postoperatoria (NRS) alla dimissione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento fino alla dimissione (1-3 giorni).
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I punteggi della scala numerica di valutazione postoperatoria (NRS) alla dimissione (che indica assenza di dolore a 0 e dolore massimizzato a 10, che è un risultato peggiore) saranno valutati ogni 15 minuti a partire dall'arrivo in sala risveglio fino a 2 ore dopo il ricovero o fino al paziente è stato dimesso dalla sala di risveglio.
Al momento della dimissione verrà effettuata un'ulteriore valutazione da parte dell'NRS.
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Immediatamente dopo l'intervento fino alla dimissione (1-3 giorni).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Isabel Marcolino, Dr. med., Spital STS AG
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-00822
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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